Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika Ridinilazolu u dospívajících subjektů (Ri-CoDIFy 3)

28. července 2023 aktualizováno: Summit Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ridinilazolu ve srovnání s vankomycinem a k posouzení farmakokinetiky ridinilazolu u dospívajících subjektů (ve věku 12 až

Studie hodnotící bezpečnost ridinilazolu u dospívajících subjektů a způsob, jakým je ridinilazol metabolizován.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Dynamic Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • HMD Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center For Digestive Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku 12 až
  • Má známky a příznaky CDI včetně průjmu, takže podle názoru výzkumníka je nutná antimikrobiální terapie CDI a subjekt byl pozitivně testován na toxin A a/nebo B C. difficile ve stolici. Průjem je definován jako ≥ 3 neformované pohyby střev (UBM) na základě typů 5, 6, 7 na Bristol Stool Chart a informace o průjmu jsou do 24 hodin před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Před randomizací měl více než ekvivalent 48 hodin dávkování antimikrobiální léčby účinné proti aktuální epizodě CDI.
  • Kdykoli v minulosti dostal ridinilazol nebo hodnocenou vakcínu proti C. difficile, během posledních 6 měsíců antitoxické protilátky včetně bezlotoxumabu nebo jakýkoli jiný hodnocený léčivý přípravek k léčbě CDI nebo substituční terapii fekální mikrobioty.
  • Má klinicky relevantní pozitivní test stolice na jiné patogeny než C. difficile do 48 hodin od randomizace.
  • Má život ohrožující nebo fulminantní CDI se známkami hypotenze, septického šoku, peritoneálních příznaků nebo absence střevních zvuků, toxického megakolonu nebo ileu.
  • Prodělal velkou operaci GI (např. významnou resekci střeva nebo pankreatektomii, ale nezahrnující apendektomii nebo cholecystektomii) během posledních 3 měsíců nebo má přítomnost kolostomie nebo ileostomie nebo pravděpodobně vyžaduje ostomii během studie.
  • Podstupuje léčbu, která je obecně spojena s těžkým průjmem, nezvladatelným zvracením, těžkou nevolností nebo neschopností polykat, kterou nelze zvládnout antiemetiky nebo léky proti průjmu a která omezuje schopnost užívat perorální léky. Léčba rakoviny, která nezahrnuje schopnost užívat studované léky nebo způsobit těžký průjem, je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ridinilazol
Ridinilazol dávkoval BID a srovnávací placebo dávkovalo QID, aby se udržela slepá, po dobu 40 dávek během 10 dnů.
Lék: Ridinilazol
Ridinilazol 200 mg dávkovaný dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Aktivní komparátor: Vankomycin
Vankomycin dávkoval QID a placebo Ridinilazol dávkovalo BID, aby se udržela slepá, po 40 dávek během 10 dnů.
Lék: Vankomycin
Vankomycin 125 mg dávkovaný QID po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: Do dokončení studia (100. den)
Bezpečnost byla hodnocena pomocí CTCAE v4.
Do dokončení studia (100. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvalá klinická odpověď (SCR) po dobu 30 dnů po ukončení léčby (EOT) – definovaná jako klinické vyléčení při návštěvě hodnocení vyléčení (AOC) a žádná recidiva CDI do 30 dnů po EOT
Časové okno: 30 dní po EOT
30 dní po EOT
Klinické vyléčení při návštěvě hodnocení vyléčení (AOC).
Časové okno: Den 12
Den 12
Trvalá klinická odpověď po dobu 60 dnů po EOT
Časové okno: 60 dní po EOT
60 dní po EOT
Trvalá klinická odpověď po dobu 90 dnů po EOT
Časové okno: 90 dní po EOT
90 dní po EOT
SCR na základě klinické odpovědi – definováno jako klinická odpověď bez recidivy hodnocená během 30 dnů po EOT
Časové okno: 30 dní po EOT
30 dní po EOT
Klinická odpověď při návštěvě AOC
Časové okno: Den 12
Den 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití lékařských zdrojů a koncové body zdravotní ekonomiky
Časové okno: Den 1 až do dokončení studie, průměrně 100 dní
Údaje budou zahrnovat délku pobytu v nemocnici, sazby za přijetí do nemocnice a zpětné přijetí a důvody přijetí, umístění subjektu při přijetí a místo propuštění subjektu, jiné místo přístupu ke zdravotní péči, které nevedlo k hospitalizaci, tj. zařízení urgentní péče, návštěva lékaře, telemedicína.
Den 1 až do dokončení studie, průměrně 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Summit Therapeutics

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMT19969/C006
  • HHSO100201700014C (Jiný identifikátor: Department of Health and Human Services)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridioides difficile infekce

Klinické studie na Ridinilazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit