- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04811248
Respirační výsledek kojenců s nebo bez dokumentovaného sípání během bronchiolitidy (WheezOut)
15. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hospitalizace pro kojeneckou bronchiolitidu je spojena se zvýšeným rizikem opakujících se pískotů a následného astmatu v dětství.
V literatuře se u 17 až 60 % dětí vyvine opakované pískoty (ve Francii kojenecké astma).
Tento vysoce variabilní výskyt by mohl být částečně spojen se skutečností, že definice bronchiolitidy se mezi kontinenty liší.
V Evropě je obvyklá definice akutní a nakažlivá virová infekce, která postihuje bronchioly (malé průdušky) kojenců doprovázená kašlem, zrychleným dýcháním a sípáním.
Ve výzkumných studiích musí být bronchiolitida spojena se sípáním a/nebo praskáním při auskultaci v Evropě a sípání v USA nezbytně.
Diagnóza pískotů je obtížná a lékařská shoda ohledně auskultačních respiračních abnormalit je špatná.
Vyvinuli jsme proto diagnostický nástroj sípání využívající umělé inteligence zpracování zvukových záznamů dýchacích cest chytrým telefonem (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
Ve druhé větší bicentrické studii, která zahrnovala pouze kojence s podezřením na bronchiolitidu, náš přístup spočíval v získání záznamu pomocí smartphonu, ale také pomocí elektronického stetoskopu, aby bylo možné odložit poslech zvuků (studie WheezSmart).
Cílem těchto studií bylo získat formální diagnózu pískotů, současný projekt si klade za cíl zhodnotit přínos této diagnózy.
Hlavním cílem této průřezové studie je zjistit, zda formální přítomnost (diagnóza pískotů ze záznamu plicní auskultace) je spojena s rizikem dětského astmatu (diagnóza astmatu v 6 letech) bez ohledu na obvyklé rizikové faktory ( atopický/alergický terén, expozice kouření, recidiva příznaků).
Sekundárními cíli je zjistit, zda formální přítomnost pískotů při auskultaci je rizikovým faktorem pro následné opakované pískoty (diagnóza dětského astmatu) a pro počáteční závažnost onemocnění (bronchiolitida) ve srovnání s SpO2 a přijetím dítěte do nemocnice.
Bude také hodnocen zájem rozlišovat vysokofrekvenční a nízkofrekvenční sykavky.
Přehled studie
Detailní popis
Hospitalizace pro kojeneckou bronchiolitidu je spojena se zvýšeným rizikem opakujících se pískotů a následného astmatu v dětství.
V literatuře se u 17 až 60 % dětí vyvine opakované pískoty (ve Francii kojenecké astma).
Tento vysoce variabilní výskyt by mohl být částečně spojen se skutečností, že definice bronchiolitidy se mezi kontinenty liší.
V Evropě je obvyklá definice akutní a nakažlivá virová infekce, která postihuje bronchioly (malé průdušky) kojenců doprovázená kašlem, zrychleným dýcháním a sípáním.
Ve výzkumných studiích musí být bronchiolitida spojena se sípáním a/nebo praskáním při auskultaci v Evropě a sípání v USA nezbytně.
Diagnóza pískotů je obtížná a lékařská shoda ohledně auskultačních respiračních abnormalit je špatná.
Vyvinuli jsme proto diagnostický nástroj sípání využívající umělé inteligence zpracování zvukových záznamů dýchacích cest chytrým telefonem (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
Ve druhé větší bicentrické studii, která zahrnovala pouze kojence s podezřením na bronchiolitidu, náš přístup spočíval v získání záznamu pomocí smartphonu, ale také pomocí elektronického stetoskopu, aby bylo možné odložit poslech zvuků (studie WheezSmart).
Cílem těchto studií bylo získat formální diagnózu pískotů, současný projekt si klade za cíl zhodnotit přínos této diagnózy.
Hlavním cílem této průřezové studie je zjistit, zda formální přítomnost (diagnóza pískotů ze záznamu plicní auskultace) je spojena s rizikem dětského astmatu (diagnóza astmatu v 6 letech) bez ohledu na obvyklé rizikové faktory ( atopický/alergický terén, expozice kouření, recidiva příznaků).
Sekundárními cíli je zjistit, zda formální přítomnost pískotů při auskultaci je rizikovým faktorem pro následné opakované pískoty (diagnóza dětského astmatu) a pro počáteční závažnost onemocnění (bronchiolitida) ve srovnání s SpO2 a přijetím dítěte do nemocnice.
Bude také hodnocen zájem rozlišovat vysokofrekvenční a nízkofrekvenční sykavky.
Populace: Děti od 3 do 7 let.
Kritéria pro zařazení: • Děti zařazené do studie WheezSmart v nemocnici Roberta Debré • Diagnóza při zařazení bronchiolitidy • K dispozici telefonní čísla 2 rodičů • Informovaní rodiče, kteří nemají námitky proti účasti ve výzkumu.
Populační studie wheezsmart: 281 dětí s diagnózou bronchiolitidy v nemocnici Roberta Debré, pro které máme záznam dýchacích zvuků.
Statistické analýzy: Porovnání podílů dětského astmatu a astmatu ve skupinách s pískoty a bez nich (testy chí-kvadrát).
U dvou skupin s pískoty a bez nich budou porovnány střední hodnoty SpO2 a míra přijetí do nemocnice (t a chí-kvadrát test).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
281
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Plamen BOKOV, MD PhD
- Telefonní číslo: +33140032756
- E-mail: palmen.bokov@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christophe DELCLOUX, MD PhD
- Telefonní číslo: +33140034190
- E-mail: christophe.delclaux@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Robert Debré Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dítě odesláno na pohotovost pro bronchiolitidu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti zahrnuté do studie WheezSmart v nemocnici Roberta Debré • Diagnóza při zařazení bronchiolitidy
- Telefonní čísla 2 rodičů k dispozici
- Informovaní rodiče, kteří nemají námitky proti účasti ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, zda je diagnóza pískotů ze záznamu auskultace plic spojena s rizikem dětského astmatu
Časové okno: 1 rok
|
záznam diagnózy astmatu a atopických, alergických onemocnění
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
8. ledna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
8. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200931
- IDRCB: 2020-A01482-37 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno