Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační výsledek kojenců s nebo bez dokumentovaného sípání během bronchiolitidy (WheezOut)

15. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hospitalizace pro kojeneckou bronchiolitidu je spojena se zvýšeným rizikem opakujících se pískotů a následného astmatu v dětství. V literatuře se u 17 až 60 % dětí vyvine opakované pískoty (ve Francii kojenecké astma). Tento vysoce variabilní výskyt by mohl být částečně spojen se skutečností, že definice bronchiolitidy se mezi kontinenty liší. V Evropě je obvyklá definice akutní a nakažlivá virová infekce, která postihuje bronchioly (malé průdušky) kojenců doprovázená kašlem, zrychleným dýcháním a sípáním. Ve výzkumných studiích musí být bronchiolitida spojena se sípáním a/nebo praskáním při auskultaci v Evropě a sípání v USA nezbytně. Diagnóza pískotů je obtížná a lékařská shoda ohledně auskultačních respiračních abnormalit je špatná. Vyvinuli jsme proto diagnostický nástroj sípání využívající umělé inteligence zpracování zvukových záznamů dýchacích cest chytrým telefonem (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). Ve druhé větší bicentrické studii, která zahrnovala pouze kojence s podezřením na bronchiolitidu, náš přístup spočíval v získání záznamu pomocí smartphonu, ale také pomocí elektronického stetoskopu, aby bylo možné odložit poslech zvuků (studie WheezSmart). Cílem těchto studií bylo získat formální diagnózu pískotů, současný projekt si klade za cíl zhodnotit přínos této diagnózy. Hlavním cílem této průřezové studie je zjistit, zda formální přítomnost (diagnóza pískotů ze záznamu plicní auskultace) je spojena s rizikem dětského astmatu (diagnóza astmatu v 6 letech) bez ohledu na obvyklé rizikové faktory ( atopický/alergický terén, expozice kouření, recidiva příznaků). Sekundárními cíli je zjistit, zda formální přítomnost pískotů při auskultaci je rizikovým faktorem pro následné opakované pískoty (diagnóza dětského astmatu) a pro počáteční závažnost onemocnění (bronchiolitida) ve srovnání s SpO2 a přijetím dítěte do nemocnice. Bude také hodnocen zájem rozlišovat vysokofrekvenční a nízkofrekvenční sykavky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Hospitalizace pro kojeneckou bronchiolitidu je spojena se zvýšeným rizikem opakujících se pískotů a následného astmatu v dětství. V literatuře se u 17 až 60 % dětí vyvine opakované pískoty (ve Francii kojenecké astma). Tento vysoce variabilní výskyt by mohl být částečně spojen se skutečností, že definice bronchiolitidy se mezi kontinenty liší. V Evropě je obvyklá definice akutní a nakažlivá virová infekce, která postihuje bronchioly (malé průdušky) kojenců doprovázená kašlem, zrychleným dýcháním a sípáním. Ve výzkumných studiích musí být bronchiolitida spojena se sípáním a/nebo praskáním při auskultaci v Evropě a sípání v USA nezbytně. Diagnóza pískotů je obtížná a lékařská shoda ohledně auskultačních respiračních abnormalit je špatná. Vyvinuli jsme proto diagnostický nástroj sípání využívající umělé inteligence zpracování zvukových záznamů dýchacích cest chytrým telefonem (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). Ve druhé větší bicentrické studii, která zahrnovala pouze kojence s podezřením na bronchiolitidu, náš přístup spočíval v získání záznamu pomocí smartphonu, ale také pomocí elektronického stetoskopu, aby bylo možné odložit poslech zvuků (studie WheezSmart). Cílem těchto studií bylo získat formální diagnózu pískotů, současný projekt si klade za cíl zhodnotit přínos této diagnózy. Hlavním cílem této průřezové studie je zjistit, zda formální přítomnost (diagnóza pískotů ze záznamu plicní auskultace) je spojena s rizikem dětského astmatu (diagnóza astmatu v 6 letech) bez ohledu na obvyklé rizikové faktory ( atopický/alergický terén, expozice kouření, recidiva příznaků). Sekundárními cíli je zjistit, zda formální přítomnost pískotů při auskultaci je rizikovým faktorem pro následné opakované pískoty (diagnóza dětského astmatu) a pro počáteční závažnost onemocnění (bronchiolitida) ve srovnání s SpO2 a přijetím dítěte do nemocnice. Bude také hodnocen zájem rozlišovat vysokofrekvenční a nízkofrekvenční sykavky. Populace: Děti od 3 do 7 let. Kritéria pro zařazení: • Děti zařazené do studie WheezSmart v nemocnici Roberta Debré • Diagnóza při zařazení bronchiolitidy • K dispozici telefonní čísla 2 rodičů • Informovaní rodiče, kteří nemají námitky proti účasti ve výzkumu. Populační studie wheezsmart: 281 dětí s diagnózou bronchiolitidy v nemocnici Roberta Debré, pro které máme záznam dýchacích zvuků. Statistické analýzy: Porovnání podílů dětského astmatu a astmatu ve skupinách s pískoty a bez nich (testy chí-kvadrát). U dvou skupin s pískoty a bez nich budou porovnány střední hodnoty SpO2 a míra přijetí do nemocnice (t a chí-kvadrát test).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

281

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Robert Debré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dítě odesláno na pohotovost pro bronchiolitidu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti zahrnuté do studie WheezSmart v nemocnici Roberta Debré • Diagnóza při zařazení bronchiolitidy
  • Telefonní čísla 2 rodičů k dispozici
  • Informovaní rodiče, kteří nemají námitky proti účasti ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda je diagnóza pískotů ze záznamu auskultace plic spojena s rizikem dětského astmatu
Časové okno: 1 rok
záznam diagnózy astmatu a atopických, alergických onemocnění
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

8. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Předplatit