Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní léčba katétru - související injekce s gentamicinem/EDTA (CATH-GE)

4. června 2024 aktualizováno: Institut Pasteur

Gentamicin-EDTA, nová antibiofilmová strategie pro konzervativní léčbu infekcí souvisejících s katétrem

Infekce související s katétrem jsou časté. Léčba bez odstranění katétru je obtížná kvůli přítomnosti biofilmu. Spojení gentamicinu a EDTA je aktivní in vitro a in vivo proti biofilmům tvořeným grampozitivními a gramnegativními bakteriemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sandrine Fernandes Pellerin
  • Telefonní číslo: +33145688179
  • E-mail: cath-ge@pasteur.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Francie
        • HEGP
      • Paris, Francie
        • Hopital Henri Mondor
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ile De France, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ile De France, Francie, 92000
        • Hopital Beaujon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥18 let);
  • LTIVC na místě (TIVAP nebo jednořadý tunelový katétr);
  • LTIVC je funkční (lze aplikovat infuzi, ale i odebírat krev z katétru);
  • Infekce krevního řečiště související s LTIVC definovaná pozitivní kvalitativní párovou hemokulturou s rozdílným časem do pozitivity ≥ 2 hodiny (to znamená, že kultivace krve odebrané z katétru je pozitivní alespoň 2 hodiny před kultivací krve odebrané z periferního žíla);
  • Mono mikrobiální infekce způsobená koaguláza-negativními stafylokoky, Enterobacteriaceae nebo Pseudomonas aeruginosa;
  • Bakteriální kmen je citlivý na gentamicin;
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  • Lékař odpovědný za pacienta souhlasí s provedením konzervativní léčby;
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min;
  • Shromažďuje se informovaný a písemný souhlas pacienta.
  • Pro ženy v reprodukčním věku: dostupné dávkování beta-HCG (s negativním výsledkem) < 72h.

Kritéria nezařazení:

Pacient by neměl být zařazen, pokud splňuje některé z následujících kritérií:

  • Přítomnost jakékoli systémové komplikace (sepse nebo septický šok, jak je definováno v pokynech pro sepse-3), nebo lokální komplikace (tunelová infekce nebo infekce port-pocket, tromboflebitida, endokarditida, infekce kostí a kloubů související s BSI související s LTIVC);
  • Alergie na aminoglykosidy
  • PICC-linka nebo hemodialyzační tunelový katetr; Odstranění LTIVC je plánováno během následujících 3 měsíců nebo již není LTIVC pro léčbu základního zdravotního stavu pacienta zapotřebí;
  • Diagnóza infekce krevního řečiště související s LTIVC byla stanovena před více než 3 dny (např. >72 hodin mezi dnem, kdy je první hemokultura odebraná z LTIVC pozitivní, a screeningovou návštěvou);
  • Systémová léčba infekce krevního řečiště související s LTIVC zahrnuje aminoglykosidy (definované jako nedávné (<36 hodin před screeningovou návštěvou) nebo probíhající systémová injekce aminoglykosidů);
  • Nízká hladina ionizovaného vápníku v krvi (<1,15 μmol/l) před injekcí první dávky zámku genta-EDTA-Na2;
  • Přítomnost umělé srdeční chlopně, kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru;
  • LTIVC byl vložen před méně než 14 dny;
  • Dostupné Počet krvinek < 72 h se závažnou neutropenií (<500 polymorfonukleárních buněk/mm3);
  • Subjekt s infekcí způsobenou Staphylococcus Aureus nebo Candida-spp;
  • Neočekává se, že pacient zůstane v nemocnici alespoň 7 dní po zařazení.
  • Správa zámku dle protokolu (24 hodin/den po dobu 48 hodin a poté minimálně 12 hodin/24 hodin po dobu 5 až 8 dní) není možná.
  • Rozhodnutí odesílajícího lékaře předepsat preventivní zámek po kurativní léčbě Gentamicin-EDTA (sekundární prevence) mezi koncem léčby (D6/D9) a následnou návštěvou D40.
  • Předchozí zařazení do studie nebo jiného terapeutického protokolu vyžadujícího nepřetržité používání katétru
  • Těhotná a kojící žena;
  • Chráněný dospělý subjekt.
  • Neschopnost provést odběr periferních žil

Kritéria vyloučení

Pacient by měl být vyloučen, pokud splňuje některé z následujících kritérií:

  • Přítomnost lokální nebo systémové komplikace pozorované na žilním ultrazvuku provedeném mezi D2 a D5 nebo transtorakální echokardiografii provedené mezi Dnem 2 a Dnem 7 (D2-D7);
  • GFR < 30 ml/min (mezi D0 a D6/9).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s nekomplikovanou BSI související s LTIVC a způsobilí
Pacienti zahrnutí do této studie budou denně dostávat injekci genta-EDTA-Na2 lock spojeného se systémovými antibiotiky.
Lék: Gentamiciny-EDTA
Pacienti zahrnutí do této studie budou dostávat denně injekci (až 10 dnů) zámku genta-EDTA-Na2 spojeného se systémovými antibiotiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost se hodnotí podle frekvence klinického a mikrobiálního vyléčení po 30 dnech sledování po ukončení léčby (D40)
Časové okno: 30 dní sledování po ukončení léčby (D40)
Vymizení klinických příznaků na konci léčby (D6, pokud pacient již dostal 72 hodin předchozího aktivního zámku před zařazením nebo D9, pokud dostal kompletní 10denní cyklus genta-EDTA-Na2 zámků) a 30 dní po dokončení terapie (D40)
30 dní sledování po ukončení léčby (D40)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá klinická účinnost se hodnotí podle frekvence mikrobiálního vyléčení po 90 dnech sledování po ukončení léčby.
Časové okno: po 90 dnech sledování po ukončení léčby (D100)
Absence mikrobiálního relapsu (BSI se stejným mikrobiálním patogenem, tj. stejný druh a stejný vzorec citlivosti na antibiotika) mezi D6-D9 a D100;
po 90 dnech sledování po ukončení léčby (D100)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Lebeaux, Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení