Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava dětí na anestezii pomocí výukové vyskakovací knihy

11. března 2021 aktualizováno: Children's Healthcare of Atlanta

Účinnost výukového pop-up knihy při přípravě dětí na anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie hodnotila edukační pop-up knihu o úvodu do celkové anestezie jako interaktivní předoperační vzdělávací zdroj zaměřený na dítě pro dětské pacienty podstupující ambulantní operaci. Cílem studie bylo vyhodnotit knihu jako vzdělávací nástroj a porozumět účinkům knihy na vnímání chirurgického zážitku pacientem a pečovatelem. Hypotézy studie byly, že předoperační edukace z pop-up book ve srovnání se standardní péčí účinněji sníží strach dětí a očekávanou bolest, usnadní pozitivnější pohledy na postup a předoperační vysvětlení, podpoří adaptivní copingové strategie, sníží behaviorální úzkost při anestezii indukci a zvýšit spokojenost ošetřovatele s chirurgickým zážitkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096-5803
        • Children's Healthcare of Atlanta Satellite Boulevard Outpatient Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5–12 (včetně)
  • Absolvování ambulantních lékařských výkonů v celkové anestezii s inhalační indukcí
  • Anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout elektronický souhlas/souhlas (zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým vývojovým postižením
  • Nelze získat elektronický souhlas/souhlas od zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pop-up kniha
Pacienti si kromě standardní konzultace s poskytovatelem anestezie čtou interaktivní pop-up knihu o úvodu do celkové anestezie.
Jiný: Pop-up kniha
Pacienti strávili 5–10 minut čtením ilustrované vyskakovací knihy, která podporovala aktivní učení o procesu navození celkové anestezie.
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Pacienti absolvovali standardní konzultace s poskytovatelem anestezie (standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální úzkost hodnocená pozorovatelem při indukci anestezie, jak byla hodnocena modifikovanou předoperační škálou úzkosti Yale-Short Form
Časové okno: Základní úzkost byla hodnocena při počátečním vstupu do předoperačního zadržovacího prostoru; úzkost při indukci byla hodnocena, zatímco pacienti dostávali inhalační indukci pomocí anestetické masky.
Behaviorální úzkost pacientů při úvodu do anestezie byla hodnocena ve vztahu k výchozímu stavu pomocí modifikované formy Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form, hodnocené pozorovatelem. Stupnice se pohybuje od 22,92-100; vyšší skóre značí větší úzkost (horší výsledky). Hodnotitelé byly předoperační sestry a obíhající sestry zaslepené ke skupinovým úkolům.
Základní úzkost byla hodnocena při počátečním vstupu do předoperačního zadržovacího prostoru; úzkost při indukci byla hodnocena, zatímco pacienti dostávali inhalační indukci pomocí anestetické masky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z navození anestezie podle hodnocení Dětské škály strachu
Časové okno: Strach byl hodnocen po edukaci a před podáním premedikace.
Pacienti sami uvedli svůj strach z navození anestezie pomocí Dětské škály strachu. Stupnice se pohybuje od 0-4; vyšší skóre znamená větší strach (horší výsledky).
Strach byl hodnocen po edukaci a před podáním premedikace.
Očekávaná bolest z anestetické masky a během chirurgického zákroku hodnocená revidovanou škálou bolesti na obličeji
Časové okno: Očekávaná bolest byla hodnocena po edukaci a před podáním premedikace.
Pacienti sami uvedli, jakou bolest očekávají (1) od anestetické masky a (2) ve spánku během chirurgického zákroku pomocí Revidované škály bolesti na obličeji. Stupnice se pohybuje od 0 do 5; vyšší skóre značí větší očekávanou bolest (horší výsledky).
Očekávaná bolest byla hodnocena po edukaci a před podáním premedikace.
Očekávání ohledně postupu, postoje k anestezii a názory na předoperační vysvětlení podle dotazníku Likertovy škály
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny po edukaci a před podáním premedikace.
Pacienti sami uvedli své vnímání postupu a předoperační vysvětlení (vyskakovací knížka nebo konzultace s poskytovatelem) pomocí 9položkového dotazníku na Likertově škále. Dotazník byl hodnocen od 1 do 5; vyšší skóre indikovalo více pozitivních názorů (lepší výsledky).
Výsledky byly hodnoceny po edukaci a před podáním premedikace.
Self-Reported Coping Strategie pro zvládání stresu z úvodu do anestezie
Časové okno: Pacienti byli dotazováni po edukaci a před podáním premedikace.
V prospektivním rozhovoru pacienti uváděli strategie zvládání stresu z úvodu do anestezie. Vyšší frekvence adaptivních strategií zvládání indikovaly lepší výsledky.
Pacienti byli dotazováni po edukaci a před podáním premedikace.
Spokojenost pečovatele s chirurgickou zkušeností hodnocená dotazníkem Likertovy škály
Časové okno: Dotazník byl zadán poté, co pacient podstoupil anestezii.
Pečovatelé uvedli svou spokojenost s chirurgickým zážitkem pomocí 10položkového dotazníku Likertovy škály. Dotazník byl hodnocen od 1 do 5; vyšší skóre indikovalo více pozitivních názorů (lepší výsledky).
Dotazník byl zadán poté, co pacient podstoupil anestezii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Healthcare of Atlanta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kara K Prickett, MD, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě protokolů studie, plánu statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu budou zainteresovaným výzkumníkům zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků). Data budou po zveřejnění zpřístupněna badatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh pro použití k dosažení cílů schváleného návrhu. Návrhy by měly být předloženy Dr. Kara Prickett [kara.prickett@emory.edu].

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh pro použití k dosažení cílů schváleného návrhu. Návrhy by měly být předloženy Dr. Kara Prickett [kara.prickett@emory.edu].

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení