Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednorázově stoupajících dávek DS-6016a u zdravých japonských subjektů

2. srpna 2022 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie fáze 1 s jednou stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DS-6016a po subkutánní injekci u zdravých japonských subjektů

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku DS-6016a po subkutánní injekci u zdravých japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští zdraví muži.
  • Věk ≥20 a ≤45 let po poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <25,0 kg/m^2 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze přecitlivělost na jakékoli léky nebo látky nebo jste idiosynkratičtí (např. máte alergii na penicilin)
  • Máte závislost na alkoholu nebo drogách atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky DS-6016a 1
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-6016a.
Lék: DS-6016a
DS-6016a bude podáván jako jedna subkutánní injekce do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny
Experimentální: Úroveň dávky DS-6016a 2
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-6016a.
Lék: DS-6016a
DS-6016a bude podáván jako jedna subkutánní injekce do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny
Experimentální: Úroveň dávky DS-6016a 3
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-6016a.
Lék: DS-6016a
DS-6016a bude podáván jako jedna subkutánní injekce do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny
Experimentální: Úroveň dávky DS-6016a 4
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-6016a.
Lék: DS-6016a
DS-6016a bude podáván jako jedna subkutánní injekce do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny
Experimentální: Úroveň dávky DS-6016a 5
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-6016a.
Lék: DS-6016a
DS-6016a bude podáván jako jedna subkutánní injekce do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny
Experimentální: Úroveň dávky DS-6016a 6
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-6016a.
Lék: DS-6016a
DS-6016a bude podáván jako jedna subkutánní injekce do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci placeba.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako jedna subkutánní injekce do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Den 1 až konec studie, až 8 týdnů po dávce
Den 1 až konec studie, až 8 týdnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr maximální (vrcholové) pozorované sérové ​​koncentrace (Cmax) plazmy DS-6016a po subkutánním podání DS-6016a
Časové okno: 1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
Farmakokinetický parametr doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) plazmy DS-6016a po subkutánním podání DS-6016a
Časové okno: 1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
Farmakokinetický parametr plochy pod křivkou koncentrace-čas plazmy DS-6016a po subkutánním podání DS-6016a
Časové okno: 1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
Bude hodnocena plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUClast), času 0 až 336h (AUC336h) a času 0 až nekonečna (AUCinf).
1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
Farmakokinetický parametr celkové clearance (CL/F) plazmy DS-6016a po subkutánním podání DS-6016a
Časové okno: 1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
Farmakokinetický parametr terminálního eliminačního poločasu (t1/2) plazmy DS-6016a po subkutánním podání DS-6016a
Časové okno: 1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
Farmakokinetický parametr objemu distribuce (Vz/F) plazmy DS-6016a po subkutánním podání DS-6016a
Časové okno: 1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
Podíl účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky (ADA) (výchozí a po základním stavu)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), den 29 a den 57 po dávce
Bude hodnocena imunogenicita DS-6016a.
Den 1 (před dávkou), den 29 a den 57 po dávce
Podíl účastníků, kteří mají ADA v naléhavých případech
Časové okno: Den 1 (před dávkou), den 29 a den 57 po dávce
Bude hodnocena imunogenicita DS-6016a.
Den 1 (před dávkou), den 29 a den 57 po dávce
Podíl účastníků, kteří mají protilátky proti proteinu hostitelské buňky (HCP).
Časové okno: Den 1 (před dávkou), den 29 a den 57 po dávce
Bude hodnocena imunogenicita DS-6016a.
Den 1 (před dávkou), den 29 a den 57 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS6016-A-J101
  • jRCT2051200155 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trial)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení