Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazené RFA vs. konvenční RFA pro zvládnutí chronické facetogenní bolesti dolní části zad (Lumbar CvS)

28. června 2022 aktualizováno: Avanos Medical

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie srovnávající COOLIEF* chlazenou radiofrekvenci s konvenční radiofrekvenční ablací nervů střední větve v léčbě chronické facetogenní bolesti dolní části zad

Tato studie se provádí za účelem posouzení relativní účinnosti radiofrekvenční neurotomie u subjektů s chronickou axiální bolestí dolní části zad pocházející z bederních fasetových kloubů pomocí chlazené radiofrekvenční sondy COOLIEF* ve srovnání se stejným postupem prováděným za použití standardní radiofrekvenční sondy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená srovnávací studie zkoumající výsledky subjektů s chronickou axiální bolestí dolní části zad, která má původ v bederních facetových kloubech, podstupujících proceduru k vytvoření radiofrekvenční léze v nervech mediální větve s buď Cooled Radiofrekvenční ablace (CRFA) nebo konvenční (standardní) radiofrekvenční ablace (SRFA). Do této studie bude zařazeno přibližně 188 účastníků z přibližně 15 míst, přičemž subjekty podstoupí buď CRFA nebo SRFA v randomizačním schématu 1:1. Sledování bude probíhat po dobu 12 měsíců po léčbě, přičemž primární cílový ukazatel bude dokončen v 6. měsíci. Bolest, celkový výsledek, kvalita života, užívání léků proti bolesti a nežádoucí účinky budou porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami, aby se určila úspěšnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • International Spine & Pain Performance Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Spine and Nerve Centers of St. Francis Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 let
  2. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopen dokončit výsledná opatření.
  3. Subjekty, které mají chronickou axiální (neradikulární) bolest dolní části zad (alespoň 3 měsíce) přisuzovanou bilaterální L4/L5, L5/S1 lumbální fasetové artropatii na základě klinického hodnocení (paraspinální citlivost při absenci známek a symptomů naznačujících fokální neurologické deficity) navzdory konzervativní léčbě, včetně úpravy aktivity, domácího cvičení, ochranného nesení zátěže a/nebo analgetik (například paracetamol nebo nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]).
  4. Pozitivní odpověď na duální diagnostické bloky mediální větve (definované jako snížení číselného skóre bolesti alespoň o 80 % po dobu 3 hodin u bupivakainu a minimálně 2 hodin u lidokainu) s použitím 0,5 ml nebo méně 0,5 % bupivakainu a 2 % lidokain, při příslušných setkáních v různých dnech, v každé z příslušných mediálních větví.
  5. Obvyklá/průměrná bolest ≥ 6 na 11bodové stupnici NRS.
  6. Analgetika včetně membránových stabilizátorů, jako je Neurontin (gabapentin) a antidepresiva proti bolesti, jako je Cymbalta (duloxetin), musí být klinicky stabilní (definovaná jako stabilní dávkování po dobu ≥ 6 týdnů před screeningovou návštěvou) a nesmí se během studie bez schválení měnit vyšetřovatele.
  7. Souhlaste s návštěvou jednoho lékaře (studovaného lékaře) pro bolesti zad během období studie.
  8. Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny používat dvoubariérovou metodu antikoncepce po dobu účasti.
  9. Ochota dodržovat požadavky tohoto protokolu po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz zánětlivé artritidy (příklad revmatoidní artritidy) nebo jiného systémového onemocnění (příklad; dna, fibromyalgie, RS, lupus atd.), které by mohly způsobit bolest.
  2. Ohniskové neurologické příznaky nebo symptomy.
  3. Patologie páteře, která může bránit zotavení, jako je spina bifida occulta, spondylolistéza stupně II nebo vyšší v postiženém kloubu nebo přilehlé úrovni nebo významná lumbální skolióza (úhel sagitální vertikální osy >5 stupňů nebo Cobbův úhel >10 stupňů).
  4. Podezření na mechanickou nestabilitu na základě flexe/extenze a/nebo filmů na navrhovaných úrovních léčby
  5. Anamnéza předchozí lumbální fúze nebo předchozí operace bederní páteře na zamýšlených úrovních léčby.
  6. Progresivní motorický deficit a/nebo klinické příznaky cauda equina nebo polyradikulopatie.
  7. Radiologický důkaz symptomatické hernie ploténky nebo impingementu nervového kořene.
  8. Symptomatická střední nebo těžká foramen nebo stenóza centrálního kanálu vykazující radikulární příznaky nebo neurogenní klaudikace.
  9. Důkazy o neuropatické bolesti postihující dolní část zad.
  10. Intraartikulární injekce steroidů v cílových hladinách do 90 dnů od randomizace.
  11. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) nebo kmenové buňky na cílových hladinách do 180 dnů od randomizace.
  12. Předcházející lumbální radiofrekvenční neurotomie L3/L4, L4/L5 mediálních větví a/nebo L5/S1 dorzálního ramene.
  13. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  14. Extrémně hubení pacienti a pacienti s minimální tloušťkou podkožní tkáně, která by nezvládla radiofrekvenční lézi do průměru 14 mm, aby se omezilo riziko popálení kůže.
  15. Aktivní infekce kloubů nebo systémová nebo lokalizovaná infekce v místech vpichu jehly (zařazení subjektu může být zváženo, jakmile infekce vymizí).
  16. Nevyřízená nebo aktivní žádost o odškodnění, soudní spor nebo odměna za invaliditu (např. invalidita, odškodnění pracovníka, úraz způsobený vozidlem v soudním nebo probíhajícím soudním sporu).
  17. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie
  18. Chronická bolest spojená s významnou psychosociální dysfunkcí.
  19. Špatně kontrolované závažné psychiatrické onemocnění nebo přetrvávající psychologické překážky bránící uzdravení, jak určil vyšetřovatel.
  20. Alergie na kterýkoli z léků, které se mají použít během procedur
  21. Nekontrolovaná koagulopatie v anamnéze, pokračující koagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit kvůli výkonu, nebo nevysvětlitelné nebo nekontrolovatelné krvácení, které je neopravitelné.
  22. Identifikovatelná anatomická variabilita, která by podstatně změnila postup, jak je popsán v protokolu.
  23. V posledních 2 letech trpěl subjekt aktivní závislostí na omamných látkách, návykových látkách nebo alkoholu.
  24. Současné předepsané opioidní léky vyšší než 50 ekvivalentů morfinu denně v dávce opioidů.
  25. Nekontrolovaná imunosuprese (např. AIDS, rakovina, cukrovka atd.).
  26. Subjekt, kterému je v současné době implantován kardiostimulátor, stimulátor nebo defibrilátor.
  27. Účast v jiné klinické studii/vyšetření, které zahrnovalo terapeutickou léčbu do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  28. Subjekt neochotný nebo neschopný dodržet plán sledování, požadavky protokolu nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chlazená radiofrekvence
Chlazená radiofrekvenční energie bude dodávána do cílových středních větví nervů v dolní části zad, aby se snížila bolest
Přístroj: Chlazená radiofrekvence
Dodávka energie do ablace senzorických nervů prostřednictvím chlazené radiofrekvenční sondy
Ostatní jména:
  • Coolief
Aktivní komparátor: Konvenční radiofrekvence
Konvenční radiofrekvenční energie bude dodávána do cílových středních větví nervů v dolní části zad, aby se snížila bolest
Přístroj: Konvenční radiofrekvence
Dodávka energie do ablace senzorických nervů pomocí standardní nebo konvenční radiofrekvenční sondy
Ostatní jména:
  • Standardní radiofrekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, jejichž bolesti zad jsou sníženy o ≥ 50 procent na základě stupnice NRS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
NRS je 11bodová stupnice (0 bodů až 10 bodů), kde 0 bodů se rovná „žádná bolest“ a 10 bodů se rovná „nejhorší bolesti“. Neexistují žádné dílčí škály.
6 měsíců
Podíl subjektů, u kterých se během 6 měsíců vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre fyzického fungování (PF) SF-36 od výchozí hodnoty do 6měsíční návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
Krátká forma 36-PF – rozsah skóre = 0–100. „0“ odpovídá „největšímu postižení“ a „100“ znamená „žádné postižení“. Průměry těchto skóre a jejich příslušné standardní odchylky jsou uvedeny pro každou studijní skupinu
6 měsíců
Průměrná změna skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty do 6měsíční návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
ODI - rozsah skóre = 0 - 100. „0“ odpovídá „žádné postižení“ a „100“ označuje „maximální možnou invaliditu“. Průměry těchto skóre a jejich příslušné standardní odchylky jsou uvedeny pro každou studijní skupinu
6 měsíců
Měřená stupnice Global Perceived Effect při 6měsíční návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
Globální vnímaný efekt je 7bodová škála: 1 bod = „nejhorší vůbec“, 2 body = „mnohem horší“, 3 body = „horší“, 4 body = „nezlepšilo se, ale není horší“, 5 bodů = „zlepšilo “, 6 bodů = „mnohem lepší“, 7 bodů = „nejlepší vůbec“. Neexistují žádné dílčí škály.
6 měsíců
Průměrná změna skóre EQ-5D-5L od výchozí hodnoty do 6měsíční návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledný nástroj se skládá ze dvou složek. První složka se skládá z pěti dílčích škál, z nichž každá obsahuje pět otázek. Bodový rozsah pro každou dílčí škálu je od 1 do 5, přičemž "1" označuje nejlepší stav předmětu studie a "5" označuje nejhorší stav předmětu studie. Minimální a maximální skóre na dílčí stupnici jsou tedy 1 a 5, v daném pořadí, a taková skóre pro celý nástroj jsou 5 (nejlepší stav předmětu studie) a 25 (nejhorší stav předmětu studie). Témata dílčích škál jsou: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese. Druhá složka, EQ-Visual Analog Scale (VAS), má rozsah skóre 0-100. „0“ odpovídá „nejhoršímu představitelnému zdravotnímu stavu“ a „100“ označuje „nejlepší představitelný zdravotní stav“. Průměry těchto skóre a jejich příslušné standardní odchylky jsou uvedeny pro každou studijní skupinu.
6 měsíců
Podíl subjektů vyžadujících další intervenci kvůli bolesti zad během 6měsíčního období
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, jejichž bolest zad je snížena o ≥ 50 procent na základě stupnice NRS po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
NRS je 11bodová stupnice (0 bodů až 10 bodů), kde 0 bodů se rovná „žádná bolest“ a 10 bodů se rovná „nejhorší bolesti“. Neexistují žádné dílčí škály.
12 měsíců
Podíl subjektů, u kterých se během 12 měsíců vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrná změna skóre fyzického fungování (PF) SF-36 od výchozí hodnoty do 12měsíční návštěvy
Časové okno: 12 měsíců
Krátká forma 36-PF – rozsah skóre = 0–100. „0“ odpovídá „největšímu postižení“ a „100“ znamená „žádné postižení“. Průměry těchto skóre a jejich příslušné standardní odchylky jsou uvedeny pro každou studijní skupinu
12 měsíců
Průměrná změna skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty do 12měsíční návštěvy
Časové okno: 12 měsíců
ODI - rozsah skóre = 0 - 100. „0“ odpovídá „žádné postižení“ a „100“ označuje „maximální možnou invaliditu“. Průměry těchto skóre a jejich příslušné standardní odchylky jsou uvedeny pro každou studijní skupinu
12 měsíců
Měřená stupnice Global Perceived Effect při 12měsíční návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
Globální vnímaný efekt je 7bodová škála: 1 bod = „nejhorší vůbec“, 2 body = „mnohem horší“, 3 body = „horší“, 4 body = „nezlepšilo se, ale není horší“, 5 bodů = „zlepšilo “, 6 bodů = „mnohem lepší“, 7 bodů = „nejlepší vůbec“. Neexistují žádné dílčí škály.
12 měsíců
Průměrná změna skóre EQ-5D-5L od výchozí hodnoty do 12měsíční návštěvy
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledný nástroj se skládá ze dvou složek. První složka se skládá z pěti dílčích škál, z nichž každá obsahuje pět otázek. Bodový rozsah pro každou dílčí škálu je od 1 do 5, přičemž "1" označuje nejlepší stav předmětu studie a "5" označuje nejhorší stav předmětu studie. Minimální a maximální skóre na dílčí stupnici jsou tedy 1 a 5, v daném pořadí, a taková skóre pro celý nástroj jsou 5 (nejlepší stav předmětu studie) a 25 (nejhorší stav předmětu studie). Témata dílčích škál jsou: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese. Druhá složka, EQ-Visual Analog Scale (VAS), má rozsah skóre 0-100. „0“ odpovídá „nejhoršímu představitelnému zdravotnímu stavu“ a „100“ označuje „nejlepší představitelný zdravotní stav“. Průměry těchto skóre a jejich příslušné standardní odchylky jsou uvedeny pro každou studijní skupinu.
12 měsíců
Podíl subjektů vyžadujících další intervenci kvůli bolesti zad během 12měsíčního období
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avanos Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Provenzano, Pain Diagnostics and Interventional Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105-20-0006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení