Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie żołądkowo-jelitowe szwem MonoPlus® (GASTROMO)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Ocena materiału szewnego MonoPlus® do zespoleń w przewodzie pokarmowym. Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, jednoramienne badanie obserwacyjne w codziennej praktyce

Głównym celem tego badania jest zebranie danych klinicznych na temat działania szwów MonoPlus® stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej. Do oceny bezpieczeństwa i skuteczności nici MonoPlus® do budowy zespoleń żołądkowo-jelitowych należy wykorzystać różnorodne parametry.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu wdrożenia działania w ramach proaktywnego działania Post Market Clinical Follow Up (PMCF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli Sabadell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli poddawani planowej, pierwotnej operacji w obrębie przewodu pokarmowego z koniecznością wykonania zespolenia.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli pacjenci poddawani planowej otwartej lub laparoskopowej resekcji guza pierwotnego w obrębie przewodu pokarmowego (żołądka, jelita cienkiego, jelita grubego, okrężnicy i odbytnicy).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ASA ≤ III
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • ASA ≥IV
  • Operacje awaryjne
  • Zapalenie otrzewnej
  • Interwencje chirurgiczne w trzustce, przełyku
  • Pacjenci z urazowymi perforacjami
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni lub radioterapię na leczony obszar w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Monoplus®
Pacjenci dorośli poddawani planowej, pierwotnej operacji w obrębie przewodu pokarmowego z koniecznością wykonania zespolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości nieszczelności zespoleń w różnych punktach czasowych w przebiegu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik nieszczelności zespolenia do 6 miesięcy po operacji
do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie szybkości rozejścia się linii szwów w różnych punktach czasowych w przebiegu pooperacyjnym
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji.
Porównanie szybkości rozejścia się linii szwów w różnych badaniach pooperacyjnych
przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji.
Porównanie częstości występowania zapalenia otrzewnej w różnych punktach czasowych przebiegu pooperacyjnego
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie częstości występowania zapalenia otrzewnej linii szwów w różnych badaniach pooperacyjnych
przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie częstości infekcji miejsca operowanego w różnych punktach czasowych przebiegu pooperacyjnego
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego, ZMO (A1: zakażenia miejsca nacięcia powierzchownego i A2: zakażenia miejsca cięcia głębokiego) (parametr skuteczności) Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) definiuje się zgodnie z definicją Amerykańskich Centrów Kontroli i CDC) w różnych badaniach pooperacyjnych.
przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie krwawienia w różnych punktach czasowych w przebiegu pooperacyjnym
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie częstości krwawień pooperacyjnych w różnych badaniach pooperacyjnych
przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie ropnia w różnych punktach czasowych w przebiegu pooperacyjnym
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie odsetka ropni pooperacyjnych w różnych badaniach pooperacyjnych
przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie przetoki pooperacyjnej w różnych punktach czasowych przebiegu pooperacyjnego
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie częstości występowania przetok pooperacyjnych w różnych badaniach pooperacyjnych
przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie perforacji pooperacyjnej w różnych punktach czasowych przebiegu pooperacyjnego
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie wskaźnika perforacji pooperacyjnej w różnych badaniach pooperacyjnych
przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie zaparć pooperacyjnych w różnych punktach czasowych przebiegu pooperacyjnego
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie częstości zaparć pooperacyjnych w różnych badaniach pooperacyjnych
przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie pooperacyjnego zwężenia w różnych punktach czasowych w przebiegu pooperacyjnym
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie częstości zwężeń pooperacyjnych w różnych badaniach pooperacyjnych
przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie częstości reoperacji z powodu nieszczelności zespolenia w różnych punktach czasowych przebiegu pooperacyjnego
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie częstości reoperacji z powodu nieszczelności zespolenia w różnych badaniach pooperacyjnych
przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie współczynnika śmiertelności w różnych punktach czasowych w przebiegu pooperacyjnym
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie śmiertelności pooperacyjnej w różnych badaniach pooperacyjnych
przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie częstości stomii w różnych punktach czasowych w przebiegu pooperacyjnym
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Porównanie częstości stomii pooperacyjnej w różnych badaniach pooperacyjnych
przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Długość całkowitego pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji)
Liczba dni między datą operacji a datą wypisu
do wypisu (około 10 dni po operacji)
Długość pobytu pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do wypisu (około 10 dni po operacji)
Liczba dni, przez które pacjent musi przebywać na oddziale intensywnej terapii po interwencji
do wypisu (około 10 dni po operacji)
Czas wykonania zespolenia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Czas w minutach potrzebny chirurgowi do wykonania zespolenia
śródoperacyjnie
Kurs stanu zdrowia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
EQ-5D-5L to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. EQ-5D-5L jest przeznaczony do samodzielnego wypełnienia przez respondentów, a jego wypełnienie zajmuje tylko kilka minut. Instrukcje dla respondentów znajdują się w kwestionariuszu. EQ-5D-5L składa się z 2 stron - systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondentów na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”
do 6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Ten parametr będzie odnotowywany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” na jednym końcu oznacza „brak bólu”, a „100” na przeciwległym końcu oznacza „maksymalny ból”. Wartości są porównywane w okresie pooperacyjnym.
przy wypisie (około 10 dni po operacji), 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Ocena parametrów postępowania z materiałem szewnym
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Śródoperacyjna ocena obchodzenia się z materiałem szewnym za pomocą kwestionariusza obejmującego różne wymiary (bezpieczeństwo węzła, wytrzymałość na rozciąganie, spłycenie węzła, sztywność) z 5 poziomami oceny (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowolony, słaby).
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aesculap AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
B.Braun Surgical SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr., Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami