Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění bolesti pomocí testosteronu u hypogonadismu vyvolaného opioidy (PATH)

2. srpna 2023 aktualizováno: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Androgenní náhrada ke zlepšení výsledků důležitých pro pacienty u mužů s hypogonadismem vyvolaným opioidy

Cílem této studie je zhodnotit, zda substituce testosteronem vede k většímu zlepšení vnímání bolesti, tolerance bolesti, sexuálních funkcí, únavy a kvality života ve srovnání s placebem u mužů s chronickou bolestí zad léčených opioidy, kteří mají hypogonadismus vyvolaný opioidy. (nízký testosteron).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit výsledky bolesti a kvality života spojené s 6měsíční léčbou testosteronem nebo placebem u mužů ve věku 18 let nebo starších s chronickou nerakovinnou zády. bolesti, kteří užívají opioidní analgetika po dobu nejméně 6 měsíců a mají hypogonadismus vyvolaný opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert R Edwards, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vitaly Napadow, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas G Travison, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grace Huang, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shehzad Basaria, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, věk 18 let a starší.
  • Chronická nerakovinná bolest zad.
  • Užívání opioidních analgetik po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Celkový sérový testosteron (měřeno hmotnostní spektrometrií) <348 ng/dl a/nebo volný testosteron <70 pg/ml.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny prostaty nebo rakoviny prsu.
  • Známá anamnéza organického hypogonadismu (např. v důsledku onemocnění hypotalamu, hypofýzy nebo varlat).
  • Užívání testosteronu během posledních 6 měsíců.
  • Výchozí hematokrit > 48 %.
  • Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) >4 ng/ml u bělochů nebo >3 ng/ml u Afroameričanů.
  • Přítomnost uzlíku prostaty nebo indurace při digitálním rektálním vyšetření.
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání.
  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, revaskularizační operace nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců.
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Hladina alaninaminotransferázy (ALT) 3krát nad horní hranicí normálu.
  • Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie.
  • Přítomnost kovových implantátů (kardiostimulátorů, klipů aneuryzmat atd.), které pacientovi znemožňují podstoupit funkční magnetickou rezonanci (MRI). U subjektů, které jsou jinak způsobilé a buď nemají nárok na MRI, nebo se zdráhají podstoupit zobrazování, mohou vyšetřovatelé zvážit zařazení takových účastníků případ od případu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testosteron
Intramuskulární injekce testosteron undekanoátu 750 mg.
Lék: Testosteron undekanoát 250 MG/ML
Intramuskulární podání v dávce 750 mg na začátku, 4. týden a 14. týden.
Ostatní jména:
  • Testosteron
Komparátor placeba: Placebo
Intramuskulární injekce placeba.
Lék: Placebo
Intramuskulární podání placeba na začátku, 4. týden a 14. týden.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre v subškále Interference bolesti dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Subškála Interference bolesti BPI je specificky relevantní pro pacienty s chronickou bolestí zad, kteří užívají opioidy, a silně koreluje s kvalitou života pacienta.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v reakci na kvantitativní senzorické testování bolesti pod tlakovým stimulem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Reakce na tlakovou stimulaci (tlakový práh bolesti) budou vyhodnoceny pomocí digitálního tlakového algometru.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v reakci na kvantitativní senzorické testování bolesti pod hlubokým tlakovým stimulem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Odpověď na hlubokou tlakovou bolest bude zjišťována pomocí manžetové tlakové algometrie.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v reakci na kvantitativní senzorické testování bolesti pod mechanickým stimulem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Reakce na mechanickou bolest budou hodnoceny pomocí opakujících se stimulů (časová sumace nebo "natahování") se sadou tečkovitých mechanických sond.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v reakci na kvantitativní senzorické testování bolesti pod tepelným stimulem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Reakce na tepelnou bolest budou hodnoceny pomocí kontaktní termody, která dodá pokožce tepelnou stimulaci.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v reakci na kvantitativní senzorické testování bolesti pod studeným stimulem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Reakce na chladovou bolest budou hodnoceny pomocí úlohy studeného presoru, která zahrnuje ponoření dominantní ruky do cirkulující vodní lázně o teplotě 4°C.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny ve výchozím režimu síťového připojení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pacienti s chronickou bolestí vykazují zvýšenou konektivitu sítě ve výchozím režimu (DMN) k přední/střední insulární oblasti, což je oblast mozku, která integruje více dimenzí bolesti, zatímco snížená konektivita DMN k inzule byla významně spojena se snížením bolesti. V této studii plánujeme určit vliv substituce testosteronu na konektivitu DMN provedením funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před a po podání testosteronu/placeba a korelovat změny bolesti se změnami konektivity DMN.
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí 36-položkového krátkého průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
SF-36 měří osm domén QOL: fyzickou funkci, tělesnou bolest, vitalitu, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, celkové vnímání zdraví, emocionální pohodu, sociální funkce a omezení rolí kvůli emočním problémům. Dotazník také obsahuje jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny depresivních příznaků hodnocené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
PHQ-9 je ověřený zdravotní dotazník, který bude v této studii podáván k vyhodnocení deprese mezi účastníky.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny nálady a pohody, hodnocené pomocí stupnice rovnováhy pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Škála rovnováhy afektivity PANAS obsahuje 10 otázek hodnotících pozitivní a negativní vliv.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny energie, hodnocené pomocí Hypogonadism Energy Diary (HED)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník HED je samoobslužný nástroj, který hodnotí energetické hladiny u mužů s hypogonadismem.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny sexuální funkce, hodnocené pomocí dotazníku Sexual Arousal, Interest, and Drive (SAID).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník SAID je pětipoložkový samoobslužný nástroj, který hodnotí úroveň myšlení o sexu, vzrušení a hodnocení úrovně zájmu o sex a sexuální touhy u mužů s hypogonadismem.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny únavy hodnocené pomocí dotazníku Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník FACIT-F je samostatně vykazovaný nástroj, který hodnotí únavu a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v katastrofizaci hodnocené pomocí dotazníku Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
PCS je měřítkem kognitivních a afektivních odpovědí na bolest, které se skládá ze 13 položek hodnotících bolesti katastrofizující domény ruminace, zvětšení a bezmoci.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny skóre pacientů v globálním dojmu změny (PGIC).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
PGIC je dotazník, který se ptá, jak subjekty cítí, že se jejich zdravotní stav změnil na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Testosteron undekanoát 250 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit