Sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale monovalente Sing2016 M2SR H3N2 negli adulti di età compresa tra 50 e 85 anni

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
2. Coorte 1: età 50-64 anni al momento dell'iscrizione; Coorti 2 e 3: età compresa tra 65 e 85 anni al momento dell'arruolamento (firma del modulo di consenso informato).
3. Soggetto disposto ad aderire ai requisiti dello studio e disposto e in grado di comunicare con lo sperimentatore e comprendere i requisiti dello studio
4. Adulti sani e quelli con condizioni croniche stabili come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, esami di laboratorio di sicurezza clinica e giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei per l'inclusione nello studio.
5. Le donne in età fertile devono accettare di astenersi da rapporti sessuali o di utilizzare correttamente un metodo contraccettivo accettabile da 30 giorni prima della vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della vaccinazione con il prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione fisica o mentale acuta o cronica che limiterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio, aumentare il rischio di partecipazione allo studio o partecipante, o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio sulla base della valutazione dello Sperimentatore.
2. Condizione medica acuta o cronica o anamnesi di una condizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renderebbe le procedure dello studio non sicure o interferirebbe con la valutazione delle risposte.
3. Valore ematologico o chimico di screening anormale secondo la guida della FDA: scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi.
4. Attualmente in trattamento, o in programma di ricevere durante lo studio, qualsiasi terapia immunosoppressiva.
5. - Aveva una malattia simil-influenzale, un trattamento antinfluenzale, una vaccinazione antinfluenzale o un farmaco virale influenzale profilattico somministrato nei 6 mesi precedenti prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
6. Donne in gravidanza o allattamento; - maschi non vasectomizzati, con partner femminili in età fertile, che non sono disposti a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace dal momento dell'arruolamento fino ad almeno 28 anni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
7. Cronologia di ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale entro 28 giorni dalla visita 1 o farmaco sperimentale negli ultimi sei mesi. Viene fatta un'eccezione per la ricezione di un vaccino Covid-19 con licenza o con autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) a condizione che la seconda dose sia stata somministrata almeno 28 giorni prima della somministrazione del vaccino sperimentale.
8. Malattia febbrile acuta nelle 72 ore precedenti la vaccinazione con il prodotto sperimentale
9. Ricezione di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline entro 6 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale o previsto durante il periodo di partecipazione allo studio.
10. Donazione pianificata di sangue o emoderivato di almeno circa 1 litro entro 3 mesi dalla somministrazione del prodotto sperimentale.