Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální anastomóza pomocí sutury MonoPlus® (GASTROMO)

3. dubna 2023 aktualizováno: Aesculap AG

Posouzení šicího materiálu MonoPlus® pro anastomózu v gastrointestinálním traktu. Prospektivní, multicentrická, mezinárodní, jednoramenná, observační studie v každodenní praxi

Primárním cílem této studie je shromáždit klinická data o výkonnosti sutury MonoPlus® aplikované v běžné klinické praxi. K posouzení bezpečnosti a účinnosti sutury MonoPlus® pro konstrukci gastrointestinální anastomózy se používají různé parametry.

Tato studie byla navržena tak, aby zavedla akci v rámci proaktivní aktivity klinického sledování po uvedení na trh (PMCF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli Sabadell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující elektivní primární operaci v gastrointestinálním traktu s potřebou ananastomózy.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti podstupující elektivní otevřenou nebo laparoskopickou resekci primárního tumoru v GI traktu (žaludek, tenké střevo, tlusté střevo, tlusté střevo a konečník.
  • Věk ≥ 18 let
  • ASA ≤ III
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • ASA ≥IV
  • Nouzové operace
  • Zánět pobřišnice
  • Chirurgické zákroky na slinivce, jícnu
  • Pacienti s traumatickými perforacemi
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během posledních 4 týdnů nebo radioterapii v léčené oblasti během posledních 2 týdnů
  • Pacienti, kteří dostávali imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Monoplus®
Dospělí pacienti podstupující elektivní primární operaci v gastrointestinálním traktu s potřebou anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rychlosti úniku anastomózy v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Primárním cílovým parametrem této studie je míra úniku z anastomózy do 6 měsíců po operaci
do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rychlosti dehiscence linie stehu v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.
Porovnání rychlosti dehiscence linie sutury při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.
Srovnání výskytu peritonitidy v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání frekvence peritonitidy v linii sutury při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání míry infekce v místě chirurgického zákroku v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Incidence pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku, SSI (A1: Superficiální incizní infekce v místě a A2: Hluboké incizní infekce v místě chirurgického zákroku) (parametr účinnosti) Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) je definována podle definice Centers for Disease Control and Prevention v USA ( CDC) při různých pooperačních vyšetřeních.
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání krvácení v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání pooperační míry krvácení při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání abscesu v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání pooperační míry abscesů při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání pooperační píštěle v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání pooperační frekvence píštěle při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání pooperační perforace v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání pooperační míry perforace při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání pooperační obstipace v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání pooperační míry obstipace při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání pooperační stenózy v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání pooperačních stenóz při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání četnosti reoperací v důsledku úniku anastomózy v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání četnosti reoperací v důsledku úniku anastomózy při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání míry úmrtnosti v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání pooperační úmrtnosti při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání četnosti stomií v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání pooperačních stomií při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Délka celkové pooperační hospitalizace
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Počet dní mezi datem operace a datem propuštění
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Délka pooperačního pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Počet dní, po které musí pacient po zákroku zůstat na jednotce intenzivní péče
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Délka provedení anastomózy
Časové okno: intraoperačně
Čas v minutách, který chirurg potřebuje k provedení anastomózy
intraoperačně
Průběh zdravotního stavu
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté společností EuroQol Group s cílem poskytnout jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. EQ-5D-5L je určen pro samovyplnění respondenty a jeho vyplnění zabere jen několik minut. Pokyny pro respondenty jsou součástí dotazníku. EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek - popisného systému a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondentů na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
do 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta s operací
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí "0" představující "žádnou bolest" a "100" na opačném konci představuje "maximální bolest". Hodnoty jsou porovnávány v pooperačním období.
při propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Hodnocení parametrů manipulace s šicím materiálem
Časové okno: intraoperačně
Hodnocení manipulace se šicím materiálem peroperačně pomocí dotazníku zahrnujícího různé rozměry (bezpečnost uzlu, pevnost v tahu, sjíždění uzlu, tuhost) s 5 úrovněmi hodnocení (výborné, velmi dobré, dobré, spokojené, špatné).
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr., Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení