Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dávky a místa vpichu pro léčbu gumovým úsměvem botulinem typu A

29. března 2021 aktualizováno: Gong Xi, Peking University

Účinky dávky a místa vpichu pro léčbu gumovým úsměvem botulinem typu A: Prospektivní studie

Botulinum typu A (BTX-A) je snadná a účinná léčba gingiválního úsměvu (GS). Jeho dávkování a účinek v místě vpichu mezi pacienty jsou však kontroverzní. Cílem bylo porovnat snížení expozice dásní pomocí dvou metod u pacientů s různým dávkováním a místem vpichu. Do této prospektivní samokontrolované studie byli zařazeni zdraví GS, kteří měli přední gingivální expozici (GE) větší než 3 mm, a byla jim podána jednobodová injekce 2 U BTX-A na stranu ve zjednodušené metodě. A po 8 měsících byla Individualizovaná metoda aplikována s 2-5 U BTX-A (celkem 4-10 U) injekcí do 1-2 bodů podle závažnosti prezentované předléčby. Data byla shromážděna na začátku a po 4, 12 a 32 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úsměv je jedním z univerzálních výrazů lidské tváře. Gingivální úsměv (GS) nebo gummy smile definovaný jako jakákoliv expozice gingivy > 2 nebo 3 mm po úsměvu a může se podstatně lišit od pacienta k pacientovi, přičemž pacienti vykazují expozici dásní do více než 10 mm. Prevalence GS je 10,57 % a častěji se vyskytuje u žen. Ačkoli jde pouze o anatomickou variaci, lze ji považovat za neatraktivní a způsobit značné potíže a ovlivnit kvalitu života. Navíc většina ortodontistů a zubních lékařů považuje GS za důležitý rizikový faktor pro zubní ošetření.

GS zahrnuje komplexní interakci obličejových svalů, kostí a kůže, konkrétně souvisí s hypermobilním horním rtem (HUL) zapojenými svaly a změnami v anatomických rysech, jako je krátká klinická zubní korunka, přední dentoalveolární extruze, maxilární přebytek a krátká horní ret. Terapie GS sahají od injekcí botulotoxinu až po chirurgické zákroky podle jeho etiologie. Zatímco výsledky chirurgických zákroků jsou dlouhodobé, léčba botulotoxinem typu A (BTX-A) je snadný a rychlý ambulantní zákrok, který nevyžaduje žádné prostoje a má vysokou účinnost. Nicméně existují kontroverze ohledně dávkování a míst vpichu BTX-A a účinnost BTX-A pro léčbu GS vykazuje v různých studiích velké rozdíly, přičemž míra zlepšení gingivální expozice (GE) se pohybuje od 62,06 % do 98 %. , Sucupira a Abramovitz obhajují použití průměrného množství BTX-A 2 U na bilaterální svaly levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN) pro léčbu GS a byla zaznamenána průměrná úroveň spokojenosti 9,75 na 10bodové škále. v jejich studiu. V jejich článku se nedoporučuje použití větších dávek a dodatečných míst vpichu: „Jiné cílové svaly popsané v literatuře neposkytují žádné další výhody této aplikaci a mohly by snadno vést k ptóze rtů, nižší protruzi rtu, asymetrii nebo nadměrnému prodloužení horní ret." Polo s jejich argumentem nesouhlasil. Domnívají se, že dávkování a místa vpichu BTX-A je třeba individualizovat podle stupně závažnosti. Žádná klinická studie však neporovnala a neověřila jejich odlišnost a vysoce osobní zkušenost a nejistota stále omezují použití BTX-A pro léčbu GS. Někteří autoři zastávají názor, že injekce BTX-A je bezpečnou a kosmeticky účinnou léčbou GS pouze tehdy, pokud ji provádí zkušení lékaři. Jiné studie upřednostňovaly zahájení léčby injekcí průměrné dávky BTX-A na jednotlivá místa zpočátku, s retuší v pozdější fázi, jak a kdy je to nutné. Na základě nedostatku studií ve fázi vytváření hypotézy pro tuto studii výzkumníci porovnali účinnost pomocí zjednodušené metody použití 2U BTX-A na bilaterální LLSAN a individualizované injekce dávky a místa vpichu podle závažnosti přední GS prezentované u pacientů a také k posouzení bezpečnosti a spokojenosti pacientů s léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 3,0 mm přední gingivální expozice při neomezeném, „plném“ úsměvu
  • zdravých dospělých

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace BTX-A
  • předchozí onemocnění nebo léčby ovlivňující postavení dásní nebo horních rtů
  • anamnéza injekcí BTX-A do oblasti hlavy nebo krku
  • paralýza obličeje
  • podstoupil a/nebo podstoupil aktivní ortodontickou léčbu, která zahrnuje léčbu vertikálních rozměrů, jako je extruze a intruze, a přítomnost onemocnění parodontu
  • odmítnutí subjektu zúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zjednodušená metoda
V této metodě byla aplikována jednotná technika injekce BTX-A s injekcí 2 U BTX-A (celkem 4 U) na jedno místo do pravého i levého svalu levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN). Injekční body umístěné ve svalové bouli v nejvyšší části nasolabiální rýhy.
Lék: injekci botulinu typu A
Účastníci byli rozděleni do dvou různých aplikačních metod: zjednodušená metoda pro první injekci a individualizovaná metoda o 8 měsíců později. Všichni pacienti podstoupili dvakrát injekci každou metodou beze změny BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) a dalších podrobností o injekci: Lyofilizovaných 100 U Botoxu bylo rekonstituováno ve 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Injekce byly prováděny pomocí inzulínové stříkačky o velikosti 27. Léčba byla ambulantní a všechny injekce byly provedeny jedním z autorů (X.G.). Během zákroku nebyla podána žádná anestezie.
Ostatní jména:
  • injekce botulinu typu A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Experimentální: Individualizovaná metoda
Při této metodě byl pacientům podáván BTX-A po 8 měsících, kdy účinek předchozí injekce vymizel. A dávka A a místa injekce byly individualizovány podle stupně závažnosti předléčby předkládaným GE. U mírného GS (3 až < 5 mm) byly injikovány 2 U BTX-A při bilaterálním LLSAN. U středně těžkého (5 až < 7 mm) a těžkého GS (≥ 7 mm) byly injikovány 3 U a 5 U BTX-A na každou stranu (celkem 6 U a 10 U). A injekční body umístěné jak v LLSAN, tak v bodě Yonsei, s polovičními dávkami v každém bodě.
Lék: injekci botulinu typu A
Účastníci byli rozděleni do dvou různých aplikačních metod: zjednodušená metoda pro první injekci a individualizovaná metoda o 8 měsíců později. Všichni pacienti podstoupili dvakrát injekci každou metodou beze změny BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) a dalších podrobností o injekci: Lyofilizovaných 100 U Botoxu bylo rekonstituováno ve 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Injekce byly prováděny pomocí inzulínové stříkačky o velikosti 27. Léčba byla ambulantní a všechny injekce byly provedeny jedním z autorů (X.G.). Během zákroku nebyla podána žádná anestezie.
Ostatní jména:
  • injekce botulinu typu A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přední gingivální expozice (GE)
Časové okno: 4 týdny po injekci
Vzdálenost od horního okraje pravého řezáku k dolnímu okraji horního rtu při maximálním úsměvu.
4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bilaterální zadní GE
Časové okno: 4 týdny po injekci
Vzdálenost mezi horním okrajem pravého prvního premoláru, levým prvním premolárem a dolním okrajem horního rtu.
4 týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pkussGS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neměli v plánu zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení