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LUX-Dx TRENDS valuta i sensori diagnostici nei pazienti con scompenso cardiaco che ricevono il sistema ICM sperimentale di Boston Scientific.

2 ottobre 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sensori per insufficienza cardiaca LUX-Dx in uno studio clinico su un sistema di monitoraggio cardiaco inseribile (LUX-Dx TRENDS)

The primary objective of this study is to collect sensor data from insertable cardiac monitor systems.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The primary objective of this study is to collect physiological measurement data and heart failure (HF) event data that will be used to design and develop new diagnostic features for the insertable cardiac monitor (ICM) systems. This study will not have pre-defined statistical endpoints. To support the primary objective, diagnostic sensor data will be compared to reference clinical testing data and heart failure decompensation events.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
557

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center - Affinity Hospital, LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile Infirmary
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanenty Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Ventura, California, Stati Uniti, 55109
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida South Georgia VA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • St. John's Center for Clinical Research (First Coast Heart and Vascular Center, PLLC)
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Village Heart and Vein Center
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Naples Heart and Rhythm
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39219
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC/North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Capital Cardiology Associates, PC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Stati Uniti, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Research Institute
      • Powell, Tennessee, Stati Uniti, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Orion Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Patient is currently in NYHA Class II or III.

  • For patients with LVEF >40% measured on most recent available echocardiography within the previous 12 months:

    • ONE (1) of the following echocardiography findings: LA width (diameter) >3.8 cm, LA length >5.0 cm, LA area >20 cm2, LA volume >55 ml, LA volume index >29 ml/m2, LVH defined by septal thickness or posterior wall thickness of >1.1 cm AND
    • ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by: BNP >100 pg/ml or NT-proBNP >300 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >300 pg/ml or NT-proBNP >900 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months

  • For patients with LVEF <40% (for MI patients, measured no less than 30 days post-MI) on most recent available echocardiography within the previous 12 months:

    • ONE (1) of the following: Elevated BNP/NT-proBNP as defined by BNP >150 pg/ml or NT-proBNP >600 pg/ml within the previous 90 days for patients not in atrial fibrillation or BNP >450 pg/ml or NT-proBNP >1800 pg/ml for patients in atrial fibrillation at the time of screening for eligibility OR Documented heart failure hospitalization or unscheduled heart failure IV therapy in the previous 12 months

  • Patient is willing to be monitored in LATITUDE Clarity and use the ICM patient mobile app.

  • Patient is of legal age to give informed consent and is willing to participate in the trial.

Key Exclusion Criteria:

  • Patient is currently implanted with any other active electronic medical device.
  • Patient has undergone a heart transplant.
  • Patient is currently enrolled in another investigational study (excluding registries) without prior written approval from Boston Scientific.
  • Patient is known to be pregnant at the time of enrollment or plans to become pregnant during study participation.
  • Patient is diagnosed with amyloidosis or hypertrophic cardiomyopathy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treatment Arm

All study subjects belong to Treatment Arm, which is receiving investigational LUX-Dx ICM device.
Dispositivo: Investigational LUX-Dx ICM Implant

All subject will receive an investigational version of the LUX-Dx ICM device.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heart Failure Event Related Data will be assessed in all subjects through collection of reportable events and subsequent adjudication by the CEC.
Lasso di tempo: Through study completion of approximately 4.5 year

Heart Failure (HF) event is defined as:

  • HF Hospitalization: subject is admitted with a calendar date change with signs/symptoms of congestive heart failure (CHF) and receives unscheduled augmented HF therapy with oral or intravenous medications, ultrafiltration therapy or other parenteral therapy.
  • HF Outpatient Visit: subject has signs/symptoms of CHF, and receives unscheduled intravenous decongestive therapy in a setting that does not involve a hospitalization with a calendar date change (e.g.: ER visit, HF clinic, primary care clinic, etc.).
Through study completion of approximately 4.5 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Elaine Wan, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C2118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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