Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I CPI-300 u pacientů s pokročilými nádory (CPI-300)

5. února 2024 aktualizováno: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, první studie u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku CPI-300 prostřednictvím intravenózní infuze u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie CPI-300 u pacientů s pokročilými nádory. CPI-300 se podává intravenózní infuzí za použití zrychlené titrační metody, po které následuje konvenční 3 + 3 design studie pro identifikaci maximální tolerované dávky (MTD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude testováno až 6 úrovní dávek CPI-300. MTD bude definována jako dávka spojená s toxicitou omezující dávku (DLT) u méně než nebo rovné 33 % pacientů při testované hladině dávky. Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako jedna z následujících příhod, ke kterým dojde po intravenózní injekci CPI-300 během 28 dnů:

  • Nežádoucí účinky související s léčbou 4. nebo vyšší
  • Jakákoli nehematologická, nedermatologická toxicita související s léčbou stupně 3 nebo vyšší (včetně nevolnosti, zvracení nebo průjmu trvajících déle než 72 hodin)

Budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací léčiva v krvi pro farmakokinetické hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního nádoru
  • Mají pokročilé nebo metastatické onemocnění refrakterní na standardní kurativní nebo paliativní terapii nebo kontraindikaci standardní terapie
  • Mít stav výkonu ECOG 0-1
  • Mít dostatečnou rezervu kostní dřeně, funkci jater a ledvin
  • Přiměřeně se zotavit z předchozího velkého chirurgického zákroku nebo bez většího chirurgického zákroku během 4 týdnů před zahájením léčby 1. dne
  • Mějte při screeningu negativní těhotenský test u žen v plodném věku a neměly by kojit
  • Buďte ochotni zdržet se sexuální aktivity nebo praktikovat fyzickou bariérovou antikoncepci od vstupu do studie do 6 měsíců po posledním dni léčby

Kritéria vyloučení:

  • Mít periferní neuropatii 3. nebo 4. stupně při screeningu
  • Mít periferní senzorickou neuropatii stupně 2 nebo vyššího při screeningu
  • Mít interval od předchozích neurotoxických léků kratší než 3 měsíce, pokud se přiměřeně nezotavil ze všech stupňů neurotoxicity na stupeň 1 nebo nižší podle posouzení zkoušejícího
  • Mají známou přecitlivělost na chemoterapeutika
  • Mít chronický průjem
  • Máte v anamnéze trombocytopenii s komplikacemi včetně krvácení nebo krvácení > 2. stupně, které vyžadovaly lékařskou intervenci, nebo jakýkoli hemolytický stav nebo poruchy koagulace, které by způsobily, že účast není bezpečná
  • mají nevyřešenou toxicitu z předchozí léčby nebo předchozích zkoumaných látek; s výjimkou alopecie
  • Přijaté zkoumané látky nebo systémové protinádorové látky (jiné než neurotoxické sloučeniny) během 5 poločasů nebo 28 dnů, podle toho, co je kratší, před 1. dnem léčby
  • Máte známky nebo příznaky selhání koncového orgánu, závažné chronické onemocnění jiné než rakovina nebo jakékoli závažné doprovodné stavy
  • Během 6 měsíců před screeningem jste prodělali některý z následujících příznaků: angina pectoris, onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární příhoda, přechodný ischemický záchvat, srdeční selhání se známou ejekční frakcí nižší než 40 % nebo srdeční arytmie vyžadující lékařskou léčbu
  • Máte jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které by způsobily, že pacient není vhodný pro zařazení do této studie
  • Je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPI-300
Skupina s eskalací dávek: CPI-300 bude podáván intravenózní infuzí jednou za 2 týdny až do 6 úrovní dávek pomocí zrychlené titrační metody, po níž následuje konvenční design studie 3 + 3
Lék: CPI-300
CPI-300 bude podáván intravenózní infuzí v den 1 14denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), která je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které je počet pacientů, kteří uvádějí toxicitu omezující dávku (DLT), nižší nebo roven 33 %
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos
Časové okno: 28 dní a další ošetření CPI-300 až do progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti
Posoudit klinický přínos podle míry odpovědi a vymizení symptomů, které budou hlášeny jako míra odpovědi (%)
28 dní a další ošetření CPI-300 až do progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti
Nepříznivý efekt
Časové okno: 28 dní a další léčba CPI-300 až do progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti
Vyhodnotit nežádoucí účinek buď související s léčbou, nebo nesouvisející s léčbou, jak je definováno v CTCAE
28 dní a další léčba CPI-300 až do progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 8 dní
Vyhodnotit maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) CPI-300 u testovaných pacientů
8 dní
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 8 dní
Vyhodnotit oblast pod křivkou (AUC) CPI-300 u testovaných pacientů
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPI-300CL21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení