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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del ridinilazolo nei soggetti adolescenti (Ri-CoDIFy 3)

28 luglio 2023 aggiornato da: Summit Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del ridinilazolo rispetto alla vancomicina e per valutare la farmacocinetica del ridinilazolo in soggetti adolescenti (di età compresa tra 12 e

Studio per valutare la sicurezza del ridinilazolo in soggetti adolescenti e come viene metabolizzato il ridinilazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Dynamic Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • HMD Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Center For Digestive Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 12 anni a
  • Presenta segni e sintomi di CDI inclusa la diarrea tali che, a parere dello sperimentatore, è necessaria una terapia antimicrobica per CDI e il soggetto è risultato positivo al test per la tossina A e/o B di C. difficile nelle feci. La diarrea è definita come ≥ 3 movimenti intestinali non formati (UBM) in base ai tipi 5, 6, 7 sulla tabella delle feci di Bristol e le informazioni sulla diarrea sono entro 24 ore prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • - Ha avuto più dell'equivalente di 48 ore di trattamento antimicrobico attivo contro l'attuale episodio di CDI prima della randomizzazione.
  • Ha ricevuto ridinilazolo o un vaccino sperimentale contro C. difficile in qualsiasi momento in passato, anticorpi antitossici incluso bezlotoxumab negli ultimi 6 mesi o qualsiasi altro medicinale sperimentale per il trattamento della CDI o terapia sostitutiva del microbiota fecale negli ultimi 3 mesi.
  • - Ha un test delle feci positivo clinicamente rilevante per agenti patogeni diversi da C. difficile, entro 48 ore dalla randomizzazione.
  • CDI potenzialmente letale o fulminante con evidenza di ipotensione, shock settico, segni peritoneali o assenza di suoni intestinali, megacolon tossico o ileo.
  • Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (ad es. resezione intestinale significativa o pancreatectomia ma escluse appendicectomia o colecistectomia) negli ultimi 3 mesi o ha la presenza di una colostomia o ileostomia o ha la probabile necessità di una stomia durante lo studio.
  • Sta ricevendo un trattamento generalmente associato a diarrea grave, vomito intrattabile, nausea grave o incapacità di deglutire che non può essere gestita con antiemetici o antidiarroici e che limita la capacità di assumere farmaci per via orale. È consentito il trattamento del cancro che non comprende la capacità di assumere farmaci in studio o causare diarrea grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ridinilazolo
Ridinilazolo ha somministrato BID e un placebo di confronto ha somministrato QID, per mantenere la cieca, per 40 dosi nell'arco di 10 giorni.
Droga: Ridinilazolo
Ridinilazolo 200 mg BID dosato per 10 giorni.
Comparatore attivo: Vancomicina
Vancomicina dosata QID e un placebo Ridinilazolo dosato BID, per mantenere la cieca, per 40 dosi nell'arco di 10 giorni.
Droga: Vancomicina
Vancomicina 125 mg QID dosato per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (giorno 100)
La sicurezza è stata valutata utilizzando CTCAE v4.
Fino al completamento dello studio (giorno 100)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica sostenuta (SCR) oltre 30 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) - definita come cura clinica alla visita di valutazione della cura (AOC) e nessuna recidiva di CDI entro 30 giorni dopo EOT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'EOT
30 giorni dopo l'EOT
Cura clinica alla visita di valutazione della cura (AOC).
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12
Risposta clinica sostenuta per oltre 60 giorni dopo l'EOT
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'EOT
60 giorni dopo l'EOT
Risposta clinica sostenuta per oltre 90 giorni dopo l'EOT
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'EOT
90 giorni dopo l'EOT
SCR basato sulla risposta clinica - definita come risposta clinica senza recidiva valutata entro 30 giorni post-EOT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'EOT
30 giorni dopo l'EOT
Risposta clinica alla visita AOC
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse mediche ed endpoint di economia sanitaria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al completamento dello studio, una media di 100 giorni
I dati includeranno la durata della degenza ospedaliera, i tassi di ricovero ospedaliero e di riammissione e i motivi del ricovero, la posizione del soggetto al momento del ricovero e il luogo di dimissione del soggetto, altri luoghi di accesso all'assistenza sanitaria che non hanno comportato il ricovero, ad esempio struttura di cure urgenti, visita medica, telemedicina.
Dal giorno 1 al completamento dello studio, una media di 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Summit Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health and Human Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMT19969/C006
  • HHSO100201700014C (Altro identificatore: Department of Health and Human Services)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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