Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění bolesti pomocí testosteronu u hypogonadismu vyvolaného opioidy (PATH)

23. července 2026 aktualizováno: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Androgenní náhrada ke zlepšení výsledků důležitých pro pacienty u mužů s hypogonadismem vyvolaným opioidy

Cílem této studie je zhodnotit, zda substituce testosteronem vede k většímu zlepšení vnímání bolesti, tolerance bolesti, sexuálních funkcí, únavy a kvality života ve srovnání s placebem u mužů s chronickou bolestí zad léčených opioidy, kteří mají hypogonadismus vyvolaný opioidy. (nízký testosteron).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit výsledky bolesti a kvality života spojené s 6měsíční léčbou testosteronem nebo placebem u mužů ve věku 18 let nebo starších s chronickou nerakovinnou zády. bolesti, kteří užívají opioidní analgetika po dobu nejméně 6 měsíců a mají hypogonadismus vyvolaný opioidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert R Edwards, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vitaly Napadow, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas G Travison, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, věk 18 let a starší.
  • Chronická nerakovinná bolest zad.
  • Užívání opioidních analgetik po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Celkový sérový testosteron (měřeno hmotnostní spektrometrií) <348 ng/dl a/nebo volný testosteron <70 pg/ml.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny prostaty nebo rakoviny prsu.
  • Známá anamnéza organického hypogonadismu (např. v důsledku onemocnění hypotalamu, hypofýzy nebo varlat).
  • Užívání testosteronu během posledních 6 měsíců.
  • Výchozí hematokrit > 48 %.
  • Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) >4 ng/ml u bělochů nebo >3 ng/ml u Afroameričanů.
  • Přítomnost uzlíku prostaty nebo indurace při digitálním rektálním vyšetření.
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání.
  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, revaskularizační operace nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců.
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Hladina alaninaminotransferázy (ALT) 3krát nad horní hranicí normálu.
  • Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie.
  • Přítomnost kovových implantátů (kardiostimulátorů, klipů aneuryzmat atd.), které pacientovi znemožňují podstoupit funkční magnetickou rezonanci (MRI). U subjektů, které jsou jinak způsobilé a buď nemají nárok na MRI, nebo se zdráhají podstoupit zobrazování, mohou vyšetřovatelé zvážit zařazení takových účastníků případ od případu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testosteron
Intramuskulární injekce testosteron undekanoátu 750 mg.
Lék: Testosteron undekanoát 250 MG/ML
Intramuskulární podání v dávce 750 mg na začátku, 4. týden a 14. týden.
Ostatní jména:
  • Testosteron
Komparátor placeba: Placebo
Intramuskulární injekce placeba.
Lék: Placebo
Intramuskulární podání placeba na začátku, 4. týden a 14. týden.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre v subškále Interference bolesti dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Subškála Interference bolesti BPI je specificky relevantní pro pacienty s chronickou bolestí zad, kteří užívají opioidy, a silně koreluje s kvalitou života pacienta.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v reakci na kvantitativní senzorické testování bolesti pod tlakovým stimulem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Reakce na tlakovou stimulaci (tlakový práh bolesti) budou vyhodnoceny pomocí digitálního tlakového algometru.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v reakci na kvantitativní senzorické testování bolesti pod hlubokým tlakovým stimulem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Odpověď na hlubokou tlakovou bolest bude zjišťována pomocí manžetové tlakové algometrie.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v reakci na kvantitativní senzorické testování bolesti pod mechanickým stimulem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Reakce na mechanickou bolest budou hodnoceny pomocí opakujících se stimulů (časová sumace nebo "natahování") se sadou tečkovitých mechanických sond.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v reakci na kvantitativní senzorické testování bolesti pod tepelným stimulem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Reakce na tepelnou bolest budou hodnoceny pomocí kontaktní termody, která dodá pokožce tepelnou stimulaci.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v reakci na kvantitativní senzorické testování bolesti pod studeným stimulem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Reakce na chladovou bolest budou hodnoceny pomocí úlohy studeného presoru, která zahrnuje ponoření dominantní ruky do cirkulující vodní lázně o teplotě 4°C.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny ve výchozím režimu síťového připojení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pacienti s chronickou bolestí vykazují zvýšenou konektivitu sítě ve výchozím režimu (DMN) k přední/střední insulární oblasti, což je oblast mozku, která integruje více dimenzí bolesti, zatímco snížená konektivita DMN k inzule byla významně spojena se snížením bolesti. V této studii plánujeme určit vliv substituce testosteronu na konektivitu DMN provedením funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před a po podání testosteronu/placeba a korelovat změny bolesti se změnami konektivity DMN.
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí 36-položkového krátkého průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
SF-36 měří osm domén QOL: fyzickou funkci, tělesnou bolest, vitalitu, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, celkové vnímání zdraví, emocionální pohodu, sociální funkce a omezení rolí kvůli emočním problémům. Dotazník také obsahuje jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny depresivních příznaků hodnocené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
PHQ-9 je ověřený zdravotní dotazník, který bude v této studii podáván k vyhodnocení deprese mezi účastníky.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny nálady a pohody, hodnocené pomocí stupnice rovnováhy pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Škála rovnováhy afektivity PANAS obsahuje 10 otázek hodnotících pozitivní a negativní vliv.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny energie, hodnocené pomocí Hypogonadism Energy Diary (HED)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník HED je samoobslužný nástroj, který hodnotí energetické hladiny u mužů s hypogonadismem.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny sexuální funkce, hodnocené pomocí dotazníku Sexual Arousal, Interest, and Drive (SAID).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník SAID je pětipoložkový samoobslužný nástroj, který hodnotí úroveň myšlení o sexu, vzrušení a hodnocení úrovně zájmu o sex a sexuální touhy u mužů s hypogonadismem.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny únavy hodnocené pomocí dotazníku Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník FACIT-F je samostatně vykazovaný nástroj, který hodnotí únavu a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v katastrofizaci hodnocené pomocí dotazníku Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
PCS je měřítkem kognitivních a afektivních odpovědí na bolest, které se skládá ze 13 položek hodnotících bolesti katastrofizující domény ruminace, zvětšení a bezmoci.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny skóre pacientů v globálním dojmu změny (PGIC).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
PGIC je dotazník, který se ptá, jak subjekty cítí, že se jejich zdravotní stav změnil na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P000331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení