Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkelt-stigende doser af DS-6016a hos raske japanske forsøgspersoner

2. august 2022 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Enkeltstigende dosis fase 1-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DS-6016a efter subkutan injektion i raske japanske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DS-6016a efter subkutan injektion hos raske japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske sunde mandlige forsøgspersoner.
  • Alder ≥20 og ≤45 år ved afgivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) ≥18,5 og <25,0 kg/m^2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed over for medicin eller stoffer, eller være idiosynkratisk (f.eks. have penicillinallergi)
  • Har du alkohol- eller stofafhængighed mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DS-6016a dosisniveau 1
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-6016a.
Medicin: DS-6016a
DS-6016a vil blive administreret som en enkelt subkutan injektion i overarmen, øvre del af låret eller bugvæggen
Eksperimentel: DS-6016a dosisniveau 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-6016a.
Medicin: DS-6016a
DS-6016a vil blive administreret som en enkelt subkutan injektion i overarmen, øvre del af låret eller bugvæggen
Eksperimentel: DS-6016a dosisniveau 3
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-6016a.
Medicin: DS-6016a
DS-6016a vil blive administreret som en enkelt subkutan injektion i overarmen, øvre del af låret eller bugvæggen
Eksperimentel: DS-6016a dosisniveau 4
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-6016a.
Medicin: DS-6016a
DS-6016a vil blive administreret som en enkelt subkutan injektion i overarmen, øvre del af låret eller bugvæggen
Eksperimentel: DS-6016a dosisniveau 5
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-6016a.
Medicin: DS-6016a
DS-6016a vil blive administreret som en enkelt subkutan injektion i overarmen, øvre del af låret eller bugvæggen
Eksperimentel: DS-6016a dosisniveau 6
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-6016a.
Medicin: DS-6016a
DS-6016a vil blive administreret som en enkelt subkutan injektion i overarmen, øvre del af låret eller bugvæggen
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet som en enkelt subkutan injektion i overarmen, øvre del af låret eller bugvæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser i forbindelse med behandling
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 8 uger efter dosis
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 8 uger efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter for maksimal (peak) observeret serumkoncentration (Cmax) af plasma DS-6016a efter subkutan administration af DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmakokinetisk parameter for tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af plasma DS-6016a efter subkutan administration af DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmakokinetisk parameter for areal under koncentrationstidskurven for plasma DS-6016a efter subkutan administration af DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare tidspunkt (AUClast), tid 0 til 336 timer (AUC336h) og tid 0 til uendelig (AUCinf) vil blive vurderet.
Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmakokinetisk parameter for total clearance (CL/F) af plasma DS-6016a efter subkutan administration af DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmakokinetisk parameter for terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af plasma DS-6016a efter subkutan administration af DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmakokinetisk parameter for distributionsvolumen (Vz/F) af plasma DS-6016a efter subkutan administration af DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (før dosis, 2 og 8 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2 (24 og 36 timer efter start af administration), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Andel af deltagere, der er antistof-antistof (ADA)-positive (baseline og post-baseline)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis
Immunogeniciteten af ​​DS-6016a vil blive vurderet.
Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis
Andel af deltagere, der har behandlingsfremkaldte ADA'er
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis
Immunogeniciteten af ​​DS-6016a vil blive vurderet.
Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis
Andel af deltagere, der har anti-værtscelleprotein (HCP) antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis
Immunogeniciteten af ​​DS-6016a vil blive vurderet.
Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS6016-A-J101
  • jRCT2051200155 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trial)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger