Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální hemoglobin a cerebrální a periferní okysličení. (HbFIN)

2. července 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Vliv fetálního hemoglobinu na cerebrální a periferní okysličení u donošených a předčasně narozených novorozenců během prvních dvou týdnů po porodu měřeno blízkou infračervenou spektroskopií – prospektivní observační pilotní studie

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi cerebrální a periferní oxygenací a extrakcí kyslíku měřenou pomocí NIRS (blízká infračervená spektroskopie) a koncentrací FHbF (frakce fetálního hemoglobinu) a absolutního HbF (fetálního hemoglobinu) v postnatálních stavech. u donošených a předčasně narozených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během těhotenství je hlavním fetálním nosičem kyslíku fetální hemoglobin (HbF). HbF vykazuje výrazně vyšší afinitu ke kyslíku ve srovnání s dospělým hemoglobinem (HbA), díky čemuž je vhodnější pro extrakci kyslíku při nižších parciálních tlacích kyslíku in utero. Ačkoli je regulace exprese HbF určena vývojově, nedávné studie uvádějí úctyhodnou variaci ve frakci HbF u novorozenců.

Tato data naznačují, že rozdíly v expresi HbF by mohly ovlivnit okysličení koncové tkáně u novorozenců.

Metodika měření saturace a extrakce kyslíkem v mozkových a periferních tkáních novorozenců pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) je v naší studijní skupině dobře praktikována. Metoda však dosud nebyla použita ke zkoumání, zda frakce fetálního hemoglobinu (FHbF) hraje významnou roli v mozkové a periferní oxygenaci u novorozenců.

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi cerebrální a periferní oxygenací a extrakcí kyslíku, měřenou pomocí NIRS, a koncentrací FHbF a absolutního HbF v postnatálních podmínkách u donošených a předčasně narozených novorozenců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narození novorozenci (≤ 36+6 týdnů gestace) a novorozenci v termínu (≥ 37+0 týdnů gestace) přijatí na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošení a nedonošení novorozenci přijatí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
  • Rozhodnutí provést plnou podporu života
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné rozhodnutí provádět plnou podporu života
  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Vrozené vývojové vady
  • Rodinná anamnéza hemoglobinopatií (např. srpkovitá anémie, talasémie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Termín novorozenci
≥ 37+0 týdnů těhotenství
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Pro měření NIRS budou použity t-NIRS 1 a NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japonsko). Mozkový senzor bude umístěn a upevněn pomocí čepičky CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) na levé čelo a periferní senzor na pravé předloktí. Délka měření bude dvě hodiny.
Předčasně narození novorozenci
≤ 36+6 týdnů těhotenství
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Pro měření NIRS budou použity t-NIRS 1 a NIRO 200 NX (Hamamatsu, Japonsko). Mozkový senzor bude umístěn a upevněn pomocí čepičky CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) na levé čelo a periferní senzor na pravé předloktí. Délka měření bude dvě hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FHbF (%)
Časové okno: První dva týdny po porodu
Frakce fetálního hemoglobinu v procentech
První dva týdny po porodu
HbF (g/dl)
Časové okno: První dva týdny po porodu
Fetální koncentrace hemoglobinu v g/dl
První dva týdny po porodu
Změna cTOI
Časové okno: v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)
index okysličení mozkové tkáně (cTOI)
v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)
Změna pTOI
Časové okno: v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)
index okysličení periferních tkání (pTOI)
v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)
Změna cFTOE
Časové okno: v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)
cerebrální frakční extrakce kyslíku z tkáně (cFTOE)
v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)
Změna pFTOE
Časové okno: v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)
periferní frakční extrakce kyslíku z tkáně (pFTOE)
v konkrétních časových bodech (2.-3. 6.-8., 12.-14. den po narození)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Pichler, Prof, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HbF Version 1.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Blízká infračervená spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit