Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační výsledek kojenců s nebo bez dokumentovaného sípání během bronchiolitidy (WheezOut)

15. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hospitalizace pro kojeneckou bronchiolitidu je spojena se zvýšeným rizikem opakujících se pískotů a následného astmatu v dětství. V literatuře se u 17 až 60 % dětí vyvine opakované pískoty (ve Francii kojenecké astma). Tento vysoce variabilní výskyt by mohl být částečně spojen se skutečností, že definice bronchiolitidy se mezi kontinenty liší. V Evropě je obvyklá definice akutní a nakažlivá virová infekce, která postihuje bronchioly (malé průdušky) kojenců doprovázená kašlem, zrychleným dýcháním a sípáním. Ve výzkumných studiích musí být bronchiolitida spojena se sípáním a/nebo praskáním při auskultaci v Evropě a sípání v USA nezbytně. Diagnóza pískotů je obtížná a lékařská shoda ohledně auskultačních respiračních abnormalit je špatná. Vyvinuli jsme proto diagnostický nástroj sípání využívající umělé inteligence zpracování zvukových záznamů dýchacích cest chytrým telefonem (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). Ve druhé větší bicentrické studii, která zahrnovala pouze kojence s podezřením na bronchiolitidu, náš přístup spočíval v získání záznamu pomocí smartphonu, ale také pomocí elektronického stetoskopu, aby bylo možné odložit poslech zvuků (studie WheezSmart). Cílem těchto studií bylo získat formální diagnózu pískotů, současný projekt si klade za cíl zhodnotit přínos této diagnózy. Hlavním cílem této průřezové studie je zjistit, zda formální přítomnost (diagnóza pískotů ze záznamu plicní auskultace) je spojena s rizikem dětského astmatu (diagnóza astmatu v 6 letech) bez ohledu na obvyklé rizikové faktory ( atopický/alergický terén, expozice kouření, recidiva příznaků). Sekundárními cíli je zjistit, zda formální přítomnost pískotů při auskultaci je rizikovým faktorem pro následné opakované pískoty (diagnóza dětského astmatu) a pro počáteční závažnost onemocnění (bronchiolitida) ve srovnání s SpO2 a přijetím dítěte do nemocnice. Bude také hodnocen zájem rozlišovat vysokofrekvenční a nízkofrekvenční sykavky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hospitalizace pro kojeneckou bronchiolitidu je spojena se zvýšeným rizikem opakujících se pískotů a následného astmatu v dětství. V literatuře se u 17 až 60 % dětí vyvine opakované pískoty (ve Francii kojenecké astma). Tento vysoce variabilní výskyt by mohl být částečně spojen se skutečností, že definice bronchiolitidy se mezi kontinenty liší. V Evropě je obvyklá definice akutní a nakažlivá virová infekce, která postihuje bronchioly (malé průdušky) kojenců doprovázená kašlem, zrychleným dýcháním a sípáním. Ve výzkumných studiích musí být bronchiolitida spojena se sípáním a/nebo praskáním při auskultaci v Evropě a sípání v USA nezbytně. Diagnóza pískotů je obtížná a lékařská shoda ohledně auskultačních respiračních abnormalit je špatná. Vyvinuli jsme proto diagnostický nástroj sípání využívající umělé inteligence zpracování zvukových záznamů dýchacích cest chytrým telefonem (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). Ve druhé větší bicentrické studii, která zahrnovala pouze kojence s podezřením na bronchiolitidu, náš přístup spočíval v získání záznamu pomocí smartphonu, ale také pomocí elektronického stetoskopu, aby bylo možné odložit poslech zvuků (studie WheezSmart). Cílem těchto studií bylo získat formální diagnózu pískotů, současný projekt si klade za cíl zhodnotit přínos této diagnózy. Hlavním cílem této průřezové studie je zjistit, zda formální přítomnost (diagnóza pískotů ze záznamu plicní auskultace) je spojena s rizikem dětského astmatu (diagnóza astmatu v 6 letech) bez ohledu na obvyklé rizikové faktory ( atopický/alergický terén, expozice kouření, recidiva příznaků). Sekundárními cíli je zjistit, zda formální přítomnost pískotů při auskultaci je rizikovým faktorem pro následné opakované pískoty (diagnóza dětského astmatu) a pro počáteční závažnost onemocnění (bronchiolitida) ve srovnání s SpO2 a přijetím dítěte do nemocnice. Bude také hodnocen zájem rozlišovat vysokofrekvenční a nízkofrekvenční sykavky. Populace: Děti od 3 do 7 let. Kritéria pro zařazení: • Děti zařazené do studie WheezSmart v nemocnici Roberta Debré • Diagnóza při zařazení bronchiolitidy • K dispozici telefonní čísla 2 rodičů • Informovaní rodiče, kteří nemají námitky proti účasti ve výzkumu. Populační studie wheezsmart: 281 dětí s diagnózou bronchiolitidy v nemocnici Roberta Debré, pro které máme záznam dýchacích zvuků. Statistické analýzy: Porovnání podílů dětského astmatu a astmatu ve skupinách s pískoty a bez nich (testy chí-kvadrát). U dvou skupin s pískoty a bez nich budou porovnány střední hodnoty SpO2 a míra přijetí do nemocnice (t a chí-kvadrát test).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
281

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Robert Debre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dítě odesláno na pohotovost pro bronchiolitidu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti zahrnuté do studie WheezSmart v nemocnici Roberta Debré • Diagnóza při zařazení bronchiolitidy
  • Telefonní čísla 2 rodičů k dispozici
  • Informovaní rodiče, kteří nemají námitky proti účasti ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda je diagnóza pískotů ze záznamu auskultace plic spojena s rizikem dětského astmatu
Časové okno: 1 rok
záznam diagnózy astmatu a atopických, alergických onemocnění
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200931
  • IDRCB: 2020-A01482-37 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení