Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUX-Dx TRENDS hodnotí diagnostické senzory u pacientů se srdečním selháním, kteří dostávají vyšetřovací systém ICM společnosti Boston Scientific.

3. června 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Snímače srdečního selhání LUX-Dx v klinické studii vkládacího systému srdečního monitoru (TRENDY LUX-Dx)

Primárním cílem této studie je shromáždit data ze senzorů ze zásuvných systémů srdečního monitoru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je shromáždit data z fyziologických měření a data o událostech srdečního selhání (HF), která budou použita k návrhu a vývoji nových diagnostických funkcí pro systémy zasouvatelného srdečního monitoru (ICM). Tato studie nebude mít předem definované statistické koncové body. Pro podporu primárního cíle budou data diagnostického senzoru porovnána s referenčními daty z klinických testů a dekompenzací srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

525

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile Infirmary
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 55109
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida South Georgia VA
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Village Heart and Vein Center
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Naples Heart and Rhythm
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39219
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School, University of Medicine & Dentistry of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Capital Cardiology Associates, PC
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Spojené státy, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Medication Management
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Research Institute
      • Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Orion Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient je v současné době ve třídě NYHA II nebo III.

  • U pacientů s LVEF > 40 % měřeno na poslední dostupné echokardiografii během předchozích 12 měsíců:

    • JEDEN (1) z následujících echokardiografických nálezů: šířka (průměr) LA >3,8 cm, délka LA >5,0 cm, plocha LA >20 cm2, objem LA >55 ml, objemový index LA >29 ml/m2, LVH definovaná septem tloušťka nebo tloušťka zadní stěny >1,1 cm A
    • JEDEN (1) z následujících: Zvýšený BNP/NT-proBNP definovaný jako: BNP >100 pg/ml nebo NT-proBNP >300 pg/ml během předchozích 90 dnů u pacientů, kteří nemají fibrilaci síní nebo BNP >300 pg/ ml nebo NT-proBNP >900 pg/ml u pacientů s fibrilací síní v době screeningu způsobilosti NEBO Dokumentovaná hospitalizace srdečního selhání nebo neplánovaná IV terapie srdečního selhání v předchozích 12 měsících

  • U pacientů s LVEF < 40 % (u pacientů s IM, měřeno nejméně 30 dní po IM) na poslední dostupné echokardiografii během předchozích 12 měsíců:

    • JEDEN (1) z následujících: Zvýšený BNP/NT-proBNP definovaný jako BNP >150 pg/ml nebo NT-proBNP >600 pg/ml během předchozích 90 dnů u pacientů, kteří nemají fibrilaci síní nebo BNP >450 pg/ml nebo NT-proBNP >1800 pg/ml u pacientů s fibrilací síní v době screeningu způsobilosti NEBO Dokumentovaná hospitalizace srdečního selhání nebo neplánovaná IV terapie srdečního selhání v předchozích 12 měsících
  • Pacient je ochoten být sledován v LATITUDE Clarity a používat mobilní aplikaci pro pacienty ICM.
  • Pacient je v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu a je ochoten zúčastnit se studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je v současné době implantováno jakékoli jiné aktivní elektronické zdravotnické zařízení.
  • Pacient podstoupil transplantaci srdce.
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie (kromě registrů) bez předchozího písemného souhlasu Boston Scientific.
  • O pacientce je známo, že je těhotná v době zápisu nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii.
  • Pacientovi je diagnostikována amyloidóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Všechny subjekty studie patří do skupiny Treatment Arm, která přijímá zkoumané zařízení LUX-Dx ICM.
Přístroj: Investigativní ICM Implantát LUX-Dx
Všechny subjekty obdrží zkušební verzi zařízení LUX-Dx ICM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data související s příhodou srdečního selhání budou hodnocena u všech subjektů prostřednictvím sběru událostí podléhajících hlášení a následného posouzení CEC.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia přibližně 4,5 roku

Událost srdečního selhání (HF) je definována jako:

  • Hospitalizace se srdečním selháním: pacient je přijat se změnou kalendářního data se známkami/symptomy městnavého srdečního selhání (CHF) a dostává neplánovanou rozšířenou terapii srdečního selhání s perorálními nebo intravenózními léky, ultrafiltrační terapií nebo jinou parenterální terapií.
  • HF ambulantní návštěva: subjekt má známky/symptomy CHF a dostává neplánovanou intravenózní dekongestivní terapii v prostředí, které nezahrnuje hospitalizaci se změnou kalendářního data (např.: návštěva ER, klinika HF, klinika primární péče atd.).
Prostřednictvím dokončení studia přibližně 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Wan, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Investigativní ICM Implantát LUX-Dx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit