Zachowawcze leczenie cewnika - związane z iniekcjami gentamycyny/EDTA (CATH-GE)
Gentamycyna-EDTA, nowa strategia zwalczania biofilmu w leczeniu zachowawczym zakażeń odcewnikowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Lebeaux
- Numer telefonu: +33 1 56 09 29 69
- E-mail: david.lebeaux@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandrine Fernandes Pellerin
- Numer telefonu: +33145688179
- E-mail: cath-ge@pasteur.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Paris, Francja
- HEGP
-
Paris, Francja
- Hopital Henri Mondor
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ile De France, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ile De France, Francja, 92000
- Hopital Beaujon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥18 lat);
- LTIVC na miejscu (TIVAP lub jednoprzewodowy cewnik tunelowany);
- LTIVC jest funkcjonalny (można wstrzyknąć wlew, ale także pobrać krew z cewnika);
- Zakażenie krwi związane z LTIVC definiowane jako dodatni jakościowy posiew pary krwi z różnicą czasu do uzyskania wyniku dodatniego ≥ 2 godziny (co oznacza, że posiew krwi pobranej z cewnika jest dodatni co najmniej 2 godziny przed posiewem krwi pobranej z cewnika obwodowego) żyła);
- Zakażenie jednodrobnoustrojowe wywołane przez gronkowce koagulazo-ujemne, Enterobacteriaceae lub Pseudomonas aeruginosa;
- Szczep bakteryjny jest wrażliwy na gentamycynę;
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
- Lekarz prowadzący pacjenta wyraża zgodę na wykonanie leczenia zachowawczego;
- Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min;
- Pobierana jest świadoma i pisemna zgoda pacjenta.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: dostępna dawka beta-HCG (przy wyniku ujemnym) < 72h.
Kryteria niewłączenia:
Nie należy uwzględniać pacjenta, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Obecność jakichkolwiek powikłań ogólnoustrojowych (posocznica lub wstrząs septyczny, zgodnie z definicją w wytycznych dotyczących sepsy-3) lub powikłań miejscowych (zakażenie tunelu lub kieszeni portu, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie wsierdzia, infekcje kości i stawów związane z BSI związanym z LTIVC);
- Alergia na aminoglikozydy
- Cewnik tunelowany do linii PICC lub do hemodializy; Usunięcie LTIVC jest planowane w ciągu następnych 3 miesięcy lub LTIVC nie jest już wymagane do leczenia choroby podstawowej pacjenta;
- Rozpoznanie zakażenia krwi związanego z LTIVC zostało postawione ponad 3 dni temu (np. > 72 godzin między dniem, w którym pierwszy posiew krwi pobrany z LTIVC jest dodatni, a wizytą przesiewową);
- Leczenie ogólnoustrojowe zakażenia krwi związanego z LTIVC obejmuje aminoglikozydy (zdefiniowane jako niedawne (<36 godzin przed wizytą przesiewową) lub trwające ogólnoustrojowe wstrzyknięcie aminoglikozydów);
- Niski poziom wapnia zjonizowanego we krwi (<1,15 μmol/L) przed wstrzyknięciem pierwszej dawki genta-EDTA-Na2 lock;
- Obecność protezy zastawki serca, rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora;
- Kod LTIVC został wstawiony mniej niż 14 dni temu;
- Dostępna liczba komórek krwi < 72 godz. z ciężką neutropenią (<500 komórek polimorfojądrowych/mm3);
- Osobnik z infekcją wywołaną przez Staphylococcus aureus lub Candida-spp;
- Nie oczekuje się, że pacjent pozostanie w szpitalu przez co najmniej 7 dni po włączeniu.
- Podawanie śluzy zgodnie z protokołem (24h/dobę przez 48h, a następnie co najmniej 12h/24h przez 5 do 8 dni) nie jest możliwe.
- Decyzja lekarza kierującego o zaleceniu blokady profilaktycznej po leczeniu leczniczym gentamycyną-EDTA (profilaktyka wtórna), pomiędzy zakończeniem leczenia (D6/D9) a wizytą kontrolną D40.
- Wcześniejsze włączenie do badania lub innego protokołu terapeutycznego wymagającego ciągłego stosowania cewnika
- Kobieta w ciąży i karmiąca piersią;
- Chroniony podmiot dorosły.
- Niemożność pobrania próbki krwi z żył obwodowych
Kryteria wyłączenia
Pacjenta należy wykluczyć, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Obecność powikłań miejscowych lub ogólnoustrojowych widocznych w badaniu ultrasonograficznym żył między 2. a 5. dniem lub echokardiografii przezklatkowej wykonanej między 2. a 7. dniem (D2-D7);
- GFR < 30 ml/min (między D0 a D6/9).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z niepowikłanym BSI związanym z LTIVC i kwalifikujący się
Pacjenci włączeni do tego badania będą codziennie otrzymywać zastrzyk genta-EDTA-Na2 lock związany z ogólnoustrojowymi antybiotykami.
|
Pacjenci włączeni do tego badania będą otrzymywać codziennie (do 10 dni) zastrzyk genta-EDTA-Na2 lock związany z ogólnoustrojowymi antybiotykami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczną ocenia się na podstawie częstości wyleczeń klinicznych i mikrobiologicznych po 30 dniach obserwacji po zakończeniu leczenia (D40)
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia (D40)
|
Ustąpienie objawów klinicznych pod koniec leczenia (D6, jeśli pacjent otrzymał już 72h poprzedniej aktywnej blokady przed włączeniem lub D9, jeśli otrzymał pełny 10-dniowy cykl blokad genta-EDTA-Na2) i 30 dni po zakończeniu terapii (D40)
|
30 dni obserwacji po zakończeniu leczenia (D40)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminową skuteczność kliniczną ocenia się na podstawie częstości wyleczeń mikrobiologicznych po 90 dniach obserwacji po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: po 90 dniach obserwacji po zakończeniu leczenia (D100)
|
Brak nawrotu drobnoustrojów (BSI z tym samym patogenem drobnoustrojowym, tj. tym samym gatunkiem i tym samym wzorcem wrażliwości na antybiotyki) między D6-D9 a D100;
|
po 90 dniach obserwacji po zakończeniu leczenia (D100)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David Lebeaux, Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .