Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUX-Dx TRENDS hodnotí diagnostické senzory u pacientů se srdečním selháním, kteří dostávají vyšetřovací systém ICM společnosti Boston Scientific.

1. září 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Snímače srdečního selhání LUX-Dx v klinické studii vkládacího systému srdečního monitoru (TRENDY LUX-Dx)

Primárním cílem této studie je shromáždit data ze senzorů ze zásuvných systémů srdečního monitoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je shromáždit data z fyziologických měření a data o událostech srdečního selhání (HF), která budou použita k návrhu a vývoji nových diagnostických funkcí pro systémy zasouvatelného srdečního monitoru (ICM). Tato studie nebude mít předem definované statistické koncové body. Pro podporu primárního cíle budou data diagnostického senzoru porovnána s referenčními daty z klinických testů a dekompenzací srdečního selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
557

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile Infirmary
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 55109
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida South Georgia VA
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Village Heart and Vein Center
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Naples Heart and Rhythm
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39219
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Capital Cardiology Associates, PC
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Spojené státy, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Medication Management
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Research Institute
      • Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Orion Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient je v současné době ve třídě NYHA II nebo III.

  • U pacientů s LVEF > 40 % měřeno na poslední dostupné echokardiografii během předchozích 12 měsíců:

    • JEDEN (1) z následujících echokardiografických nálezů: šířka (průměr) LA >3,8 cm, délka LA >5,0 cm, plocha LA >20 cm2, objem LA >55 ml, objemový index LA >29 ml/m2, LVH definovaná septem tloušťka nebo tloušťka zadní stěny >1,1 cm A
    • JEDEN (1) z následujících: Zvýšený BNP/NT-proBNP definovaný jako: BNP >100 pg/ml nebo NT-proBNP >300 pg/ml během předchozích 90 dnů u pacientů, kteří nemají fibrilaci síní nebo BNP >300 pg/ ml nebo NT-proBNP >900 pg/ml u pacientů s fibrilací síní v době screeningu způsobilosti NEBO Dokumentovaná hospitalizace srdečního selhání nebo neplánovaná IV terapie srdečního selhání v předchozích 12 měsících

  • U pacientů s LVEF < 40 % (u pacientů s IM, měřeno nejméně 30 dní po IM) na poslední dostupné echokardiografii během předchozích 12 měsíců:

    • JEDEN (1) z následujících: Zvýšený BNP/NT-proBNP definovaný jako BNP >150 pg/ml nebo NT-proBNP >600 pg/ml během předchozích 90 dnů u pacientů, kteří nemají fibrilaci síní nebo BNP >450 pg/ml nebo NT-proBNP >1800 pg/ml u pacientů s fibrilací síní v době screeningu způsobilosti NEBO Dokumentovaná hospitalizace srdečního selhání nebo neplánovaná IV terapie srdečního selhání v předchozích 12 měsících
  • Pacient je ochoten být sledován v LATITUDE Clarity a používat mobilní aplikaci pro pacienty ICM.
  • Pacient je v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu a je ochoten zúčastnit se studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je v současné době implantováno jakékoli jiné aktivní elektronické zdravotnické zařízení.
  • Pacient podstoupil transplantaci srdce.
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie (kromě registrů) bez předchozího písemného souhlasu Boston Scientific.
  • O pacientce je známo, že je těhotná v době zápisu nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii.
  • Pacientovi je diagnostikována amyloidóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Všechny subjekty studie patří do skupiny Treatment Arm, která přijímá zkoumané zařízení LUX-Dx ICM.
Přístroj: Investigativní ICM Implantát LUX-Dx
Všechny subjekty obdrží zkušební verzi zařízení LUX-Dx ICM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data související s příhodou srdečního selhání budou hodnocena u všech subjektů prostřednictvím sběru událostí podléhajících hlášení a následného posouzení CEC.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia přibližně 4,5 roku

Událost srdečního selhání (HF) je definována jako:

  • Hospitalizace se srdečním selháním: pacient je přijat se změnou kalendářního data se známkami/symptomy městnavého srdečního selhání (CHF) a dostává neplánovanou rozšířenou terapii srdečního selhání s perorálními nebo intravenózními léky, ultrafiltrační terapií nebo jinou parenterální terapií.
  • HF ambulantní návštěva: subjekt má známky/symptomy CHF a dostává neplánovanou intravenózní dekongestivní terapii v prostředí, které nezahrnuje hospitalizaci se změnou kalendářního data (např.: návštěva ER, klinika HF, klinika primární péče atd.).
Prostřednictvím dokončení studia přibližně 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Wan, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C2118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení