Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické rysy pacientů s COVID-19

23. listopadu 2023 aktualizováno: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila

Klinické znaky pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 přijatých na jednotky intenzivní péče Akademické nemocnice v L'Aquile (Itálie)

Data byla retrospektivně sbírána během první a druhé vlny epidemie u pacientů s COVID-19 s těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2, v okamžiku přijetí na jednotku intenzivní péče a během pobytu na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V okamžiku přijetí na jednotku intenzivní péče a během pobytu na jednotce intenzivní péče byly shromážděny následující údaje: podskupiny periferních lymfocytů byly měřeny vícebarevnou průtokovou cytometrií, hrudní počítačovou tomografií a ultrasonografií, parametry arteriálních krevních plynů (pH, parciální tlak oxidu uhličitého, parciální tlak kyslíku, koncentrace hydrogenuhličitanu, přebytek báze a saturace arteriálního kyslíku) a bolest hodnocená pomocí číselné hodnotící stupnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • San Salvatore Academic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Data byla shromážděna během první a druhé vlny epidemie u pacientů s COVID-19 se syndromem akutní respirační tísně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s COVID-19
  • Syndrom akutní dechové tísně
  • potřeba ventilační podpory

Kritéria vyloučení:

  • asymptomatičtí pacienti s COVID-19
  • málo příznaků
  • mírné příznaky
  • bez nutnosti ventilační podpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupiny periferních lymfocytů
Časové okno: Změna od data hospitalizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po 60 týdnech
Podskupiny periferních lymfocytů byly měřeny vícebarevnou průtokovou cytometrií,
Změna od data hospitalizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po 60 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačová tomografie hrudníku
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každých 10 dní až do 60 týdnů
K posouzení poškození plic byla provedena počítačová tomografie hrudníku
Od data hospitalizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí každých 10 dní až do 60 týdnů
Ultrasonografie hrudníku
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každý den až do 60 týdnů
Skóre ultrazvuku plic (součet bodů ve všech 12 oblastech a rozmezí od 0 do 36; 0 bodů – přítomnost plicního klouzání s liniemi A nebo jednou nebo dvěma izolovanými liniemi B; 1 bod – střední ztráta provzdušnění plic se třemi nebo čtyřmi liniemi B (septální rakety); 2 body – těžká ztráta provzdušnění plic s pěti nebo více B liniemi (skleněné rakety); a 3 body – přítomnost hypoechogenní špatně definované tkáně charakterizované konsolidací)
Od data hospitalizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každý den až do 60 týdnů
Hodnocení bolesti
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každý den až do 60 týdnů
Bolest hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (11bodová numerická škála se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti [např. "žádná bolest"] na "10" představující druhý extrém bolesti [např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit])
Od data hospitalizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každý den až do 60 týdnů
Poškození horních cest dýchacích
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každý den až do 60 týdnů
Makroskopická a mikroskopická poškození hypofaryngu a hrtanu hodnocená videolaryngoskopií a světelnou mikroskopií
Od data hospitalizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno každý den až do 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Salvatore Hospital of L'Aquila

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Franco Marinangeli, MD, ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26100/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení