Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu jaterního poškození na farmakokinetiku jedné dávky Cenerimodu

2. listopadu 2023 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Otevřená studie s paralelními skupinami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Cenerimodu po podání jedné dávky u subjektů s poruchou funkce jater a u zdravých subjektů

Jedná se o prospektivní, otevřenou studii fáze 1 s jednorázovou dávkou, která má posoudit vliv mírné a středně těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku cenerimodu (ACT-334441).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko, H2143
        • Nábor
        • CRU Hungary
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4250-449
        • Nábor
        • BlueClinical Phase 1 Hospital de Prelado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném účastníkovi před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, negativní těhotenský test v moči v den -1 a musí souhlasit s důsledným a správným používáním vysoce účinné metody antikoncepce (tj. míra selhání nižší než 1 %) .
  • Ženy ve fertilním věku musí mít v anamnéze předchozí bilaterální salpingektomii, salpingo-ooforektomii nebo hysterektomii, předčasné selhání vaječníků potvrzené odborným gynekologem; nebo, být postmenopauzální, definováno jako 12 po sobě jdoucích měsíců s amenoreou před screeningem bez alternativní lékařské příčiny a potvrzené testem na folikuly stimulující hormon.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Negativní test na SARS-CoV-2 před dnem -1 nebo zdokumentované očkování proti COVID-19 alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v jazyce srozumitelném účastníkovi a rozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

Obecné (skupina A, B a C)

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v klinické studii zahrnující podávání studijní léčby během 30 dnů před screeningem nebo ve více než 2 klinických studiích během 1 roku před screeningem.
  • Předchozí expozice cenerimodu.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem, eliminací (ADME) studijní léčby, s výjimkou těch, které souvisí s cirhózou jater nebo apendektomií a herniotomií.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr větší než 2 při screeningu.
  • Stupeň encefalopatie vyšší nebo rovný 1.
  • Klinicky relevantní abnormality na 12svodovém EKG, zaznamenané po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a 1. den před podáním dávky.
  • Přítomnost herpes simplex, diseminovaného zosteru nebo jiných oportunních infekcí.
  • Očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami v předchozích 4 týdnech.
  • Předchozí léčba antiarytmickými léky třídy Ia nebo III 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studijní léčby.
  • Aktivní retinopatie nebo makulární edém při screeningu.
  • Závažná chronická obstrukční plicní nemoc při screeningu.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu.

Další kritéria pro zařazení pro účastníky s poruchou funkce jater (skupina A a B)

  • Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, koagulace, klinická chemie a analýza moči) při screeningu a v den -1, s výjimkou těch, které se týkají jaterní cirhózy.

Další kritéria vyloučení pro zdravé subjekty (skupina C)

  • Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, koagulace, klinická chemie a analýza moči) při screeningu a v den -1.
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 2 týdnů nebo 5 t½ před podáním studijní léčby, podle toho, co je delší (kromě antikoncepce a HRT).
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza nad horní hranicí normy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Účastníci s mírnou poruchou funkce jater
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 5 až 6).
Lék: Cenerimod
Jedna perorální dávka 0,5 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-334441
Experimentální: Skupina B: Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9).
Lék: Cenerimod
Jedna perorální dávka 0,5 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-334441
Experimentální: Skupina C: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci budou přiřazeni účastníkům s poruchou funkce jater na základě věku a tělesné hmotnosti.
Lék: Cenerimod
Jedna perorální dávka 0,5 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-334441

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t): cenerimod
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-inf): cenerimod
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax): cenerimod.
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Čas k dosažení Cmax (tmax): cenerimod
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Konečný poločas (t½): cenerimod
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vazba cenerimodu na plazmatické proteiny
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Zdánlivá clearance (CL/F) cenerimodu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) cenerimodu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet lymfocytů
Časové okno: Vícenásobné odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Vícenásobné odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 98.
Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě měření v QT intervalu elektrokardiogramu
Časové okno: Předdefinované časy v den 1 (před podáním dávky) až do dne 105.
Předdefinované časy v den 1 (před podáním dávky) až do dne 105.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Den -1 a den 105.
Den -1 a den 105.
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (v poloze na zádech)
Časové okno: Předdefinované časy v den 1 (před podáním dávky) až do dne 105.
Předdefinované časy v den 1 (před podáním dávky) až do dne 105.
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Vícenásobné odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 105.
Vícenásobné odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 105.
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až den 105.
Den 1 až den 105.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-064-106
  • 2020-006002-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Cenerimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit