Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šťastní starší Latinoameričané jsou aktivní – kognitivní úpadek (HOLA-CD)

2. října 2025 aktualizováno: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Prevence kognitivního úpadku u HIV infikovaných Latinoameričanů prostřednictvím kulturně přizpůsobené intervence na podporu zdraví (HOLA)

Účelem této studie je podívat se na nejlepší způsoby, jak zabránit poklesu kognitivních funkcí (ztráta paměti a/nebo fungování) u středního věku a starších latino dospělých žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je podívat se na nejlepší způsoby, jak zabránit poklesu kognitivních funkcí (ztráta paměti a/nebo fungování) u středního věku a starších latino dospělých žijících s HIV. Posuzuje proveditelnost programu podpory zdraví vedeného komunitním zdravotním pracovníkem (CHW), jehož cílem je pomoci předcházet kognitivnímu poklesu (ztrátě paměti a/nebo funkce) prostřednictvím kulturně přizpůsobené intervence na podporu zdraví. Způsobilými účastníky budou latino/hispánští jedinci ve věku 50 let nebo starší, žijící s HIV, kteří mohou být vystaveni riziku rozvoje chronických onemocnění, jako je demence a Alzheimerova choroba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou latino (sebeidentifikovaný);
  • jsou ve věku 50+;
  • jsou infikováni HIV, ale jsou virologicky potlačeni (virová zátěž <200 kopií/ml);
  • dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mít diagnózu jakékoli neurodegenerativní poruchy nebo demence (Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, vaskulární, frontotemporální demence atd.) nebo významnou kognitivní poruchu, jak je indikováno skóre testu Mini Mental Status <24;
  • mají jiné stavy, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce nebo testování (např. legálně slepý nebo hluchý), v současné době podstupují ozařování nebo chemoterapii, v anamnéze mozkové trauma se ztrátou vědomí delší než 30 minut.
  • mají kontraindikace k fyzické aktivitě uvedené ve standardech American College of Sports Medicine nebo vážné zdravotní onemocnění, které jim brání v bezpečné účasti na intervenci na podporu zdraví.
  • nejsou schopni dokončit test chůze na 10 metrů.
  • mají v plánu se během příštích 6 měsíců přestěhovat mimo metropolitní oblast Miami nebo nebydlí ve stabilním bydlení (např. skupinový dům).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina HOLA
Účastníci této skupiny dostanou vícesložkovou intervenci po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Happy Older Latinos are Active (HOLA)
HOLA je vícesložková intervence na podporu zdraví. První složkou je individuální sociální a fyzická aktivace s účastníkem a komunitním zdravotním pracovníkem (CHW). Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut v den 1 a týden 8. Druhou složkou je skupinová procházka vedená CHW po dobu 45 minut, 3x týdně, po dobu 16 týdnů. Třetí složka spočívá v naplánování příjemných událostí na konci každé skupinové procházky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: 16 týdnů
Proveditelnost HOLA bude hlášena jako procento účastníků, kteří dokončili hodnocení po intervenci.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v neurokognitivním postižení měřené testem Trails Making Test
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Test tvorby stezky (TMT). Čas na přesné dokončení části A a části B. TMT měří neurokognitivní funkce a skládá se ze dvou částí; první část vyžaduje, aby účastníci spojovali čísla ve vzestupném pořadí, zatímco druhá část vyžaduje, aby jednotlivci spojovali čísla a písmena v pořadí. Test je hodnocen podle času potřebného k přesnému dokončení každého testu. Nárůst v čase koreluje s větším poškozením měřeným v sekundách.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změny v neurokognitivním poškození měřené pomocí WAIS-IV Digit Span
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) žádá účastníky, aby opakovali 2-9 čísel vpřed, vzad a ve vzestupném pořadí, aby zhodnotili pozornost, rychlost zpracování a pracovní paměť. Každá správná odpověď získá 1 bod a celkové hrubé skóre se převede na škálované skóre v rozsahu od 1 do 19. Vyšší skóre značí lepší kognitivní výkon; nižší skóre odráží zvýšenou neurokognitivní poruchu.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změny fyzické aktivity měřené dotazníkem Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Hodnocení Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) je založeno na množství času, který člověk stráví fyzickou aktivitou v typickém týdnu. Zaměřuje se na tři oblasti: činnost v práci nebo během každodenních úkolů (včetně zvedání těžkých břemen, kopání, přenášení břemen nebo lehkých činností, jako je úklid); cestování z místa na místo (jako chůze nebo jízda na kole); a rekreační aktivity (jako je cvičení, sport nebo aktivní koníčky). Každá aktivita je převedena na standardní jednotku nazývanou MET-minuty (metabolický ekvivalent úkolu). To umožňuje porovnávat různé typy činností na stejném měřítku. Celkové MET-minuty za týden se vypočítají vynásobením: Minuty za den × Dny v týdnu × MET hodnota s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně aktivity.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změny deprese měřené pomocí PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je dotazník o 9 položkách, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změny úzkosti měřené GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je dotazník o 7 položkách, který měří závažnost úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změny v psychosociálním fungování měřené MSPSS
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS) je 12položkový dotazník, který měří vnímanou sociální podporu. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje více vnímanou sociální podporu.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změny biomarkerů kognice
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Biomarkery kognice včetně interleukinu-15, mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEG-F) uváděné v pg/ml budou hodnoceny ze vzorků krve.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změny biomarkerů úrovní kognice
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Biomarkery kognitivních hladin včetně irisinu a inzulínu podobného růstového faktoru (IGF-1) uváděné v ng/ml budou hodnoceny ze vzorků krve.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změny v adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Adiponektin bude hodnocen z krevních vzorků měřených v ng/ml
Výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20201202
  • U54MD002266-14S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení