Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infekce Helminth Infection plus COVID-19 na imunitní odpověď a střevní mikroorganismy

17. prosince 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie účinků hlístové infekce a séropozitivity SARS-CoV-2 na imunitní odpověď a střevní mikroflóru v Indii

Toto je pilotní průřezová studie sběru vzorků, která má charakterizovat imunitní odpověď a střevní mikroorganismy u lidí s protilátkami COVID-19 a hlístovou infekcí i bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je pilotní průřezová studie shromažďování vzorků, která má charakterizovat imunitní odpověď a střevní mikroflóru u lidí s protilátkami SARS-CoV-1 a bez helmintové infekce i bez nich.

Cílová velikost vzorku 1500 účastníků ve věku 5 let nebo starších podstoupí jednorázový odběr krve a stolice pro testování protilátek SARS-CoV-2, diagnostiku parazitárních infekcí a experimentální studie zahrnující transkriptomiku (RNA) a mikrobiom (střevní mikroorganismy) charakterizace. Účastníci ochotní zúčastnit se studie budou vybráni z domácností v okrese Tiruvallur, Tamil Nadu, Indie. Individuální studijní účast zahrnuje jednu studijní návštěvu. Účastníci budou informováni o výsledcích klinického testování a budou podle potřeby odesláni na lékařskou péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • National Institute for Research in Tuberculosis - International Centers for Excellence in Research (NIRT-ICER)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou zapsáni z domácností v okrese Tiruvallur, Tamil Nadu, Indie. Vesnice a města v okrese Tiruvallur budou vybrány po konzultaci s ministerstvem veřejného zdraví Tamil Nadu. Budou vybrány oblasti, které jsou známými hotspoty pro COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Špatný žilní přístup vylučující venepunkci.
  • Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího může podstatně zvýšit riziko spojené s účastí účastníka v protokolu nebo ohrozit vědecké cíle.

Účastníci mohou být spoluzapsáni do jiných studií; studijní pracovníci by však měli být informováni o společném zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s helmintovou infekcí
Časové okno: Den 1
Měřeno pomocí qPCR diagnostiky extrakce DNA ze stolice
Den 1
Počet účastníků s protilátkami proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1
Měřeno testem qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) v reálném čase
Den 1
Počet účastníků s pozitivním testem na malárii
Časové okno: Den 1
Měřeno krevními vzorky z otisku prstu
Den 1
Průměrný diferenciální krevní obraz
Časové okno: Den 1
Měřeno ze vzorků krve z venepunkce
Den 1
Průměrné hladiny hematokritu
Časové okno: Den 1
Měřeno ze vzorků krve z venepunkce
Den 1
Počet účastníků s latentní tuberkulózní infekcí
Časové okno: Den 1
Měřeno testem uvolňování IFN-y
Den 1
Počet účastníků s infekcí Wuchereria bancrofti
Časové okno: Den 1
Měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
Den 1
Počet účastníků s infekcí Strongyloides stercoralis
Časové okno: Den 1
Měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
Den 1
Počet účastníků s infekcí Ascaris
Časové okno: Den 1
Analýza vzorku stolice Extrakce DNA pro qPCR a 16S sekvenování
Den 1
Počet účastníků s infekcí měchovcem
Časové okno: Den 1
Analýza vzorku stolice Extrakce DNA pro qPCR a 16S sekvenování
Den 1
Počet účastníků s infekcí Strongyloides
Časové okno: Den 1
Analýza vzorku stolice pomocí Baermannovy techniky, extrakce DNA pro qPCR a 16S sekvenování
Den 1
Počet účastníků s infekcí Trichuris
Časové okno: Den 1
Analýza vzorku stolice pomocí extrakce DNA pro qPCR a sekvenování 16S
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: P'ng Loke, PhD, National Institutes of Health (NIH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Subash Babu, MBBS, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SARS-CoV-2/helminth

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení