Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může být rozšířený transteoretický model intervence (ETMI) implementován v organizaci veřejného zdraví?

30. ledna 2024 aktualizováno: Ariel University

Může být rozšířený transteoretický model intervence (ETMI) implementován v organizaci veřejného zdraví – implementační studie

Cílem této studie je posoudit, zda lze metodu ETMI implementovat mezi praktickými lékaři primární péče v centrální části Maccabi Health Services a prověřit, zda poskytuje lékařskou a ekonomickou výhodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Implementační studie – prospektivní kohortová studie s pre- a post-intervencí získáním ekonomických a terapeutických výsledků z databází MHS. Intervenční skupinou bude centrální obvod MHS, mezi 220 praktickými lékaři primární péče (100 lékařů a 120 fyzioterapeutů) a jejich pacienty (n=7 000), kteří trpí bolestmi zad a jsou léčeni. Budeme zkoumat vztah mezi přijatou péčí a výsledky z hlediska využití zdravotní péče, nákladů a výsledků relevantních pro pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1463

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Noa Ben Ami, PhD
  • Telefonní číslo: +972 544989778
  • E-mail: noaba@ariel.ac.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Ariel, Izrael, 40700
        • Ariel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

220 praktických lékařů primární péče (100 lékařů a 120 fyzioterapeutů) a jejich pacientů (n=7 000), kteří trpí bolestmi zad a jsou léčeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékaři primární péče a jejich pacienti, kteří trpí bolestmi zad a jsou léčeni.
  • pacientů, kteří trpí bolestmi zad a dostávají léčbu s nebo bez ozařování nohou

Kritéria vyloučení:

  • Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Centrální čtvrť
V této skupině bude implementována metoda ETMI
Jiný: Enhanced Transtheoretical Model Intervention (ETMI)

ETMI se skládá z fyzického a funkčního vyšetření, diskuse o úloze fyzické aktivity odpovídající stádiu změny pacienta a vedená technikami motivačního rozhovoru, vystavením rychlé chůzi a stanovením cílů. Pacient obdrží pohlednici s hlavními sděleními o fyzické aktivitě a čtyřech jednoduchých strečincích.

Metoda ETMI se skládá ze čtyř částí:

  1. Vytvoření terapeutické aliance (komunikační dovednosti a ujištění)
  2. Jasné zprávy pro pacienta: Povinné 3 věty: (1.“ fyzická aktivita je jediná věc, která vám časem pomůže při bolestech zad.“ 2. „Teď je snadné bolest zmírnit – ale důležité je předcházet dalším epizoda"," 3. "Vaše tělo musí být silné a pružné.")
  3. Vystavení svižné chůzi (rychlá chůze po chodbě, ručně s terapeutem) a stupňované činnosti.
  4. Pohlednice s upomínkovými zprávami o tom, jak samostatně spravovat záda.
Severní okres
řízení
Okres Hasharon
řízení
Jižní okres
řízení
Jeruzalémský a Hasfhelský okres
řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kód ETMI
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lumbální počítačově řízený adaptivní test (LCAT)
Časové okno: základní linie
LCAT je počítačový adaptivní test, což znamená, že administrace vybírá položky z banky položek jednu po druhé na základě administrativního algoritmu. Konečné vypočítané funkční skóre se pohybuje na lineární stupnici 0-100, vyšší míry představují vyšší funkci. Systém navíc předpovídá funkční skóre přizpůsobené riziku při propuštění. Úprava je na: funkční skóre při přijetí, věk, pohlaví, chronicita jako počet dní od začátku léčeného stavu, počet souvisejících operací, anamnéza cvičení a užívání léků k léčbě LBP.MCID pro LCAT je 3-9 bodů v závislosti na prvním skóre. LCAT byl testován na validitu porovnáním s Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire a má vysokou úroveň spolehlivosti v anglické verzi (α = 0,92). Několik studií bylo publikováno s použitím hebrejské verze LCAT.
základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomické proměnné a terapeutické výsledky
Časové okno: základní linie
Počet návštěv lékaře primární péče
základní linie
Numerická škála míry bolesti (NPRS)
Časové okno: základní linie
Pacient je požádán, aby ohodnotil intenzitu své bolesti za posledních 24 hodin na stupnici 0-10 (10=nejsilnější bolest)
základní linie
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: základní linie
Jedná se o modifikaci původní verze, která umožňuje hodnocení pomocí měření založených na teorii odezvy na položku nahrazující sumativní metody. Pozdější verze se skládá ze tří položek, skóre 0-100, přičemž 100 představuje vyšší vyhýbání se strachu a 44 je hraniční bod mezi vysokou a nízkou hodnotou.
základní linie
Ekonomické proměnné a terapeutické výsledky
Časové okno: základní linie
Počet návštěv ortopedického lékaře
základní linie
Ekonomické proměnné a terapeutické výsledky
Časové okno: základní linie
Počet fyzioterapeutických schůzek
základní linie
Ekonomické proměnné a terapeutické výsledky
Časové okno: základní linie
Dávkování protizánětlivých léků
základní linie
Ekonomické proměnné a terapeutické výsledky
Časové okno: základní linie
Počet zobrazovacích testů
základní linie
Ekonomické proměnné a terapeutické výsledky
Časové okno: základní linie
Počet operací a výkonů
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ariel University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maccabi Healthcare Services, Israel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Feldman, PhD Candidate, Ariel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ArielURF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

výsledek studie bude analyzován. do mezinárodního časopisu bude zaslán příspěvek s popisem studie včetně metod, výsledků zkušebního protokolu.

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení