Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální anastomóza pomocí sutury MonoPlus® (GASTROMO)

3. dubna 2023 aktualizováno: Aesculap AG

Posouzení šicího materiálu MonoPlus® pro anastomózu v gastrointestinálním traktu. Prospektivní, multicentrická, mezinárodní, jednoramenná, observační studie v každodenní praxi

Primárním cílem této studie je shromáždit klinická data o výkonnosti sutury MonoPlus® aplikované v běžné klinické praxi. K posouzení bezpečnosti a účinnosti sutury MonoPlus® pro konstrukci gastrointestinální anastomózy se používají různé parametry.

Tato studie byla navržena tak, aby zavedla akci v rámci proaktivní aktivity klinického sledování po uvedení na trh (PMCF).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli Sabadell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující elektivní primární operaci v gastrointestinálním traktu s potřebou ananastomózy.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti podstupující elektivní otevřenou nebo laparoskopickou resekci primárního tumoru v GI traktu (žaludek, tenké střevo, tlusté střevo, tlusté střevo a konečník.
  • Věk ≥ 18 let
  • ASA ≤ III
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • ASA ≥IV
  • Nouzové operace
  • Zánět pobřišnice
  • Chirurgické zákroky na slinivce, jícnu
  • Pacienti s traumatickými perforacemi
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během posledních 4 týdnů nebo radioterapii v léčené oblasti během posledních 2 týdnů
  • Pacienti, kteří dostávali imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Monoplus®
Dospělí pacienti podstupující elektivní primární operaci v gastrointestinálním traktu s potřebou anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rychlosti úniku anastomózy v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Primárním cílovým parametrem této studie je míra úniku z anastomózy do 6 měsíců po operaci
do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rychlosti dehiscence linie stehu v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.
Porovnání rychlosti dehiscence linie sutury při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.
Srovnání výskytu peritonitidy v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání frekvence peritonitidy v linii sutury při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání míry infekce v místě chirurgického zákroku v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Incidence pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku, SSI (A1: Superficiální incizní infekce v místě a A2: Hluboké incizní infekce v místě chirurgického zákroku) (parametr účinnosti) Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) je definována podle definice Centers for Disease Control and Prevention v USA ( CDC) při různých pooperačních vyšetřeních.
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání krvácení v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání pooperační míry krvácení při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání abscesu v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání pooperační míry abscesů při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání pooperační píštěle v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání pooperační frekvence píštěle při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání pooperační perforace v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání pooperační míry perforace při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání pooperační obstipace v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání pooperační míry obstipace při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání pooperační stenózy v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání pooperačních stenóz při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání četnosti reoperací v důsledku úniku anastomózy v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání četnosti reoperací v důsledku úniku anastomózy při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání míry úmrtnosti v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Porovnání pooperační úmrtnosti při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání četnosti stomií v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Srovnání pooperačních stomií při různých pooperačních vyšetřeních
při propuštění (přibližně 10 dnů po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Délka celkové pooperační hospitalizace
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Počet dní mezi datem operace a datem propuštění
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Délka pooperačního pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Počet dní, po které musí pacient po zákroku zůstat na jednotce intenzivní péče
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Délka provedení anastomózy
Časové okno: intraoperačně
Čas v minutách, který chirurg potřebuje k provedení anastomózy
intraoperačně
Průběh zdravotního stavu
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté společností EuroQol Group s cílem poskytnout jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. EQ-5D-5L je určen pro samovyplnění respondenty a jeho vyplnění zabere jen několik minut. Pokyny pro respondenty jsou součástí dotazníku. EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek - popisného systému a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondentů na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
do 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta s operací
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí "0" představující "žádnou bolest" a "100" na opačném konci představuje "maximální bolest". Hodnoty jsou porovnávány v pooperačním období.
při propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Hodnocení parametrů manipulace s šicím materiálem
Časové okno: intraoperačně
Hodnocení manipulace se šicím materiálem peroperačně pomocí dotazníku zahrnujícího různé rozměry (bezpečnost uzlu, pevnost v tahu, sjíždění uzlu, tuhost) s 5 úrovněmi hodnocení (výborné, velmi dobré, dobré, spokojené, špatné).
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr., Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-2005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit