Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu jaterního poškození na farmakokinetiku jedné dávky Cenerimodu

16. září 2025 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH

Otevřená studie s paralelními skupinami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Cenerimodu po podání jedné dávky u subjektů s poruchou funkce jater a u zdravých subjektů

Jedná se o prospektivní, otevřenou studii fáze 1 s jednorázovou dávkou, která má posoudit vliv mírné a středně těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku cenerimodu (ACT-334441).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko, H2143
        • CRU Hungary
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4250-449
        • BlueClinical Phase 1 Hospital de Prelado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném účastníkovi před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, negativní těhotenský test v moči v den -1 a musí souhlasit s důsledným a správným používáním vysoce účinné metody antikoncepce (tj. míra selhání nižší než 1 %) .
  • Ženy ve fertilním věku musí mít v anamnéze předchozí bilaterální salpingektomii, salpingo-ooforektomii nebo hysterektomii, předčasné selhání vaječníků potvrzené odborným gynekologem; nebo, být postmenopauzální, definováno jako 12 po sobě jdoucích měsíců s amenoreou před screeningem bez alternativní lékařské příčiny a potvrzené testem na folikuly stimulující hormon.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Negativní test na SARS-CoV-2 před dnem -1 nebo zdokumentované očkování proti COVID-19 alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v jazyce srozumitelném účastníkovi a rozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

Obecné (skupina A, B a C)

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v klinické studii zahrnující podávání studijní léčby během 30 dnů před screeningem nebo ve více než 2 klinických studiích během 1 roku před screeningem.
  • Předchozí expozice cenerimodu.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem, eliminací (ADME) studijní léčby, s výjimkou těch, které souvisí s cirhózou jater nebo apendektomií a herniotomií.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr větší než 2 při screeningu.
  • Stupeň encefalopatie vyšší nebo rovný 1.
  • Klinicky relevantní abnormality na 12svodovém EKG, zaznamenané po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a 1. den před podáním dávky.
  • Přítomnost herpes simplex, diseminovaného zosteru nebo jiných oportunních infekcí.
  • Očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami v předchozích 4 týdnech.
  • Předchozí léčba antiarytmickými léky třídy Ia nebo III 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studijní léčby.
  • Aktivní retinopatie nebo makulární edém při screeningu.
  • Závažná chronická obstrukční plicní nemoc při screeningu.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu.

Další kritéria pro zařazení pro účastníky s poruchou funkce jater (skupina A a B)

  • Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, koagulace, klinická chemie a analýza moči) při screeningu a v den -1, s výjimkou těch, které se týkají jaterní cirhózy.

Další kritéria vyloučení pro zdravé subjekty (skupina C)

  • Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, koagulace, klinická chemie a analýza moči) při screeningu a v den -1.
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 2 týdnů nebo 5 t½ před podáním studijní léčby, podle toho, co je delší (kromě antikoncepce a HRT).
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza nad horní hranicí normy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Účastníci s mírnou poruchou funkce jater
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 5 až 6).
Lék: Cenerimod
Jedna perorální dávka 0,5 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-334441
Experimentální: Skupina B: Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9).
Lék: Cenerimod
Jedna perorální dávka 0,5 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-334441
Experimentální: Skupina C: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci budou přiřazeni účastníkům s poruchou funkce jater na základě věku a tělesné hmotnosti.
Lék: Cenerimod
Jedna perorální dávka 0,5 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-334441

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t): cenerimod
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-inf): cenerimod
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax): cenerimod.
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Čas k dosažení Cmax (tmax): cenerimod
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Konečný poločas (t½): cenerimod
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vazba cenerimodu na plazmatické proteiny
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Zdánlivá clearance (CL/F) cenerimodu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) cenerimodu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet lymfocytů
Časové okno: Vícenásobné odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě měření v QT intervalu elektrokardiogramu
Časové okno: Předdefinované časy v den 1 (před podáním dávky) až do dne 105.
Předdefinované časy v den 1 (před podáním dávky) až do dne 105.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Den -1 a den 105.
Den -1 a den 105.
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (v poloze na zádech)
Časové okno: Předdefinované časy v den 1 (před podáním dávky) až do dne 105.
Předdefinované časy v den 1 (před podáním dávky) až do dne 105.
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Vícenásobné odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 105.
Vícenásobné odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 105.
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až den 105.
Den 1 až den 105.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viatris Innovation GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-064-106
  • 2020-006002-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení