Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glade ældre latinoer er aktive - kognitiv tilbagegang (HOLA-CD)

2. oktober 2025 opdateret af: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Forebyggelse af kognitiv tilbagegang hos hiv-inficerede latinoer gennem en kulturelt skræddersyet sundhedsfremmende intervention (HOLA)

Formålet med denne undersøgelse er at se på de bedste måder at forhindre kognitiv tilbagegang (tab af hukommelse og/eller funktionsevne) hos midlife og ældre Latino voksne, der lever med HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se på de bedste måder at forhindre kognitiv tilbagegang (tab af hukommelse og/eller funktionsevne) hos midlife og ældre Latino voksne, der lever med HIV. Den vurderer gennemførligheden af ​​at køre et sundhedsfremmende program, ledet af en lokal sundhedsarbejder (CHW), der har til formål at hjælpe med at forhindre kognitiv tilbagegang (tab af hukommelse og/eller funktion) gennem en kulturelt skræddersyet sundhedsfremmende intervention. Støtteberettigede deltagere vil være latino/spansktalende personer på 50 år eller ældre, der lever med HIV, som kan være i risiko for at udvikle kroniske sygdomme som demens og Alzheimers.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er latino (selv-identificeret);
  • er 50+;
  • er HIV-inficerede, men er virologisk undertrykte (viral belastning <200 kopier/ml);
  • frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har diagnosen enhver neurodegenerativ lidelse eller demens (Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, vaskulær, frontotemporal demens osv.) eller signifikant kognitiv svækkelse som angivet ved en Mini Mental Status Exam score <24;
  • har andre tilstande, der kan påvirke kognitiv funktion eller testning (f.eks. juridisk blind eller døv), i øjeblikket gennemgår stråling eller kemoterapi, en historie med hjernetraume med et bevidsthedstab på mere end 30 minutter.
  • har kontraindikationer for fysisk aktivitet beskrevet i American College of Sports Medicine standarder eller alvorlig medicinsk sygdom, der forhindrer dem i at deltage sikkert i en sundhedsfremmende intervention.
  • er ikke i stand til at gennemføre 10-meter gangtest.
  • har planer om at flytte uden for hovedstadsområdet i Miami inden for de næste 6 måneder eller bor ikke i stabile boliger (f.eks. gruppehjem).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HOLA Gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en multikomponent intervention i 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Glade ældre latinoer er aktive (HOLA)
HOLA er en multikomponent sundhedsfremmende intervention. Første komponent er en en-til-en social og fysisk aktivering med deltageren og den lokale sundhedsarbejder (CHW). Hver session varer cirka 30 minutter på dag 1 og uge 8. Den anden komponent er en gruppevandring ledet af en CHW i 45 minutter, 3 gange om ugen, i 16 uger. Den tredje komponent består af planlægning af hyggelige begivenheder i slutningen af ​​hver gruppevandring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 16 uger
Gennemførligheden af ​​HOLA vil blive rapporteret som den procentdel af deltagere, der gennemfører vurderingen efter intervention.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neurokognitiv svækkelse som målt ved Trails Making Test
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Trail Making Test (TMT). Tid til nøjagtigt at udfylde del A og del B. TMT måler neurokognitiv funktion og består af to dele; den første del kræver, at deltagerne forbinder tal i stigende rækkefølge, mens den anden del kræver, at enkeltpersoner forbinder tal og bogstaver i rækkefølge. Testen scores efter den tid, det tager at gennemføre hver test nøjagtigt. Forøgelser i tid korrelerer med større svækkelse målt i sekunder.
Baseline, 16 uger
Ændringer i neurokognitiv svækkelse målt ved WAIS-IV-cifferspændet
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) beder deltagerne om at gentage 2-9 tal frem, tilbage og i stigende rækkefølge for at vurdere opmærksomhed, behandlingshastighed og arbejdshukommelse. Hvert korrekt svar giver 1 point, og den samlede råscore konverteres til en skaleret score fra 1 til 19. Højere score indikerer bedre kognitiv præstation; lavere score afspejler øget neurokognitiv svækkelse.
Baseline, 16 uger
Ændringer i fysisk aktivitet målt ved Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Scoringen af ​​Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) er baseret på den tid, en person bruger på at være fysisk aktiv i en typisk uge. Den ser på tre områder: aktivitet på arbejdet eller under daglige opgaver (herunder tunge løft, grave, bære byrder eller lette aktiviteter som rengøring); rejser fra sted til sted (som at gå eller cykle); og rekreative aktiviteter (såsom motion, sport eller aktive hobbyer). Hver aktivitet konverteres til en standardenhed kaldet MET-minutter (metabolisk ækvivalent af opgave). Dette gør det muligt at sammenligne forskellige typer aktiviteter på samme skala. De samlede MET-minutter pr. uge beregnes ved at gange: Minutter pr. dag × dage pr. uge × MET-værdi med højere score, der indikerer højere aktivitetsniveauer.
Baseline, 16 uger
Ændringer i depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et spørgeskema med 9 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 16 uger
Ændringer i angst målt ved GAD-7
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) er et spørgeskema med 7 punkter, der måler angstens sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Baseline, 16 uger
Ændringer i psykosocial funktion som målt af MSPSS
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et spørgeskema på 12 punkter, der måler opfattet social støtte. Den samlede score spænder fra 1-84 med højere score, der indikerer mere opfattet social støtte.
Baseline, 16 uger
Ændringer i biomarkører for kognition
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Biomarkører for kognition inklusive interleukin-15, hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEG-F) rapporteret i pg/ml vil blive vurderet ud fra blodprøver.
Baseline, 16 uger
Ændringer i biomarkører for kognitionsniveauer
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Biomarkører for kognitionsniveauer inklusive irisin og insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) rapporteret i ng/ml vil blive vurderet ud fra blodprøver.
Baseline, 16 uger
Ændringer i Adiponectin
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Adiponectin vil blive vurderet ud fra blodprøver målt ved ng/ml
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20201202
  • U54MD002266-14S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger