Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prsu, uvažování a aktivní intervence (BRAIN)

18. května 2026 aktualizováno: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Zlepšení kognitivních funkcí u pacientek, které přežily rakovinu prsu, prostřednictvím komunitního tréninku cvičení

Cílem navrhované studie je otestovat účinnost aerobního cvičení, poskytovaného v komunitním prostředí, pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů po menopauze, kteří přežili rakovinu prsu (BCS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Tato studie bude porovnávat změny kognitivních funkcí a zdraví mozku u pacientek, které přežily postmenopauzální karcinom prsu (BCS), randomizovaných do: 1) komunitního aerobního cvičebního programu; nebo 2) program výchovy ke zdraví (kontrolní skupina).

Cíl 2: Shromáždit informace o potenciálu intervence pro škálovatelnost pomocí rámce RE-AIM.

Způsobilé BCS (N=160) budou náhodně rozděleny do jednoho z následujících 6měsíčních programů: Trénink aerobního cvičení (n=80; progresivní cvičení střední intenzity poskytované osobními trenéry komunitního fitness centra) nebo Výchova ke zdraví (n=80; pozornost kontrola, podpora a vzdělávání v oblasti rakoviny). K posouzení Cíle 1 účastníci dokončí měření na začátku (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc) a následném sledování (12. měsíc; tj. 6 měsíců po intervenci). Opatření Cíle 1 zahrnují: neurokognitivní úlohy, funkční magnetickou rezonanci (fMRI; pouze M0 a M6), stupňované zátěžové testování, monitorování fyzické aktivity (tj. akcelerometrie) a dotazníky. K posouzení cíle 2 budou měřeny výsledky definované rámcem RE-AIM (rámec pro šíření a implementaci), včetně: dosahu studie (např. míra účasti), účinnosti intervence (tj. cíle 1), přijetí intervence (např. komunitních webů pozvaných, které se účastní), implementace (např. věrnost doručení intervence, spokojenost účastníků) a údržba (např. udržení efektů cíle 1, udržení účastníků). Zjištění této studie položí základy k našemu dlouhodobému cíli šířit program pro zvládání kognitivních poruch u jedinců s diagnózou rakoviny, založený na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane K. Ehlers, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena s první primární diagnózou rakoviny prsu stadia I-IIIa
  • Postmenopauza při diagnóze (bez menstruace po dobu 12 měsíců)
  • Pooperační a dokončená primární adjuvantní léčba (tj. ozařování a/nebo chemoterapie) během 6–24 měsíců od zařazení do studie (vhodná pro současnou hormonální terapii)
  • Sedavý s výjimkou příležitostného způsobu rekreace. Sedavý bude definován jako vykazování 20+ minut cvičení PA ve 2 nebo méně dnech v týdnu během předchozích 6 měsíců
  • Povolení lékaře k účasti na cvičebním programu
  • Souhlaste s tím, že budete randomizováni ke cvičení nebo kontrole
  • Telefonický rozhovor o výkonu kognitivního stavu (TICS-M) nad narušeným rozsahem (>21)
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Plně očkovaný proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Naplánováno na operaci prsu během studie
  • Druhá diagnóza rakoviny (s výjimkou neinvazivních rakovin kůže; včetně recidivy rakoviny prsu)
  • Anamnéza mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, neurologické poruchy nebo operace mozku zahrnující odstranění tkáně
  • Nemůže chodit bez pomoci nebo zařízení
  • Klinicky významný TICS-M
  • Neochota splnit studijní požadavky
  • Kontraindikace fMRI v souladu s institucionálními bezpečnostními protokoly
  • Zapsán do jiného programu fyzické aktivity
  • Není plně očkovaný proti COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm II (Výchova ke zdraví)
Pacienti se účastní až 9 měsíčních kurzů/webinářů. Pacienti také obdrží informační soubory PDF, videa a/nebo podcasty a roční předplatné Mayo Clinic Health Letter. Pacienti podstupují hodnocení chůze a MRI, stejně jako nosí akcelerometr po celou dobu studie.
Jiný: Výchova ke zdraví (aktivní srovnávač)
Osoby, které přežily rakovinu prsu ve skupině Health Education, se zúčastní vzdělávacích setkání se zdravotním pedagogem a budou dostávat měsíční zpravodaje/webové semináře (N=20 celkem kontaktů) po dobu 24 týdnů. Program bude zahrnovat podporu rakoviny a diskusi o tématech wellness souvisejících s rakovinou (např. zvládání stresu, zvládání stresu). Účastníkům kontrolní skupiny bude po dokončení studia nabídnuto 6měsíční členství ve fitness centru.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: ARM I (aerobní cvičení)
Pacienti se účastní 3 týdenních cvičení během 60-75 minut týdně v týdnech 1-2, 2 relace nad 70-70 každý týden v týdnech 3-4, 1 zasedání nad 90–120 minut každý týden v týdnech 5-8, dvakrát týdně sezení po dobu 120–150 týdně v průběhu týdne v průběhu 12. týdne. Pacienti podstupují MRI a během studie nosí akcelerometr.
Behaviorální: Trénink aerobního cvičení
Pacientky, které přežily rakovinu prsu v intervenční skupině, se zúčastní 24týdenního cvičebního programu střední intenzity pod vedením osobních trenérů komunitního fitness centra. Individuálně přizpůsobené cvičební předpisy budou vypracovány na základě základního maximálně klasifikovaného zátěžového testu každého účastníka (srdeční frekvence odpovídající maximu % VO2) a omezení symptomů. Lekce budou mít progresivní charakter, takže objem cvičení se během týdnů zvyšuje. Chůze na běžícím pásu je primárním způsobem cvičení. Účastníkům však bude povoleno používat jiné kardiovaskulární vybavení (např. eliptické stroje, stacionární kola), jak jim předepíše jejich cvičební trenér. Trenér bude dohlížet na tři týdenní cvičení v týdnech 1-2, dvě v týdnech 3-4, jedno v týdnech 5-8, jednou za dva týdny v týdnech 9-16 a měsíčně v týdnech 17-24 (N=20 lekcí pod dohledem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivních funkcích sama o sobě
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Subškála vnímaných kognitivních poruch funkčního hodnocení v terapii rakoviny - kognice (FACT-Cog) bude použita k měření sebereportované kognice. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Dosáhnout
Časové okno: základní stav (měsíc 0)
Míra účasti mezi způsobilými osobami, které byly kvůli studii kontaktovány.
základní stav (měsíc 0)
Údržba
Časové okno: sledování (měsíc 12)
Počet účastníků, kteří se odhlásili během následného období.
sledování (měsíc 12)
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna maximálního VO2 měřená pomocí upraveného protokolu zátěžového testu odstupňovaného na běžeckém pásu Balke.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna v únavě související s rakovinou
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Funkční hodnocení v terapii chronických onemocnění (FACIT) – stupnice únavy se použije k měření únavy související s rakovinou. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje menší únavu související s rakovinou.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna inhibiční kontroly
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna skóre interference u Stroopovy úlohy s kladnými hodnotami indikujícími větší inhibiční kontrolu.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna přesnosti při úloze Shifting Attention, s vyššími hodnotami indikujícími větší kognitivní flexibilitu
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna ve zpracování výkonných funkcí
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna reakční doby u úkolu Shifting Attention, s nižšími hodnotami indikující větší kognitivní flexibilitu
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna krátkodobé paměti
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna přesnosti v úloze Vizuální paměť s vyšší přesností indikující větší krátkodobou paměť
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna verbální paměti
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna počtu vyvolaná v úloze Hopkins Verbal Learning, s vyššími hodnotami indikujícími lepší verbální paměť
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna v pracovní paměti
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna reakční doby u 4dílného úkolu Continuous Performance, přičemž nižší hodnoty znamenají větší pracovní paměť
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna objemu mozku
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 6)
Změna střední kortikální tloušťky zájmových oblastí mozku měřená anatomickým skenem mozku MRI
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 6)
Změna integrity bílé hmoty
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 6)
Změna frakční anizotropie měřená difúzní MRI.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 6)
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 6)
Změna v odhadech párové korelace v rámci sítě měřená pomocí funkční MRI sekvence vícepásmového echo planárního zobrazování (mb-EPI)
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 6)
Přijetí
Časové okno: po intervenci (měsíc 6)
Sociodemografický dotazník k popisu demografických charakteristik a zkušeností mezi osobními trenéry
po intervenci (měsíc 6)
Implementace
Časové okno: po intervenci (měsíc 6)
Procento položek kontrolního seznamu relace dokončených podle plánu
po intervenci (měsíc 6)
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna reakční doby při úloze Symbol Digit Coding, s nižšími hodnotami, které znamenají vyšší rychlost zpracování
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna pozornosti
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna reakční doby volby u úkolu Continuous Performance, s nižšími hodnotami indikující větší trvalou pozornost
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: základní stav (měsíc 0)
Míra účasti mezi způsobilými osobami, které byly kvůli studii kontaktovány.
základní stav (měsíc 0)
Přijetí
Časové okno: po intervenci (měsíc 6)
sociodemografický dotazník k popisu demografických charakteristik a zkušeností mezi osobními trenéry
po intervenci (měsíc 6)
Implementace
Časové okno: po intervenci (měsíc 6)
procento položek kontrolního seznamu relace dokončeno tak, jak bylo zamýšleno
po intervenci (měsíc 6)
Údržba
Časové okno: sledování (měsíc 12)
Počet účastníků, kteří se odhlásili během následného období.
sledování (měsíc 12)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna maximálního VO2 měřená pomocí upraveného protokolu zátěžového testu odstupňovaného na běžeckém pásu Balke.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Změna v únavě související s rakovinou
Časové okno: výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)
Funkční hodnocení v terapii chronických onemocnění (FACIT) – stupnice únavy se použije k měření únavy související s rakovinou. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje menší únavu související s rakovinou.
výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (6. měsíc), sledování (12. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane K. Ehlers, Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC231001
  • 23-000020 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 852-20-FB (Jiný identifikátor: Previous IRB)
  • R37CA252060 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ačkoli konečný soubor údajů nebude obsahovat identifikační informace, stále existuje možnost deduktivního odhalení identity. Data proto nebudou sdílena prostřednictvím NIH nebo schváleného veřejného úložiště; budeme však na požádání sdílet neidentifikovaná data, jak je požadováno pro publikaci ve vědeckých časopisech a s externími spolupracovníky a vědci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena prostřednictvím vědeckých časopisů v době zveřejnění a před zveřejněním s externími spolupracovníky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data zpřístupníme výzkumníkům, kteří souhlasí s tím, že budou data používat pouze pro výzkumné účely, budou data chránit pomocí bezpečných počítačových technologií a data zničíme po dokončení příslušných analýz a zveřejnění rukopisů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trénink aerobního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit