Chlazené RFA vs. konvenční RFA pro zvládnutí chronické facetogenní bolesti dolní části zad (Lumbar CvS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 21 let
2. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopen dokončit výsledná opatření.
3. Subjekty, které mají chronickou axiální (neradikulární) bolest dolní části zad (alespoň 3 měsíce) přisuzovanou bilaterální L4/L5, L5/S1 lumbální fasetové artropatii na základě klinického hodnocení (paraspinální citlivost při absenci známek a symptomů naznačujících fokální neurologické deficity) navzdory konzervativní léčbě, včetně úpravy aktivity, domácího cvičení, ochranného nesení zátěže a/nebo analgetik (například paracetamol nebo nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]).
4. Pozitivní odpověď na duální diagnostické bloky mediální větve (definované jako snížení číselného skóre bolesti alespoň o 80 % po dobu 3 hodin u bupivakainu a minimálně 2 hodin u lidokainu) s použitím 0,5 ml nebo méně 0,5 % bupivakainu a 2 % lidokain, při příslušných setkáních v různých dnech, v každé z příslušných mediálních větví.
5. Obvyklá/průměrná bolest ≥ 6 na 11bodové stupnici NRS.
6. Analgetika včetně membránových stabilizátorů, jako je Neurontin (gabapentin) a antidepresiva proti bolesti, jako je Cymbalta (duloxetin), musí být klinicky stabilní (definovaná jako stabilní dávkování po dobu ≥ 6 týdnů před screeningovou návštěvou) a nesmí se během studie bez schválení měnit vyšetřovatele.
7. Souhlaste s návštěvou jednoho lékaře (studovaného lékaře) pro bolesti zad během období studie.
8. Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny používat dvoubariérovou metodu antikoncepce po dobu účasti.
9. Ochota dodržovat požadavky tohoto protokolu po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz zánětlivé artritidy (příklad revmatoidní artritidy) nebo jiného systémového onemocnění (příklad; dna, fibromyalgie, RS, lupus atd.), které by mohly způsobit bolest.
2. Ohniskové neurologické příznaky nebo symptomy.
3. Patologie páteře, která může bránit zotavení, jako je spina bifida occulta, spondylolistéza stupně II nebo vyšší v postiženém kloubu nebo přilehlé úrovni nebo významná lumbální skolióza (úhel sagitální vertikální osy >5 stupňů nebo Cobbův úhel >10 stupňů).
4. Podezření na mechanickou nestabilitu na základě flexe/extenze a/nebo filmů na navrhovaných úrovních léčby
5. Anamnéza předchozí lumbální fúze nebo předchozí operace bederní páteře na zamýšlených úrovních léčby.
6. Progresivní motorický deficit a/nebo klinické příznaky cauda equina nebo polyradikulopatie.
7. Radiologický důkaz symptomatické hernie ploténky nebo impingementu nervového kořene.
8. Symptomatická střední nebo těžká foramen nebo stenóza centrálního kanálu vykazující radikulární příznaky nebo neurogenní klaudikace.
9. Důkazy o neuropatické bolesti postihující dolní část zad.
10. Intraartikulární injekce steroidů v cílových hladinách do 90 dnů od randomizace.
11. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) nebo kmenové buňky na cílových hladinách do 180 dnů od randomizace.
12. Předcházející lumbální radiofrekvenční neurotomie L3/L4, L4/L5 mediálních větví a/nebo L5/S1 dorzálního ramene.
13. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
14. Extrémně hubení pacienti a pacienti s minimální tloušťkou podkožní tkáně, která by nezvládla radiofrekvenční lézi do průměru 14 mm, aby se omezilo riziko popálení kůže.
15. Aktivní infekce kloubů nebo systémová nebo lokalizovaná infekce v místech vpichu jehly (zařazení subjektu může být zváženo, jakmile infekce vymizí).
16. Nevyřízená nebo aktivní žádost o odškodnění, soudní spor nebo odměna za invaliditu (např. invalidita, odškodnění pracovníka, úraz způsobený vozidlem v soudním nebo probíhajícím soudním sporu).
17. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie
18. Chronická bolest spojená s významnou psychosociální dysfunkcí.
19. Špatně kontrolované závažné psychiatrické onemocnění nebo přetrvávající psychologické překážky bránící uzdravení, jak určil vyšetřovatel.
20. Alergie na kterýkoli z léků, které se mají použít během procedur
21. Nekontrolovaná koagulopatie v anamnéze, pokračující koagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit kvůli výkonu, nebo nevysvětlitelné nebo nekontrolovatelné krvácení, které je neopravitelné.
22. Identifikovatelná anatomická variabilita, která by podstatně změnila postup, jak je popsán v protokolu.
23. V posledních 2 letech trpěl subjekt aktivní závislostí na omamných látkách, návykových látkách nebo alkoholu.
24. Současné předepsané opioidní léky vyšší než 50 ekvivalentů morfinu denně v dávce opioidů.
25. Nekontrolovaná imunosuprese (např. AIDS, rakovina, cukrovka atd.).
26. Subjekt, kterému je v současné době implantován kardiostimulátor, stimulátor nebo defibrilátor.
27. Účast v jiné klinické studii/vyšetření, které zahrnovalo terapeutickou léčbu do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
28. Subjekt neochotný nebo neschopný dodržet plán sledování, požadavky protokolu nebo postupy.