Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednorázově stoupajících dávek DS-6016a u zdravých japonských subjektů

2. srpna 2022 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie fáze 1 s jednou stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DS-6016a po subkutánní injekci u zdravých japonských subjektů

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku DS-6016a po subkutánní injekci u zdravých japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští zdraví muži.
  • Věk ≥20 a ≤45 let po poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <25,0 kg/m^2 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze přecitlivělost na jakékoli léky nebo látky nebo jste idiosynkratičtí (např. máte alergii na penicilin)
  • Máte závislost na alkoholu nebo drogách atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky DS-6016a 1
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-6016a.
Lék: DS-6016a
DS-6016a bude podáván jako jedna subkutánní injekce do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny
Experimentální: Úroveň dávky DS-6016a 2
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-6016a.
Lék: DS-6016a
DS-6016a bude podáván jako jedna subkutánní injekce do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny
Experimentální: Úroveň dávky DS-6016a 3
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-6016a.
Lék: DS-6016a
DS-6016a bude podáván jako jedna subkutánní injekce do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny
Experimentální: Úroveň dávky DS-6016a 4
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-6016a.
Lék: DS-6016a
DS-6016a bude podáván jako jedna subkutánní injekce do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny
Experimentální: Úroveň dávky DS-6016a 5
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-6016a.
Lék: DS-6016a
DS-6016a bude podáván jako jedna subkutánní injekce do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny
Experimentální: Úroveň dávky DS-6016a 6
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-6016a.
Lék: DS-6016a
DS-6016a bude podáván jako jedna subkutánní injekce do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci placeba.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako jedna subkutánní injekce do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Den 1 až konec studie, až 8 týdnů po dávce
Den 1 až konec studie, až 8 týdnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr maximální (vrcholové) pozorované sérové ​​koncentrace (Cmax) plazmy DS-6016a po subkutánním podání DS-6016a
Časové okno: 1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
Farmakokinetický parametr doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) plazmy DS-6016a po subkutánním podání DS-6016a
Časové okno: 1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
Farmakokinetický parametr plochy pod křivkou koncentrace-čas plazmy DS-6016a po subkutánním podání DS-6016a
Časové okno: 1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
Bude hodnocena plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUClast), času 0 až 336h (AUC336h) a času 0 až nekonečna (AUCinf).
1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
Farmakokinetický parametr celkové clearance (CL/F) plazmy DS-6016a po subkutánním podání DS-6016a
Časové okno: 1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
Farmakokinetický parametr terminálního eliminačního poločasu (t1/2) plazmy DS-6016a po subkutánním podání DS-6016a
Časové okno: 1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
Farmakokinetický parametr objemu distribuce (Vz/F) plazmy DS-6016a po subkutánním podání DS-6016a
Časové okno: 1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
1. den (před podáním dávky, 2 a 8 hodin po zahájení podávání), 2. den (24 a 36 hodin po zahájení podávání), 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, Den 9, Den 10, Den 12, Den 15, Den 18, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57
Podíl účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky (ADA) (výchozí a po základním stavu)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), den 29 a den 57 po dávce
Bude hodnocena imunogenicita DS-6016a.
Den 1 (před dávkou), den 29 a den 57 po dávce
Podíl účastníků, kteří mají ADA v naléhavých případech
Časové okno: Den 1 (před dávkou), den 29 a den 57 po dávce
Bude hodnocena imunogenicita DS-6016a.
Den 1 (před dávkou), den 29 a den 57 po dávce
Podíl účastníků, kteří mají protilátky proti proteinu hostitelské buňky (HCP).
Časové okno: Den 1 (před dávkou), den 29 a den 57 po dávce
Bude hodnocena imunogenicita DS-6016a.
Den 1 (před dávkou), den 29 a den 57 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS6016-A-J101
  • jRCT2051200155 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trial)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrodysplasia Ossificans Progressiva

Klinické studie na DS-6016a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit