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Gekühlte RFA vs. konventionelle RFA zur Behandlung chronischer facetogener Rückenschmerzen (Lumbar CvS)

28. Juni 2022 aktualisiert von: Avanos Medical

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zum Vergleich der gekühlten COOLIEF*-Hochfrequenz mit der konventionellen Hochfrequenzablation der medialen Astnerven bei der Behandlung von chronischen facetogenen Rückenschmerzen

Diese Studie wird durchgeführt, um die relative Wirksamkeit der Hochfrequenz-Neurotomie bei Patienten mit chronischen axialen Rückenschmerzen, die von den Lendengelenken ausgehen, unter Verwendung der gekühlten COOLIEF*-Hochfrequenzsonde im Vergleich zu demselben Verfahren, das mit einer Standard-Hochfrequenzsonde durchgeführt wird, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Vergleichsstudie, die die Ergebnisse von Probanden mit chronischen axialen Rückenschmerzen untersucht, die ihren Ursprung in den lumbalen Facettengelenken haben, die sich einem Verfahren unterziehen, um eine Hochfrequenzläsion in den medialen Astnerven mit entweder gekühlt zu erzeugen Radiofrequenzablation (CRFA) oder konventionelle (Standard) Radiofrequenzablation (SRFA). Ungefähr 188 Teilnehmer aus ungefähr 15 Zentren werden in diese Studie aufgenommen, wobei sich die Probanden entweder einer CRFA oder einer SRFA in einem 1:1-Randomisierungsschema unterziehen. Die Nachbeobachtung wird 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt, wobei der primäre Endpunkt nach 6 Monaten abgeschlossen ist. Schmerzen, Gesamtergebnis, Lebensqualität, Anwendung von Schmerzmitteln und unerwünschte Ereignisse werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen, um den Erfolg zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • International Spine & Pain Performance Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Spine and Nerve Centers of St. Francis Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21 Jahre
  2. In der Lage sein, das Einwilligungsformular zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Ergebnismessungen durchzuführen.
  3. Patienten mit chronischen axialen (nicht radikulären) Schmerzen im unteren Rücken (mindestens 3 Monate), die auf eine bilaterale L4/L5-, L5/S1-Arthropathie der Lendenwirbelgelenke zurückzuführen sind, basierend auf einer klinischen Bewertung (paraspinaler Druckschmerz ohne Anzeichen und Symptome, die auf eine fokale neurologische Defizite) trotz konservativer Behandlungen, einschließlich Aktivitätsmodifikation, Heimübungen, Schonbelastung und/oder Analgetika (z. B. Paracetamol oder nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]).
  4. Positives Ansprechen auf duale diagnostische mediale Astblöcke (definiert als Abnahme der numerischen Schmerzwerte um mindestens 80 % für mindestens 3 Stunden bei Bupivacain und mindestens 2 Stunden bei Lidocain) unter Verwendung von 0,5 ml oder weniger von 0,5 % Bupivacain und 2 % Lidocain, bei entsprechenden Begegnungen an verschiedenen Tagen, an jedem der entsprechenden medialen Äste.
  5. Üblicher/durchschnittlicher Schmerz ≥ 6 auf einer 11-Punkte-NRS-Skala.
  6. Analgetika einschließlich Membranstabilisatoren wie Neurontin (Gabapentin) und Antidepressiva gegen Schmerzen wie Cymbalta (Duloxetin) müssen klinisch stabil sein (definiert als stabile Dosierung für ≥ 6 Wochen vor dem Screening-Besuch) und dürfen sich während der Studie nicht ohne Genehmigung ändern des Ermittlers.
  7. Stimmen Sie zu, während der Studienzeit einen Arzt (Studienarzt) wegen Rückenschmerzen aufzusuchen.
  8. Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Teilnahme eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
  9. Bereitschaft, die Anforderungen dieses Protokolls für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer entzündlichen Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis) oder einer anderen systemischen Erkrankung (z. B. Gicht, Fibromyalgie, MS, Lupus usw.), die Schmerzen verursachen können.
  2. Fokale neurologische Anzeichen oder Symptome.
  3. Spina bifida occulta, Grad II oder höhere Spondylolisthesis an einem betroffenen Gelenk oder einer angrenzenden Ebene oder signifikante Lumbalskoliose (sagittaler vertikaler Achsenwinkel > 5 Grad oder Cobb-Winkel > 10 Grad), die die Genesung behindern kann.
  4. Vermutete mechanische Instabilität aufgrund von Flexion/Extension und/oder Filmen bei den vorgeschlagenen Behandlungsstufen
  5. Vorgeschichte einer früheren Lumbalfusion oder einer früheren Lumbalrückenoperation mit den beabsichtigten Behandlungsstufen.
  6. Fortschreitendes motorisches Defizit und/oder klinische Anzeichen einer Cauda equina oder Polyradikulopathie.
  7. Radiologischer Nachweis eines symptomatischen Bandscheibenvorfalls oder Impingement einer Nervenwurzel.
  8. Symptomatische mittelschwere oder schwere Foramina oder Zentralkanalstenose mit radikulären Symptomen oder neurogener Claudicatio.
  9. Hinweise auf neuropathische Schmerzen im unteren Rücken.
  10. Intraartikuläre Steroidinjektion auf Zielniveau innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
  11. Blutplättchenreiches Plasma (PRP) oder Stammzellen in Zielkonzentrationen innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung.
  12. Vorherige lumbale Radiofrequenz-Neurotomie der medialen Äste L3/L4, L4/L5 und/oder des dorsalen Astes L5/S1.
  13. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  14. Extrem dünne Patienten und solche mit minimaler Dicke des subkutanen Gewebes, die eine Hochfrequenzläsion mit einem Durchmesser von bis zu 14 mm nicht aufnehmen würden, um das Risiko von Hautverbrennungen zu begrenzen.
  15. Aktive Gelenkinfektion oder systemische oder lokalisierte Infektion an Nadeleinstichstellen (das Subjekt kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sobald die Infektion abgeklungen ist).
  16. Anhängiger oder aktiver Schadensersatzanspruch, Rechtsstreit oder Invaliditätsentschädigung (z. Arbeitsunfähigkeit, Arbeitnehmerentschädigung, Autounfall in Rechtsstreitigkeiten oder anhängigen Rechtsstreitigkeiten).
  17. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  18. Chronischer Schmerz verbunden mit erheblicher psychosozialer Dysfunktion.
  19. Schlecht kontrollierte schwere psychiatrische Erkrankung oder anhaltende psychologische Genesungsbarrieren, wie vom Ermittler festgestellt.
  20. Allergien gegen eines der Medikamente, die während der Verfahren verwendet werden sollen
  21. Unkontrollierte Koagulopathie in der Vorgeschichte, laufende Gerinnungsbehandlung, die für den Eingriff nicht sicher unterbrochen werden kann, oder unerklärliche oder unkontrollierbare Blutungen, die nicht korrigierbar sind.
  22. Identifizierbare anatomische Variabilität, die das im Protokoll beschriebene Verfahren wesentlich verändern würde.
  23. Innerhalb der vorangegangenen 2 Jahre litt der Proband an aktiver Drogenabhängigkeit, Substanz- oder Alkoholmissbrauch.
  24. Aktuell verschriebene Opioid-Medikamente mit mehr als 50 Morphinäquivalenten täglicher Opioiddosis.
  25. Unkontrollierte Immunsuppression (z. AIDS, Krebs, Diabetes usw.).
  26. Subjekt, dem derzeit ein Herzschrittmacher, Stimulator oder Defibrillator implantiert ist.
  27. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Untersuchung, die eine therapeutische Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung umfasste.
  28. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan, die Protokollanforderungen oder -verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gekühlte Hochfrequenz
Gekühlte Hochfrequenzenergie wird gezielt an die medialen Astnerven im unteren Rücken abgegeben, um Schmerzen zu lindern
Gerät: Gekühlte Hochfrequenz
Energiezufuhr zur Ablation sensorischer Nerven über eine gekühlte Hochfrequenzsonde
Andere Namen:
  • Kühlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Hochfrequenz
Herkömmliche Hochfrequenzenergie wird gezielt an die medialen Astnerven im unteren Rücken abgegeben, um Schmerzen zu lindern
Gerät: Konventionelle Hochfrequenz
Abgabe von Energie an ablatierende sensorische Nerven über eine Standard- oder herkömmliche Hochfrequenzsonde
Andere Namen:
  • Standard-Hochfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, deren Rückenschmerzen basierend auf der NRS-Skala nach 6 Monaten um ≥ 50 Prozent reduziert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 Punkte bis 10 Punkte), wobei 0 Punkte „kein Schmerz“ und 10 Punkte „stärkster Schmerz“ entsprechen. Es gibt keine Subskalen.
6 Monate
Anteil der Probanden, bei denen über 6 Monate hinweg unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung des SF-36-Scores für körperliche Funktionsfähigkeit (PF) vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzform 36-PF - Punktebereich = 0 - 100. „0“ entspricht „größter Behinderung“ und „100“ bedeutet „keine Behinderung“. Die Mittelwerte dieser Bewertungen und ihre jeweiligen Standardabweichungen werden für jede Studiengruppe angegeben
6 Monate
Die mittlere Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
ODI - Punktebereich = 0 - 100. „0“ entspricht „keine Behinderung“ und „100“ gibt die „maximal mögliche Behinderung“ an. Die Mittelwerte dieser Bewertungen und ihre jeweiligen Standardabweichungen werden für jede Studiengruppe angegeben
6 Monate
Die gemessene Global Perceived Effect-Skala beim 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Der Global Perceived Effect ist eine 7-Punkte-Skala: 1 Punkt = „am schlimmsten“, 2 Punkte = „viel schlechter“, 3 Punkte = „schlechter“, 4 Punkte = „nicht verbessert, aber nicht schlechter“, 5 Punkte = „verbessert“. “, 6 Punkte = „stark verbessert“, 7 Punkte = „am besten“. Es gibt keine Subskalen.
6 Monate
Die mittlere Veränderung des EQ-5D-5L-Scores vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnisinstrument besteht aus zwei Komponenten. Die erste Komponente besteht aus fünf Subskalen mit jeweils fünf Fragen. Der Punktebereich für jede Unterskala reicht von 1 bis 5, wobei "1" den besten Zustand des Studiensubjekts und "5" den schlechtesten Zustand des Studiensubjekts anzeigt. Die minimale und maximale Punktzahl pro Teilskala beträgt also 1 bzw. 5, und solche Punktzahlen für das gesamte Instrument sind 5 (bester Zustand des Studienfachs) und 25 (schlechtester Zustand des Studienfachs). Die Unterskalenthemen sind: Mobilität, Selbstfürsorge, Übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die zweite Komponente, EQ-Visual Analog Scale (VAS), hat einen Bewertungsbereich von 0 - 100. Dabei entspricht „0“ dem „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und „100“ dem „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“. Die Mittelwerte dieser Bewertungen und ihre jeweiligen Standardabweichungen werden für jede Studiengruppe angegeben.
6 Monate
Der Anteil der Probanden, die während des 6-Monats-Zeitraums eine zusätzliche Intervention für ihre Rückenschmerzen benötigten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, deren Rückenschmerzen basierend auf der NRS-Skala nach 12 Monaten um ≥ 50 Prozent reduziert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 Punkte bis 10 Punkte), wobei 0 Punkte „kein Schmerz“ und 10 Punkte „stärkster Schmerz“ entsprechen. Es gibt keine Subskalen.
12 Monate
Anteil der Probanden, die über einen Zeitraum von 12 Monaten unerwünschte Ereignisse erlitten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die mittlere Veränderung des SF-36-Scores für körperliche Funktionsfähigkeit (PF) vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
Kurzform 36-PF - Punktebereich = 0 - 100. „0“ entspricht „größter Behinderung“ und „100“ bedeutet „keine Behinderung“. Die Mittelwerte dieser Bewertungen und ihre jeweiligen Standardabweichungen werden für jede Studiengruppe angegeben
12 Monate
Die mittlere Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
ODI - Punktebereich = 0 - 100. „0“ entspricht „keine Behinderung“ und „100“ gibt die „maximal mögliche Behinderung“ an. Die Mittelwerte dieser Bewertungen und ihre jeweiligen Standardabweichungen werden für jede Studiengruppe angegeben
12 Monate
Die gemessene Global Perceived Effect-Skala beim 12-Monats-Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
Der Global Perceived Effect ist eine 7-Punkte-Skala: 1 Punkt = „am schlimmsten“, 2 Punkte = „viel schlechter“, 3 Punkte = „schlechter“, 4 Punkte = „nicht verbessert, aber nicht schlechter“, 5 Punkte = „verbessert“. “, 6 Punkte = „stark verbessert“, 7 Punkte = „am besten“. Es gibt keine Subskalen.
12 Monate
Die mittlere Veränderung des EQ-5D-5L-Scores vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnisinstrument besteht aus zwei Komponenten. Die erste Komponente besteht aus fünf Subskalen mit jeweils fünf Fragen. Der Punktebereich für jede Unterskala reicht von 1 bis 5, wobei "1" den besten Zustand des Studiensubjekts und "5" den schlechtesten Zustand des Studiensubjekts anzeigt. Die minimale und maximale Punktzahl pro Teilskala beträgt also 1 bzw. 5, und solche Punktzahlen für das gesamte Instrument sind 5 (bester Zustand des Studienfachs) und 25 (schlechtester Zustand des Studienfachs). Die Unterskalenthemen sind: Mobilität, Selbstfürsorge, Übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die zweite Komponente, EQ-Visual Analog Scale (VAS), hat einen Bewertungsbereich von 0 - 100. Dabei entspricht „0“ dem „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und „100“ dem „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“. Die Mittelwerte dieser Bewertungen und ihre jeweiligen Standardabweichungen werden für jede Studiengruppe angegeben.
12 Monate
Der Anteil der Probanden, die während des 12-Monats-Zeitraums eine zusätzliche Intervention für ihre Rückenschmerzen benötigten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avanos Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Provenzano, Pain Diagnostics and Interventional Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105-20-0006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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