Sikkerhed og immunogenicitet af Sing2016 M2SR H3N2 monovalent influenzavaccine hos voksne i alderen 50 til 85 år

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Kohorte 1: alder 50-64 år på tidspunktet for tilmelding; Kohorter 2 og 3: alder 65 til 85 år på tidspunktet for tilmelding (underskrivelse af informeret samtykkeformular).
3. Forsøgsperson, der er villig til at overholde undersøgelsens krav og er villig og i stand til at kommunikere med efterforskeren og forstå undersøgelsens krav
4. Raske voksne og personer med stabile kroniske tilstande som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske sikkerhedslaboratorieundersøgelser og efterforskerens kliniske vurdering for at være berettiget til undersøgelse.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra samleje eller korrekt at anvende en acceptabel præventionsmetode fra 30 dage før vaccination til 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før vaccination med forsøgsprodukt.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver akut eller kronisk fysisk eller psykisk tilstand, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen, øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller -deltager eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater baseret på undersøgelsens vurdering.
2. Akut eller kronisk medicinsk tilstand eller historie med en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesprocedurerne usikre eller ville forstyrre evalueringen af ​​svarene.
3. Unormal screeningshæmatologi- eller kemiværdi i henhold til FDA-vejledningen: Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forebyggende vaccineforsøg.
4. Modtager i øjeblikket, eller planlægger at modtage under undersøgelsen, enhver immunsuppressiv behandling.
5. Havde en influenzalignende sygdom, influenzabehandling, influenzavaccination eller profylaktisk influenzaviralt lægemiddel administreret inden for de foregående 6 måneder før indgivelse af forsøgsprodukt.
6. Kvinder, der er gravide eller ammer; ikke-vasektomiserede mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en højeffektiv form for prævention fra tidspunktet for indskrivning til mindst 28 efter administration af forsøgsproduktet.
7. Anamnese med modtagelse af enhver forsøgsvaccine inden for 28 dage efter besøg 1 eller forsøgslægemiddel inden for de seneste seks måneder. Der gøres en undtagelse for modtagelse af en Covid-19-vaccine, uanset om den er godkendt eller under nødbrugstilladelse (EUA), så længe den anden dosis blev givet mindst 28 dage før dosering med forsøgsvaccine.
8. Akut febril sygdom inden for 72 timer før forsøgsvaccination
9. Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobulin inden for 6 måneder før administration af forsøgsproduktet eller planlagt i løbet af studiedeltagelsesperioden.
10. Planlagt donation af blod eller blodprodukt på mindst ca. 1 pint inden for 3 måneder efter indgivelse af forsøgsprodukt.