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Phase-I-Studie zu CPI-300 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren (CPI-300)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CPI-300 über intravenöse Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine prospektive, unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie zu CPI-300 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren. CPI-300 wird per intravenöser Infusion unter Verwendung einer beschleunigten Titrationsmethode verabreicht, gefolgt von einem konventionellen 3 + 3-Studiendesign, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden bis zu 6 Dosisstufen von CPI-300 getestet. MTD wird als die Dosis definiert, die mit einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) bei weniger als oder gleich 33 % der Patienten bei der getesteten Dosisstufe verbunden ist. Die dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als eines der folgenden Ereignisse, das nach der intravenösen Injektion von CPI-300 innerhalb von 28 Tagen auftritt:

  • Behandlungsbedingte Nebenwirkungen Grad 4 oder höher
  • Jede behandlungsbedingte nicht-hämatologische, nicht-dermatologische Toxizität Grad 3 oder höher (einschließlich Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, die länger als 72 Stunden anhält)

Es werden Blutproben entnommen, um die Arzneimittelkonzentrationen im Blut für die pharmakokinetische Bewertung zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors
  • Eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung haben, die auf eine kurative oder palliative Standardtherapie nicht anspricht oder eine Kontraindikation für eine Standardtherapie hat
  • Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Haben Sie eine ausreichende Knochenmarkreserve, Leber- und Nierenfunktion
  • Sie müssen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung an Tag 1 von einer vorangegangenen größeren Operation oder keiner größeren Operation einigermaßen erholt sein
  • Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening und sollten nicht stillen
  • Seien Sie bereit, ab Studienbeginn bis 6 Monate nach dem letzten Behandlungstag auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine Barriere-Kontrazeption zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie beim Screening eine periphere Neuropathie Grad 3 oder Grad 4
  • Haben Sie beim Screening eine periphere sensorische Neuropathie von Grad 2 oder höher
  • Haben Sie ein Intervall von früheren neurotoxischen Arzneimitteln von weniger als 3 Monaten, es sei denn, Sie haben sich nach Einschätzung des Prüfarztes angemessen von allen Graden der Neurotoxizität auf Grad 1 oder niedriger erholt
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Chemotherapeutika
  • Habe chronischen Durchfall
  • Thrombozytopenie in der Vorgeschichte mit Komplikationen einschließlich Blutungen oder Blutungen > Grad 2, die einen medizinischen Eingriff erforderten, oder hämolytische Zustände oder Gerinnungsstörungen, die die Teilnahme unsicher machen würden
  • Ungelöste Toxizität durch vorherige Behandlung oder frühere Prüfsubstanzen haben; ausgenommen Alopezie
  • Erhalt von Prüfmitteln oder systemischen Antikrebsmitteln (außer neurotoxischen Verbindungen) innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Tag 1 der Behandlung
  • Anzeichen oder Symptome von Endorganversagen, anderen schweren chronischen Krankheiten als Krebs oder schweren Begleiterkrankungen haben
  • In den 6 Monaten vor dem Screening eines der folgenden Ereignisse erlebt haben: Angina pectoris, koronare Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, Herzinsuffizienz mit bekannter Ejektionsfraktion von weniger als 40 % oder Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Therapie erfordern
  • Haben Sie andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die den Patienten für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen würden
  • Schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPI-300
Dosiseskalationsgruppe: CPI-300 wird alle 2 Wochen als intravenöse Infusion für bis zu 6 Dosisstufen verabreicht, wobei eine beschleunigte Titrationsmethode verwendet wird, gefolgt von einem herkömmlichen 3 + 3-Studiendesign
Arzneimittel: CPI-300
CPI-300 wird am Tag 1 eines 14-Tage-Zyklus per intravenöser Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), die als die höchste Dosisstufe definiert ist, bei der die Anzahl der Patienten, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) melden, kleiner oder gleich 33 % ist
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 28 Tage und zusätzliche CPI-300-Behandlungen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unverträglichkeit
Bewertung des klinischen Nutzens anhand der Ansprechrate und Auflösung der Symptome, die als Ansprechrate (%) angegeben werden
28 Tage und zusätzliche CPI-300-Behandlungen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unverträglichkeit
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 28 Tage und zusätzliche CPI-300-Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unverträglichkeit
Bewertung der nachteiligen Wirkung als entweder behandlungsbedingt oder nicht behandlungsbedingt, wie von CTCAE definiert
28 Tage und zusätzliche CPI-300-Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unverträglichkeit
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von CPI-300 bei getesteten Patienten
8 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) von CPI-300 bei getesteten Patienten
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPI-300CL21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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