Bezpečnost a imunogenicita monovalentní vakcíny proti chřipce Sing2016 M2SR H3N2 u dospělých ve věku 50 až 85 let

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. kohorta 1: věk 50-64 let v době zápisu; Skupiny 2 a 3: věk 65 až 85 let v době zápisu (podepsání formuláře informovaného souhlasu).
3. Subjekt ochotný dodržovat požadavky studie a ochotný a schopný komunikovat s řešitelem a rozumět požadavkům studie
4. Zdraví dospělí a ti se stabilními chronickými stavy, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních vyšetření klinické bezpečnosti a klinického úsudku zkoušejícího, aby byli způsobilí pro zařazení do studie.
5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku nebo budou správně používat přijatelnou metodu antikoncepce od 30 dnů před vakcinací do 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před očkováním hodnoceným přípravkem.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli akutní nebo chronický fyzický nebo duševní stav, který by omezoval schopnost subjektu dokončit studii, zvyšoval riziko účasti ve studii nebo účastníka nebo by mohl narušovat interpretaci výsledků studie na základě hodnocení zkoušejícího.
2. Akutní nebo chronický zdravotní stav nebo anamnéza zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil postupy studie nebezpečnými nebo by narušoval vyhodnocení odpovědí.
3. Abnormální hematologická nebo chemická hodnota screeningu podle pokynů FDA: Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín.
4. V současné době dostávají nebo plánují během studie podstoupit jakoukoli imunosupresivní terapii.
5. Měli jste onemocnění podobné chřipce, léčbu chřipkou, očkování proti chřipce nebo profylaktické virové léčivo proti chřipce podané v předchozích 6 měsících před podáním hodnoceného přípravku.
6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; muži bez vazektomie, s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou formu antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až po dobu nejméně 28 let po podání hodnoceného přípravku.
7. Anamnéza obdržení jakékoli hodnocené vakcíny během 28 dnů od návštěvy 1 nebo hodnoceného léku během posledních šesti měsíců. Výjimka platí pro příjem vakcíny Covid-19, ať už licencované nebo podléhající povolení k nouzovému použití (EUA), pokud byla druhá dávka podána alespoň 28 dní před podáním hodnocené vakcíny.
8. Akutní horečnaté onemocnění do 72 hodin před očkováním hodnoceným přípravkem
9. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu během 6 měsíců před podáním hodnoceného přípravku nebo plánovaný během období účasti ve studii.
10. Plánované darování krve nebo krevního produktu alespoň přibližně 1 pinta do 3 měsíců po podání hodnoceného přípravku.