Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUX-Dx TRENDS hodnotí diagnostické senzory u pacientů se srdečním selháním, kteří dostávají vyšetřovací systém ICM společnosti Boston Scientific.

16. dubna 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Snímače srdečního selhání LUX-Dx v klinické studii vkládacího systému srdečního monitoru (TRENDY LUX-Dx)

Primárním cílem této studie je shromáždit data ze senzorů ze zásuvných systémů srdečního monitoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je shromáždit data z fyziologických měření a data o událostech srdečního selhání (HF), která budou použita k návrhu a vývoji nových diagnostických funkcí pro systémy zasouvatelného srdečního monitoru (ICM). Tato studie nebude mít předem definované statistické koncové body. Pro podporu primárního cíle budou data diagnostického senzoru porovnána s referenčními daty z klinických testů a dekompenzací srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

525

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Nábor
        • Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
        • Kontakt:
          • Vikram Arora, MD
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Staženo
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • Mobile Infirmary
        • Kontakt:
          • E. Matthew Quin
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
        • Staženo
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • Arrhythmia Research Group
        • Kontakt:
          • Devi Nair
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Nábor
        • John Muir Medical Center
        • Kontakt:
          • Faizul Haque
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Rajeev Mohan
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Nábor
        • VA Loma Linda
        • Kontakt:
          • Jay Patel
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
          • Nigel Gupta
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California - Irvine
        • Kontakt:
          • Dawn Lombardo
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • San Diego Cardiac Center
        • Kontakt:
          • Hirsch Mehta
      • Ventura, California, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • Cardiology Associates Medical Group
        • Kontakt:
          • Johnathan Duke
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Staženo
        • Holy Cross
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Ann Tong
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • North Florida South Georgia VA
        • Kontakt:
          • Ramil Goel
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
        • Kontakt:
          • Neil Sanghvi
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Staženo
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • Village Heart and Vein Center
        • Kontakt:
          • Christopher Jones
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Nábor
        • Naples Heart and Rhythm
        • Kontakt:
          • Andrew Yin
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Zatím nenabíráme
        • Orlando Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Shahid Qamar
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Staženo
        • Peace River Cardiovascular Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Betensky, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Nábor
        • university Hospital
        • Kontakt:
          • Darshak Karia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Alok Gambhir
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • Northeast Georgia Heart Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Ugochukwu Egolum
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Staženo
        • Coliseum Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Staženo
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
        • Kontakt:
          • Melinda Marks
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Ike Okwuosa, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Staženo
        • The University of Chicago
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
          • Justin Mao
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Nábor
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
        • Kontakt:
          • Atul Chugh
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
          • Adigopula Sasikanth
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Paari Dominic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital
        • Kontakt:
          • Paola Roldan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
          • Gery Tomassoni
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Staženo
        • Baptist Health East Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Zatím nenabíráme
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Nassir Marrouche
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Jerome Romero
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • M Health Fairview St. John's Hospital
        • Kontakt:
          • Terrie-Ann Benjamin
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Nábor
        • Minneapolis VA
        • Kontakt:
          • Selcuk Adabag
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39219
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • James Hamilton
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Nábor
        • Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Barry Bertolet
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
          • Taiyeb Khumri, MD
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Saint Louis University Hospital
        • Kontakt:
          • Philip Mar
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Staženo
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Zatím nenabíráme
        • New Jersey Medical School, University of Medicine & Dentistry of New Jersey
        • Kontakt:
          • Emad Aziz
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Nábor
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Kontakt:
          • Dilip Viswanath
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Nábor
        • Capital Cardiology Associates, PC
        • Kontakt:
          • Rizwan Alimohammad
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • New York Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Bharath Reddy
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
          • Elaine Wan, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Kontakt:
          • Reema Bhatt
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Sanjiv Gulati
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Nábor
        • Medication Management
        • Kontakt:
          • Jagadeesh Ganji
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Staženo
        • ECU Health Medical Center/Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Nábor
        • WakeMed
        • Kontakt:
          • Stuart Russell
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Prashant Bhave, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Nábor
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
        • Kontakt:
          • Matthew Trojan, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Sergio Cossu
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • John Boehmer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Eduardo Rame, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Brittany Palmer, MD
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • WellSpan York Hospital
        • Kontakt:
          • Adnan Malik
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Nábor
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Silverman
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Staženo
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • St. Thomas Research Institute
        • Kontakt:
          • Robert Pickett
      • Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
        • Nábor
        • Cardiovascular Research of Knoxville
        • Kontakt:
          • Charles Treasure
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Muhie Dean Sabayon
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Nábor
        • Orion Medical
        • Kontakt:
          • Karan Bhalla, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • VA Puget Sound Healthcare System
        • Kontakt:
          • Julie He
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Staženo
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Staženo
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Nábor
        • PeaceHealth Southwest
        • Kontakt:
          • Joshua Grant
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Nábor
        • Marshall Cardiology
        • Kontakt:
          • Carlos Rueda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient je v současné době ve třídě NYHA II nebo III.

  • U pacientů s LVEF > 40 % měřeno na poslední dostupné echokardiografii během předchozích 12 měsíců:

    • JEDEN (1) z následujících echokardiografických nálezů: šířka (průměr) LA >3,8 cm, délka LA >5,0 cm, plocha LA >20 cm2, objem LA >55 ml, objemový index LA >29 ml/m2, LVH definovaná septem tloušťka nebo tloušťka zadní stěny >1,1 cm A
    • JEDEN (1) z následujících: Zvýšený BNP/NT-proBNP definovaný jako: BNP >100 pg/ml nebo NT-proBNP >300 pg/ml během předchozích 90 dnů u pacientů, kteří nemají fibrilaci síní nebo BNP >300 pg/ ml nebo NT-proBNP >900 pg/ml u pacientů s fibrilací síní v době screeningu způsobilosti NEBO Dokumentovaná hospitalizace srdečního selhání nebo neplánovaná IV terapie srdečního selhání v předchozích 12 měsících

  • U pacientů s LVEF < 40 % (u pacientů s IM, měřeno nejméně 30 dní po IM) na poslední dostupné echokardiografii během předchozích 12 měsíců:

    • JEDEN (1) z následujících: Zvýšený BNP/NT-proBNP definovaný jako BNP >150 pg/ml nebo NT-proBNP >600 pg/ml během předchozích 90 dnů u pacientů, kteří nemají fibrilaci síní nebo BNP >450 pg/ml nebo NT-proBNP >1800 pg/ml u pacientů s fibrilací síní v době screeningu způsobilosti NEBO Dokumentovaná hospitalizace srdečního selhání nebo neplánovaná IV terapie srdečního selhání v předchozích 12 měsících
  • Pacient je ochoten být sledován v LATITUDE Clarity a používat mobilní aplikaci pro pacienty ICM.
  • Pacient je v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu a je ochoten zúčastnit se studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je v současné době implantováno jakékoli jiné aktivní elektronické zdravotnické zařízení.
  • Pacient podstoupil transplantaci srdce.
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie (kromě registrů) bez předchozího písemného souhlasu Boston Scientific.
  • O pacientce je známo, že je těhotná v době zápisu nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii.
  • Pacientovi je diagnostikována amyloidóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Všechny subjekty studie patří do skupiny Treatment Arm, která přijímá zkoumané zařízení LUX-Dx ICM.
Přístroj: Investigativní ICM Implantát LUX-Dx
Všechny subjekty obdrží zkušební verzi zařízení LUX-Dx ICM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data související s příhodou srdečního selhání budou hodnocena u všech subjektů prostřednictvím sběru událostí podléhajících hlášení a následného posouzení CEC.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia přibližně 4,5 roku

Událost srdečního selhání (HF) je definována jako:

  • Hospitalizace se srdečním selháním: pacient je přijat se změnou kalendářního data se známkami/symptomy městnavého srdečního selhání (CHF) a dostává neplánovanou rozšířenou terapii srdečního selhání s perorálními nebo intravenózními léky, ultrafiltrační terapií nebo jinou parenterální terapií.
  • HF ambulantní návštěva: subjekt má známky/symptomy CHF a dostává neplánovanou intravenózní dekongestivní terapii v prostředí, které nezahrnuje hospitalizaci se změnou kalendářního data (např.: návštěva ER, klinika HF, klinika primární péče atd.).
Prostřednictvím dokončení studia přibližně 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Wan, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Investigativní ICM Implantát LUX-Dx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit