Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika Ridinilazolu u dospívajících subjektů (Ri-CoDIFy 3)

28. července 2023 aktualizováno: Summit Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ridinilazolu ve srovnání s vankomycinem a k posouzení farmakokinetiky ridinilazolu u dospívajících subjektů (ve věku 12 až

Studie hodnotící bezpečnost ridinilazolu u dospívajících subjektů a způsob, jakým je ridinilazol metabolizován.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Dynamic Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • HMD Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center For Digestive Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku 12 až
  • Má známky a příznaky CDI včetně průjmu, takže podle názoru výzkumníka je nutná antimikrobiální terapie CDI a subjekt byl pozitivně testován na toxin A a/nebo B C. difficile ve stolici. Průjem je definován jako ≥ 3 neformované pohyby střev (UBM) na základě typů 5, 6, 7 na Bristol Stool Chart a informace o průjmu jsou do 24 hodin před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Před randomizací měl více než ekvivalent 48 hodin dávkování antimikrobiální léčby účinné proti aktuální epizodě CDI.
  • Kdykoli v minulosti dostal ridinilazol nebo hodnocenou vakcínu proti C. difficile, během posledních 6 měsíců antitoxické protilátky včetně bezlotoxumabu nebo jakýkoli jiný hodnocený léčivý přípravek k léčbě CDI nebo substituční terapii fekální mikrobioty.
  • Má klinicky relevantní pozitivní test stolice na jiné patogeny než C. difficile do 48 hodin od randomizace.
  • Má život ohrožující nebo fulminantní CDI se známkami hypotenze, septického šoku, peritoneálních příznaků nebo absence střevních zvuků, toxického megakolonu nebo ileu.
  • Prodělal velkou operaci GI (např. významnou resekci střeva nebo pankreatektomii, ale nezahrnující apendektomii nebo cholecystektomii) během posledních 3 měsíců nebo má přítomnost kolostomie nebo ileostomie nebo pravděpodobně vyžaduje ostomii během studie.
  • Podstupuje léčbu, která je obecně spojena s těžkým průjmem, nezvladatelným zvracením, těžkou nevolností nebo neschopností polykat, kterou nelze zvládnout antiemetiky nebo léky proti průjmu a která omezuje schopnost užívat perorální léky. Léčba rakoviny, která nezahrnuje schopnost užívat studované léky nebo způsobit těžký průjem, je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ridinilazol
Ridinilazol dávkoval BID a srovnávací placebo dávkovalo QID, aby se udržela slepá, po dobu 40 dávek během 10 dnů.
Lék: Ridinilazol
Ridinilazol 200 mg dávkovaný dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Aktivní komparátor: Vankomycin
Vankomycin dávkoval QID a placebo Ridinilazol dávkovalo BID, aby se udržela slepá, po 40 dávek během 10 dnů.
Lék: Vankomycin
Vankomycin 125 mg dávkovaný QID po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: Do dokončení studia (100. den)
Bezpečnost byla hodnocena pomocí CTCAE v4.
Do dokončení studia (100. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Trvalá klinická odpověď (SCR) po dobu 30 dnů po ukončení léčby (EOT) – definovaná jako klinické vyléčení při návštěvě hodnocení vyléčení (AOC) a žádná recidiva CDI do 30 dnů po EOT
Časové okno: 30 dní po EOT
30 dní po EOT
Klinické vyléčení při návštěvě hodnocení vyléčení (AOC).
Časové okno: Den 12
Den 12
Trvalá klinická odpověď po dobu 60 dnů po EOT
Časové okno: 60 dní po EOT
60 dní po EOT
Trvalá klinická odpověď po dobu 90 dnů po EOT
Časové okno: 90 dní po EOT
90 dní po EOT
SCR na základě klinické odpovědi – definováno jako klinická odpověď bez recidivy hodnocená během 30 dnů po EOT
Časové okno: 30 dní po EOT
30 dní po EOT
Klinická odpověď při návštěvě AOC
Časové okno: Den 12
Den 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití lékařských zdrojů a koncové body zdravotní ekonomiky
Časové okno: Den 1 až do dokončení studie, průměrně 100 dní
Údaje budou zahrnovat délku pobytu v nemocnici, sazby za přijetí do nemocnice a zpětné přijetí a důvody přijetí, umístění subjektu při přijetí a místo propuštění subjektu, jiné místo přístupu ke zdravotní péči, které nevedlo k hospitalizaci, tj. zařízení urgentní péče, návštěva lékaře, telemedicína.
Den 1 až do dokončení studie, průměrně 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Summit Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMT19969/C006
  • HHSO100201700014C (Jiný identifikátor: Department of Health and Human Services)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení