Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pedagogové podporující pozitivní rodičovství v programu domácích návštěv v ohrožených rodinách: RCT VIPP-SD

21. května 2026 aktualizováno: Mette Væver, University of Copenhagen

Unce prevence stojí za libru léku: Randomizovaná kontrolovaná zkouška pedagogů na podporu pozitivního rodičovství v programu domácích návštěv v ohrožených rodinách

Podpůrné rodičovství je silným prediktorem pozitivních výsledků pro děti a tvrdé rodičovství je rizikovým faktorem pro vývoj dítěte, zejména u dítěte, u kterého se rozvíjejí externalizující problémy (nadměrně aktivní, opoziční a agresivní chování). Externalizace problémů u předškoláků předpovídá různé problémy v pozdějším dětství. Rodiče jsou tedy klíčovými cíli pro změnu preventivních programů s dětmi ohroženými rozvojem externalizujících problémů. Více než 95 % dánských dětí ve věku 2–6 let tráví průměrně 7,5 hodiny, 5 dní v týdnu v jeslích, a proto jsou pedagogové klíčovými zaměstnanci v první linii při podpoře rodičovských schopností a duševního zdraví v raném dětství. Nedávná dánská studie však ukazuje, že pedagogové pociťují potřebu systematických dovedností a metod intervence v rodinách s ohroženým dítětem. Programy založené na přílohách zvyšující citlivost rodičů a citlivou disciplínu rodičů vykazují slibné výsledky. Tato studie účinnosti zkoumá intervence se zpětnou vazbou na základě videozpětné vazby na podporu pozitivního rodičovství a citlivé disciplíny (VIPP-SD), kterou poskytlo 22 vyškolených pedagogů VIPP-SD na domácích návštěvách 120 rodinám s dítětem (1-6 let), které bylo identifikováno jako ohrožené. . Pedagogové jsou pod dohledem čtyř městských psychologů VIPP, čímž se podporuje mezioborová spolupráce. Výsledky budou poukazovat na budoucí identifikaci rodin, které mohou (a nemusí) profitovat z intervence VIPP-SD poskytnuté pedagogem, a také na revizi intervence s cílem maximalizovat její účinek, tj. poukázat na změny, jak přizpůsobit intervenci konkrétnímu potřeby různých rodin v dánském kontextu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 1353
        • Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě 2-6 let
  • Rodič musí být starší 18 let
  • Rodič musí mluvit a rozumět dánsky
  • Rodina musí žít v obcích Frederiksberg nebo Roskilde – a nemá v úmyslu se z obce vystěhovat dříve, než skončí intervence
  • Rodič se může zúčastnit jiných léčebných iniciativ
  • Dítě musí navštěvovat školku v jedné ze dvou obcí
  • Dítě musí být vystaveno riziku rozvoje externalizujícího chování, tj. projevování známek hyperaktivního, opozičního a agresivního chování.

Kritéria vyloučení

  • Sexuální nebo fyzické zneužívání rodiči
  • Rodičovské zneužívání drog nebo alkoholu
  • Dětská diagnóza autismu
  • Dítě není považováno za ohrožené rozvojem externalizujících problémů s chováním, ale může mít jiné problémy, jako je opožděný jazykový nebo motorický vývoj atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VIPP-SD (Video-zpětná vazba na podporu pozitivního rodičovství a citlivé disciplíny).
VIPP-SD zahrnuje sedm sezení po 1½-2 hodinách, každé s 2-4týdenním intervalem VIPP-SD poskytuje vyškolený pedagog VIPP-SD a probíhá v rodinném domě a cílový rodič a dítě jsou natáčeni na video během každodenní interakce . Intervenující studuje video a připravuje zpětnou vazbu. Během sezení intervenující a rodič společně prohlížejí video a intervent poskytuje zpětnou vazbu podle protokolu VIPP-SD.
Behaviorální: VIPP-SD
Rodičovský program
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle
Podmínkou aktivní kontroly budou stávající standardní postupy pro rodiče 2-6letých dětí, u kterých bylo zjištěno, že jsou ohroženy rozvojem externalizačních problémů v zúčastněných obcích. Ty se v obcích liší obsahem a trváním. Stejně tak se CAU může během období projektu změnit. Přesný obsah a trvání intervencí CAU i adherence účastníků k léčbě budou popsány co nejpřesněji.
Behaviorální: VIPP-SD
Rodičovský program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoje rodičů k citlivosti a citlivé disciplíně (ATSSD)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Dotazník týkající se postojů rodičů k rodičovství (Bakermans-Kranenburg & Van IJzendoorn, 2003)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské každodenní potíže (PDH)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rodičovství Daily Hassles scale, kde jsou rodiče požádáni, aby ohodnotili 20 menších rodičovských stresů, které se často vyskytují v rodinách s malými dětmi (Crnic & Greenberg, 1990).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rodičovský stres
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
prostřednictvím self-report pomocí Parenting Stress IndexTM, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF;Abidin, 1995)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rodičovská mentalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
self-report pomocí Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens, & Fonagy, 2017).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Fungování rodiny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
self-report pomocí McMaster Family Assessment Device (FAD), verze se šesti položkami (de Haan et al., 2015)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rodičovské příznaky úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí GAD-7, což je 7-položkový screeningový dotazník pro generalizovanou úzkostnou poruchu (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Citlivost chování rodičů a citlivá disciplína
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Citlivost rodičů bude zakódována z videonahrávek volného hraní rodičů a dětí. Kódování bude prováděno pomocí Coding Interactive Behavior (CIB) (Feldman, 1998).

Rodičovská citlivá disciplína bude zakódována z videozáznamů „úkolu „nedotýkat se“ a „úkolu úklidu“. Postup kódování bude založen na pokynech od Kuczynski et al., 1987 a Van der Mark et al., 2002.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Problémy s chováním dětí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
To se měří pomocí dotazníku Strengths and Difficulties (SDQ), který vyplňují rodiče i pedagogové (Goodman, 1997; dánská verze Niclasen et al., 2012).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Sociálně-emocionální vývoj dítěte
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Sociálně-emocionální vývoj dítěte je hodnocen prostřednictvím rodičovské zprávy pomocí Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ®:SE-2) (Squires, Bricker, & Twombly, 2015).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rodičovské příznaky deprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Symptomy deprese budou hodnoceny pomocí PHQ-9, což je 9-položkový dotazník pro sledování závažnosti symptomů deprese (Kroenke, Sptizer & Williams, 2001).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Væver, Phd, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Danish VIPP-SD RCT study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení