Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pojedynczej dawki cenerimodu

16 września 2025 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH

Otwarte badanie w równoległych grupach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki cenerimodu po podaniu pojedynczej dawki osobom z zaburzeniami czynności wątroby i osobom zdrowym

Jest to prospektywne, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę cenerimodu (ACT-334441).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4250-449
        • BlueClinical Phase 1 Hospital de Prelado
  • Węgry
      • Kistarcsa, Węgry, H2143
        • CRU Hungary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 oraz muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%) .
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć przebytą obustronną salpingektomię, salpingooforektomię lub histerektomię, przedwczesną niewydolność jajników potwierdzoną przez lekarza specjalistę; lub być po menopauzie, zdefiniowanym jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej i potwierdzony testem na hormon folikulotropowy.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Ujemny wynik testu SARS-CoV-2 przed dniem -1 lub udokumentowane szczepienie przeciwko COVID-19 co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w języku zrozumiałym dla uczestnika oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne (Grupa A, B i C)

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsza ekspozycja na cenerymod.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, eliminację (ADME) badanego leczenia, z wyjątkiem tych związanych z marskością wątroby lub wycięciem wyrostka robaczkowego i herniotomią.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 2 podczas badania przesiewowego.
  • Stopień encefalopatii większy lub równy 1.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, zarejestrowane po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i w 1. dniu przed podaniem dawki.
  • Obecność opryszczki pospolitej, rozsianego półpaśca lub innych infekcji oportunistycznych.
  • Szczepienie żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wcześniejsze leczenie lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub III 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.
  • Aktywna retinopatia lub obrzęk plamki podczas badania przesiewowego.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc podczas badań przesiewowych.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (grupa A i B)

  • Istotne klinicznie wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, krzepnięcie, chemia kliniczna i analiza moczu) podczas badania przesiewowego i w dniu -1, z wyjątkiem tych związanych z marskością wątroby.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób zdrowych (grupa C)

  • Istotne klinicznie wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, krzepnięcie, chemia kliniczna i analiza moczu) podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi lekami na receptę (w tym szczepionkami) lub lekami OTC (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca, preparatami homeopatycznymi, witaminami i minerałami) w ciągu 2 tygodni lub 5 t½ przed podaniem badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych) i HTZ).
  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa powyżej górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5 do 6 punktów w skali Childa-Pugha).
Lek: Cenerymod
Pojedyncza dawka doustna 0,5 mg.
Inne nazwy:
  • ACT-334441
Eksperymentalny: Grupa B: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (punktacja Child-Pugh od 7 do 9).
Lek: Cenerymod
Pojedyncza dawka doustna 0,5 mg.
Inne nazwy:
  • ACT-334441
Eksperymentalny: Grupa C: zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy zostaną dopasowani do uczestników z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wieku i masy ciała.
Lek: Cenerymod
Pojedyncza dawka doustna 0,5 mg.
Inne nazwy:
  • ACT-334441

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t): cenerymod
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf): cenerymod
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax): cenerymod.
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax): cenerymod
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Końcowy okres półtrwania (t½): cenerymod
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Wiązanie cenerimodu z białkami osocza
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Pozorny klirens (CL/F) cenerymodu
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) cenerymodu
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych terminach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba limfocytów
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek w określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Wielokrotne pobieranie próbek w określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 98.
Zmiana od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym pomiaru odstępu QT elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Z góry określone czasy od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 105.
Z góry określone czasy od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 105.
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień 105.
Dzień -1 i dzień 105.
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (w pozycji leżącej)
Ramy czasowe: Predefiniowane czasy od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 105.
Predefiniowane czasy od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 105.
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek w określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 105.
Wielokrotne pobieranie próbek w określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 105.
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 105.
Dzień 1 do dnia 105.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Viatris Innovation GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID-064-106
  • 2020-006002-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami