Šťastní starší Latinoameričané jsou aktivní – kognitivní úpadek (HOLA-CD)
2. října 2025 aktualizováno: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Prevence kognitivního úpadku u HIV infikovaných Latinoameričanů prostřednictvím kulturně přizpůsobené intervence na podporu zdraví (HOLA)
Účelem této studie je podívat se na nejlepší způsoby, jak zabránit poklesu kognitivních funkcí (ztráta paměti a/nebo fungování) u středního věku a starších latino dospělých žijících s HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je podívat se na nejlepší způsoby, jak zabránit poklesu kognitivních funkcí (ztráta paměti a/nebo fungování) u středního věku a starších latino dospělých žijících s HIV.
Posuzuje proveditelnost programu podpory zdraví vedeného komunitním zdravotním pracovníkem (CHW), jehož cílem je pomoci předcházet kognitivnímu poklesu (ztrátě paměti a/nebo funkce) prostřednictvím kulturně přizpůsobené intervence na podporu zdraví.
Způsobilými účastníky budou latino/hispánští jedinci ve věku 50 let nebo starší, žijící s HIV, kteří mohou být vystaveni riziku rozvoje chronických onemocnění, jako je demence a Alzheimerova choroba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou latino (sebeidentifikovaný);
- jsou ve věku 50+;
- jsou infikováni HIV, ale jsou virologicky potlačeni (virová zátěž <200 kopií/ml);
- dobrovolný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mít diagnózu jakékoli neurodegenerativní poruchy nebo demence (Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, vaskulární, frontotemporální demence atd.) nebo významnou kognitivní poruchu, jak je indikováno skóre testu Mini Mental Status <24;
- mají jiné stavy, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce nebo testování (např. legálně slepý nebo hluchý), v současné době podstupují ozařování nebo chemoterapii, v anamnéze mozkové trauma se ztrátou vědomí delší než 30 minut.
- mají kontraindikace k fyzické aktivitě uvedené ve standardech American College of Sports Medicine nebo vážné zdravotní onemocnění, které jim brání v bezpečné účasti na intervenci na podporu zdraví.
- nejsou schopni dokončit test chůze na 10 metrů.
- mají v plánu se během příštích 6 měsíců přestěhovat mimo metropolitní oblast Miami nebo nebydlí ve stabilním bydlení (např. skupinový dům).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HOLA
Účastníci této skupiny dostanou vícesložkovou intervenci po dobu 16 týdnů.
|
HOLA je vícesložková intervence na podporu zdraví.
První složkou je individuální sociální a fyzická aktivace s účastníkem a komunitním zdravotním pracovníkem (CHW).
Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut v den 1 a týden 8.
Druhou složkou je skupinová procházka vedená CHW po dobu 45 minut, 3x týdně, po dobu 16 týdnů.
Třetí složka spočívá v naplánování příjemných událostí na konci každé skupinové procházky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: 16 týdnů
|
Proveditelnost HOLA bude hlášena jako procento účastníků, kteří dokončili hodnocení po intervenci.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v neurokognitivním postižení měřené testem Trails Making Test
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Test tvorby stezky (TMT).
Čas na přesné dokončení části A a části B. TMT měří neurokognitivní funkce a skládá se ze dvou částí; první část vyžaduje, aby účastníci spojovali čísla ve vzestupném pořadí, zatímco druhá část vyžaduje, aby jednotlivci spojovali čísla a písmena v pořadí.
Test je hodnocen podle času potřebného k přesnému dokončení každého testu.
Nárůst v čase koreluje s větším poškozením měřeným v sekundách.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změny v neurokognitivním poškození měřené pomocí WAIS-IV Digit Span
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) žádá účastníky, aby opakovali 2-9 čísel vpřed, vzad a ve vzestupném pořadí, aby zhodnotili pozornost, rychlost zpracování a pracovní paměť.
Každá správná odpověď získá 1 bod a celkové hrubé skóre se převede na škálované skóre v rozsahu od 1 do 19.
Vyšší skóre značí lepší kognitivní výkon; nižší skóre odráží zvýšenou neurokognitivní poruchu.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změny fyzické aktivity měřené dotazníkem Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Hodnocení Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) je založeno na množství času, který člověk stráví fyzickou aktivitou v typickém týdnu.
Zaměřuje se na tři oblasti: činnost v práci nebo během každodenních úkolů (včetně zvedání těžkých břemen, kopání, přenášení břemen nebo lehkých činností, jako je úklid); cestování z místa na místo (jako chůze nebo jízda na kole); a rekreační aktivity (jako je cvičení, sport nebo aktivní koníčky).
Každá aktivita je převedena na standardní jednotku nazývanou MET-minuty (metabolický ekvivalent úkolu).
To umožňuje porovnávat různé typy činností na stejném měřítku.
Celkové MET-minuty za týden se vypočítají vynásobením: Minuty za den × Dny v týdnu × MET hodnota s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně aktivity.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změny deprese měřené pomocí PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je dotazník o 9 položkách, který měří závažnost deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změny úzkosti měřené GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je dotazník o 7 položkách, který měří závažnost úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změny v psychosociálním fungování měřené MSPSS
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS) je 12položkový dotazník, který měří vnímanou sociální podporu.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje více vnímanou sociální podporu.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změny biomarkerů kognice
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Biomarkery kognice včetně interleukinu-15, mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEG-F) uváděné v pg/ml budou hodnoceny ze vzorků krve.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změny biomarkerů úrovní kognice
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Biomarkery kognitivních hladin včetně irisinu a inzulínu podobného růstového faktoru (IGF-1) uváděné v ng/ml budou hodnoceny ze vzorků krve.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změny v adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Adiponektin bude hodnocen z krevních vzorků měřených v ng/ml
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20201202
- U54MD002266-14S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .