Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I CPI-300 u pacientů s pokročilými nádory (CPI-300)

5. února 2024 aktualizováno: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, první studie u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku CPI-300 prostřednictvím intravenózní infuze u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie CPI-300 u pacientů s pokročilými nádory. CPI-300 se podává intravenózní infuzí za použití zrychlené titrační metody, po které následuje konvenční 3 + 3 design studie pro identifikaci maximální tolerované dávky (MTD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude testováno až 6 úrovní dávek CPI-300. MTD bude definována jako dávka spojená s toxicitou omezující dávku (DLT) u méně než nebo rovné 33 % pacientů při testované hladině dávky. Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako jedna z následujících příhod, ke kterým dojde po intravenózní injekci CPI-300 během 28 dnů:

  • Nežádoucí účinky související s léčbou 4. nebo vyšší
  • Jakákoli nehematologická, nedermatologická toxicita související s léčbou stupně 3 nebo vyšší (včetně nevolnosti, zvracení nebo průjmu trvajících déle než 72 hodin)

Budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací léčiva v krvi pro farmakokinetické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního nádoru
  • Mají pokročilé nebo metastatické onemocnění refrakterní na standardní kurativní nebo paliativní terapii nebo kontraindikaci standardní terapie
  • Mít stav výkonu ECOG 0-1
  • Mít dostatečnou rezervu kostní dřeně, funkci jater a ledvin
  • Přiměřeně se zotavit z předchozího velkého chirurgického zákroku nebo bez většího chirurgického zákroku během 4 týdnů před zahájením léčby 1. dne
  • Mějte při screeningu negativní těhotenský test u žen v plodném věku a neměly by kojit
  • Buďte ochotni zdržet se sexuální aktivity nebo praktikovat fyzickou bariérovou antikoncepci od vstupu do studie do 6 měsíců po posledním dni léčby

Kritéria vyloučení:

  • Mít periferní neuropatii 3. nebo 4. stupně při screeningu
  • Mít periferní senzorickou neuropatii stupně 2 nebo vyššího při screeningu
  • Mít interval od předchozích neurotoxických léků kratší než 3 měsíce, pokud se přiměřeně nezotavil ze všech stupňů neurotoxicity na stupeň 1 nebo nižší podle posouzení zkoušejícího
  • Mají známou přecitlivělost na chemoterapeutika
  • Mít chronický průjem
  • Máte v anamnéze trombocytopenii s komplikacemi včetně krvácení nebo krvácení > 2. stupně, které vyžadovaly lékařskou intervenci, nebo jakýkoli hemolytický stav nebo poruchy koagulace, které by způsobily, že účast není bezpečná
  • mají nevyřešenou toxicitu z předchozí léčby nebo předchozích zkoumaných látek; s výjimkou alopecie
  • Přijaté zkoumané látky nebo systémové protinádorové látky (jiné než neurotoxické sloučeniny) během 5 poločasů nebo 28 dnů, podle toho, co je kratší, před 1. dnem léčby
  • Máte známky nebo příznaky selhání koncového orgánu, závažné chronické onemocnění jiné než rakovina nebo jakékoli závažné doprovodné stavy
  • Během 6 měsíců před screeningem jste prodělali některý z následujících příznaků: angina pectoris, onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární příhoda, přechodný ischemický záchvat, srdeční selhání se známou ejekční frakcí nižší než 40 % nebo srdeční arytmie vyžadující lékařskou léčbu
  • Máte jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které by způsobily, že pacient není vhodný pro zařazení do této studie
  • Je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPI-300
Skupina s eskalací dávek: CPI-300 bude podáván intravenózní infuzí jednou za 2 týdny až do 6 úrovní dávek pomocí zrychlené titrační metody, po níž následuje konvenční design studie 3 + 3
Lék: CPI-300
CPI-300 bude podáván intravenózní infuzí v den 1 14denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), která je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které je počet pacientů, kteří uvádějí toxicitu omezující dávku (DLT), nižší nebo roven 33 %
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos
Časové okno: 28 dní a další ošetření CPI-300 až do progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti
Posoudit klinický přínos podle míry odpovědi a vymizení symptomů, které budou hlášeny jako míra odpovědi (%)
28 dní a další ošetření CPI-300 až do progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti
Nepříznivý efekt
Časové okno: 28 dní a další léčba CPI-300 až do progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti
Vyhodnotit nežádoucí účinek buď související s léčbou, nebo nesouvisející s léčbou, jak je definováno v CTCAE
28 dní a další léčba CPI-300 až do progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 8 dní
Vyhodnotit maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) CPI-300 u testovaných pacientů
8 dní
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 8 dní
Vyhodnotit oblast pod křivkou (AUC) CPI-300 u testovaných pacientů
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CPI-300CL21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nádory

Klinické studie na CPI-300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit