Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální hemoglobin a cerebrální a periferní okysličení. (HbFIN)

2. července 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Vliv fetálního hemoglobinu na cerebrální a periferní okysličení u donošených a předčasně narozených novorozenců během prvních dvou týdnů po porodu měřeno blízkou infračervenou spektroskopií – prospektivní observační pilotní studie

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi cerebrální a periferní oxygenací a extrakcí kyslíku měřenou pomocí NIRS (blízká infračervená spektroskopie) a koncentrací FHbF (frakce fetálního hemoglobinu) a absolutního HbF (fetálního hemoglobinu) v postnatálních stavech. u donošených a předčasně narozených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během těhotenství je hlavním fetálním nosičem kyslíku fetální hemoglobin (HbF). HbF vykazuje výrazně vyšší afinitu ke kyslíku ve srovnání s dospělým hemoglobinem (HbA), díky čemuž je vhodnější pro extrakci kyslíku při nižších parciálních tlacích kyslíku in utero. Ačkoli je regulace exprese HbF určena vývojově, nedávné studie uvádějí úctyhodnou variaci ve frakci HbF u novorozenců.

Tato data naznačují, že rozdíly v expresi HbF by mohly ovlivnit okysličení koncové tkáně u novorozenců.

Metodika měření saturace a extrakce kyslíkem v mozkových a periferních tkáních novorozenců pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) je v naší studijní skupině dobře praktikována. Metoda však dosud nebyla použita ke zkoumání, zda frakce fetálního hemoglobinu (FHbF) hraje významnou roli v mozkové a periferní oxygenaci u novorozenců.

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi cerebrální a periferní oxygenací a extrakcí kyslíku, měřenou pomocí NIRS, a koncentrací FHbF a absolutního HbF v postnatálních podmínkách u donošených a předčasně narozených novorozenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narození novorozenci (≤ 36+6 týdnů gestace) a novorozenci v termínu (≥ 37+0 týdnů gestace) přijatí na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošení a nedonošení novorozenci přijatí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
  • Rozhodnutí provést plnou podporu života
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné rozhodnutí provádět plnou podporu života
  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Vrozené vývojové vady
  • Rodinná anamnéza hemoglobinopatií (např. srpkovitá anémie, talasémie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Termín novorozenci
≥ 37+0 týdnů těhotenství
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Pro měření NIRS budou použity t-NIRS 1 a NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japonsko). Mozkový senzor bude umístěn a upevněn pomocí čepičky CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) na levé čelo a periferní senzor na pravé předloktí. Délka měření bude dvě hodiny.
Předčasně narození novorozenci
≤ 36+6 týdnů těhotenství
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Pro měření NIRS budou použity t-NIRS 1 a NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japonsko). Mozkový senzor bude umístěn a upevněn pomocí čepičky CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) na levé čelo a periferní senzor na pravé předloktí. Délka měření bude dvě hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FHbF (%)
Časové okno: První dva týdny po porodu
Frakce fetálního hemoglobinu v procentech
První dva týdny po porodu
HbF (g/dl)
Časové okno: První dva týdny po porodu
Fetální koncentrace hemoglobinu v g/dl
První dva týdny po porodu
Změna cTOI
Časové okno: v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)
index okysličení mozkové tkáně (cTOI)
v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)
Změna pTOI
Časové okno: v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)
index okysličení periferních tkání (pTOI)
v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)
Změna cFTOE
Časové okno: v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)
cerebrální frakční extrakce kyslíku z tkáně (cFTOE)
v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)
Změna pFTOE
Časové okno: v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)
periferní frakční extrakce kyslíku z tkáně (pFTOE)
v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HbF Version 1.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení