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Preparare i bambini all'anestesia con un libro pop-up educativo

11 marzo 2021 aggiornato da: Children's Healthcare of Atlanta

Efficacia di un libro pop-up educativo nella preparazione dei bambini all'anestesia: uno studio controllato randomizzato

Lo studio ha valutato un libro pop-up educativo sull'induzione dell'anestesia generale come risorsa educativa preoperatoria interattiva e incentrata sul bambino per i pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ambulatoriale. Gli obiettivi dello studio erano valutare il libro come strumento educativo e comprendere gli effetti del libro sulla percezione dell'esperienza chirurgica da parte del paziente e del caregiver. Le ipotesi dello studio erano che l'educazione preoperatoria dal libro pop-up, rispetto alle cure standard, ridurrebbe in modo più efficace la paura dei bambini e il dolore previsto, faciliterebbe visioni più positive della procedura e spiegazioni preoperatorie, incoraggerebbe strategie di coping adattive, ridurrebbe l'ansia comportamentale durante l'anestesia induzione e aumentare la soddisfazione del caregiver per l'esperienza chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096-5803
        • Children's Healthcare of Atlanta Satellite Boulevard Outpatient Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-12 (compreso)
  • Sottoporsi a procedure mediche ambulatoriali in anestesia generale con induzione inalatoria
  • Parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso/assenso elettronico (tutore legale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi disabilità dello sviluppo
  • Impossibile ottenere il consenso/assenso elettronico da un tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Libro pop-up
I pazienti leggono un libro pop-up interattivo sull'induzione dell'anestesia generale oltre alla consultazione standard con un fornitore di anestesia.
Altro: Libro pop-up
I pazienti hanno trascorso 5-10 minuti leggendo un libro pop-up illustrato che promuoveva l'apprendimento attivo sul processo di induzione dell'anestesia generale.
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I pazienti hanno ricevuto una consultazione standard con un fornitore di anestesia (cure standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia comportamentale valutata dall'osservatore all'induzione dell'anestesia come valutata dalla Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form modificata
Lasso di tempo: L'ansia di base è stata valutata all'ingresso iniziale nell'area di contenimento preoperatoria; l'ansia all'induzione è stata valutata mentre i pazienti hanno ricevuto l'induzione per via inalatoria tramite una maschera per anestesia.
L'ansia comportamentale dei pazienti all'induzione dell'anestesia è stata valutata rispetto al basale utilizzando la Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form modificata, valutata dall'osservatore. La scala va da 22,92 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore ansia (risultati peggiori). I valutatori erano infermieri preoperatori e infermieri circolanti ciechi rispetto agli incarichi di gruppo.
L'ansia di base è stata valutata all'ingresso iniziale nell'area di contenimento preoperatoria; l'ansia all'induzione è stata valutata mentre i pazienti hanno ricevuto l'induzione per via inalatoria tramite una maschera per anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura dell'induzione dell'anestesia valutata dalla scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: La paura è stata valutata dopo l'istruzione e prima che fosse somministrata la premedicazione.
I pazienti hanno auto-riferito la loro paura dell'induzione dell'anestesia utilizzando la scala della paura dei bambini. La scala va da 0 a 4; punteggi più alti indicano una maggiore paura (risultati peggiori).
La paura è stata valutata dopo l'istruzione e prima che fosse somministrata la premedicazione.
Dolore previsto dalla maschera per anestesia e durante l'intervento chirurgico come valutato dalla Faces Pain Scale-Revised
Lasso di tempo: Il dolore atteso è stato valutato dopo l'istruzione e prima della somministrazione della premedicazione.
I pazienti hanno auto-riferito quanto dolore si aspettavano (1) dalla maschera per anestesia e (2) durante il sonno per la procedura chirurgica utilizzando la Faces Pain Scale-Revised. La scala va da 0 a 5; punteggi più alti indicano un dolore atteso maggiore (risultati peggiori).
Il dolore atteso è stato valutato dopo l'istruzione e prima della somministrazione della premedicazione.
Aspettative sulla procedura, atteggiamenti nei confronti dell'anestesia e opinioni sulle spiegazioni preoperatorie valutate da un questionario su scala Likert
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati dopo l'educazione e prima che fosse somministrata la premedicazione.
I pazienti hanno auto-riferito le loro percezioni della procedura e le spiegazioni preoperatorie (il libro pop-up o la consultazione del fornitore) utilizzando un questionario su scala Likert a 9 voci. Il questionario è stato valutato da 1 a 5; punteggi più alti indicavano opinioni più positive (risultati migliori).
I risultati sono stati valutati dopo l'educazione e prima che fosse somministrata la premedicazione.
Strategie di coping autodichiarate per gestire lo stress dell'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: I pazienti sono stati intervistati dopo l'istruzione e prima della somministrazione della premedicazione.
In un'intervista prospettica, i pazienti hanno riportato strategie di coping per gestire lo stress dell'induzione dell'anestesia. Una maggiore frequenza di strategie di coping adattive ha indicato risultati migliori.
I pazienti sono stati intervistati dopo l'istruzione e prima della somministrazione della premedicazione.
Soddisfazione del caregiver per l'esperienza chirurgica valutata da un questionario su scala Likert
Lasso di tempo: Il questionario è stato somministrato dopo che il paziente è stato sottoposto a induzione dell'anestesia.
I caregiver hanno riportato la loro soddisfazione per l'esperienza chirurgica utilizzando un questionario su scala Likert di 10 item. Il questionario è stato valutato da 1 a 5; punteggi più alti indicavano opinioni più positive (risultati migliori).
Il questionario è stato somministrato dopo che il paziente è stato sottoposto a induzione dell'anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Healthcare of Atlanta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kara K Prickett, MD, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati (compresi i dizionari dei dati) saranno messi a disposizione dei ricercatori interessati, oltre ai protocolli di studio, al piano di analisi statistica e al modulo di consenso informato. I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere presentate alla dott.ssa Kara Prickett [kara.prickett@emory.edu].

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere presentate alla dott.ssa Kara Prickett [kara.prickett@emory.edu].

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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