Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška terapeutické optimalizace fáze II pro subjekty s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem s použitím ctDNA: Rychlá 1 zkouška

26. června 2025 aktualizováno: University of Florida
Tato randomizovaná studie fáze 2 bude zkoumat použití testu Signatera ctDNA oproti standardnímu přístupu založenému na skenování k vedení léčby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Cílem této studie bude změřit a porovnat celkové přežití, přežití bez progrese a nejlepší celkovou odpověď ve studii pacientů, jejichž léčba byla vedena těmito dvěma přístupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta s měřitelným metastatickým onemocněním RECIST, který není v současné době kandidátem na definitivní oligometastatickou léčbu
  • Museli alespoň podstoupit léčbu první linie na bázi oxaliplatiny pro metastatické onemocnění nebo z klinicky přijatelného a zdokumentovaného důvodu, proč tak neučinili a progredovali nebo netolerovali léčbu. Jedinci, u kterých došlo k recidivě během 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie na bázi oxaliplatiny, jsou také způsobilí. Subjekty se mohou zapsat na jakoukoli linii terapie po této první linii, pokud by další klinicky rozumnou předepsanou léčbou pacienta byla Folfiri + Bevacizumab/biosimilar, léčba anti-EGFR (s nebo bez irinotekanu) NEBO Lonsurf.
  • Subjekty musí mít tkáň buď z primárního a/nebo metastatického ložiska k dispozici pro předložení při zápisu. Tkáň může pocházet buď z biopsie nebo z resekční operace, podle toho, co je nejnovější, ale musí být z posledních pěti let.
  • Subjektům musí být tkáň a krev odeslány do Natera nejméně 10 dní před zahájením léčby.
  • Subjekty musely mít molekulární profilování k určení stavu nádoru RAS, BRAF a MMR/MSI
  • Subjekty se známou nebo suspektní Gilbertovou chorobou musí být formálně testovány na UGT1A1*28 s výsledky dostupnými studijnímu týmu před zahájením léčby
  • Jakékoli klinicky relevantní (podle PI) nežádoucí příhody související s předchozími terapiemi se musí při zápisu do studie upravit na stupeň 1 nebo nižší (CTCAE 5.0).
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována jako:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/µL
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Krevní destičky ≥ 100 000/µL
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1 x ULN
    • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN; jsou-li přítomny jaterní metastázy, pak AST a ALT musí být ≤ 5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 59 ml/min/1,73 m pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Subjekty nesmějí mít v době zařazení více než jednu aktivní malignitu (jedinci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu [jak je stanoveno léčbou lékaře a schváleného PI].
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu nejméně 12 týdnů po ukončení léčby specifikované protokolem, aby se minimalizovalo riziko těhotenství.
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod a měli by se vyhýbat početí dětí po dobu 12 týdnů po poslední dávce protokolem specifikované léčby.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a subjekt souhlasí s dodržováním všech postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Kolorektální rakovina známá jako Microsatellite High (MSI-H), deficitní geny pro opravu chybného párování DNA (dMMR) nebo mutovaný BRAF (V600E)
  • Ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce léčby specifikované protokolem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby podle názoru ošetřujícího lékaře
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci
  • Předchozí radiační terapie musí být dokončena 14 dní před vstupem do studie
  • Předchozí chemoterapie nebo biologická terapie musí být dokončena 21 dní před vstupem do studie
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervence řízená testem ctDNA
Subjekty v tomto rameni budou testovány pomocí testu Signatera ctDNA, zatímco budou léčeny předem specifikovanou sekvencí léků a kombinací léků schválených FDA. Subjekty se budou pohybovat touto sekvencí na základě výsledků testu ctDNA. Subjekty přejdou na nový lék nebo lékovou kombinaci v sekvenci, když test ctDNA indikuje významné zvýšení hladiny ctDNA. Subjekty budou také podstupovat zobrazovací skenování každých 12 týdnů při každém léku nebo kombinaci léků a subjekty přejdou na nový lék nebo kombinaci léků, pokud tato skenování indikují progresi onemocnění.
Přístroj: Test ctDNA Signatera
Subjekty budou testovány testem Signatera ctDNA každé 2 týdny.
Lék: předem specifikovaná sekvence léků a kombinací léků schválených FDA
Subjekty budou léčeny předem specifikovanou sekvencí léků a kombinací léků schválených FDA
Aktivní komparátor: Intervence řízená skenováním
Subjekty v tomto rameni budou léčeny stejnou předem specifikovanou sekvencí léků a kombinací léků schválených FDA jako subjekty v intervenčním rameni řízeném testem ctDNA. Subjekty projdou sekvencí na základě výsledků zobrazovacích skenů a přejdou na nový lék nebo kombinaci léků, pokud zobrazení ukazuje progresivní onemocnění.
Lék: předem specifikovaná sekvence léků a kombinací léků schválených FDA
Subjekty budou léčeny předem specifikovanou sekvencí léků a kombinací léků schválených FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 580 dní
Určete celkové přežití
580 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková reakce na léčbu
Časové okno: 1 rok
Porovnejte podíl subjektů, kteří dostávají léčbu řízenou CTDNA a léčbu řízenou skenem, které dosahují každé kategorie odezvy RECIST V1.1 (úplná odpověď, částečná reakce, stabilní onemocnění a progresivní onemocnění) jako jejich nejlepší odpověď při studijní léčbě. Úplná odpověď je definována jako zmizení všech cílových lézí (jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké ose na <10 mm). Částečná odezva je definována jako nejméně 30% snížení součtu průměru cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu. Progresivní onemocnění je definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na nejmenší součet studie. Vzhled 1 nebo více nových lézí je také považován za progresi. Stabilní onemocnění je definováno jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro částečnou reakci, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro progresivní onemocnění, přičemž se při studiu odkazuje na nejmenší průměry součtu.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Určete přežití bez progrese
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Natera, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherise Rogers, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF-STO-GI-012 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • IRB202100341 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • OCR40199 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení