- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04820543
Účinky dávky a místa vpichu pro léčbu gumovým úsměvem botulinem typu A
Účinky dávky a místa vpichu pro léčbu gumovým úsměvem botulinem typu A: Prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úsměv je jedním z univerzálních výrazů lidské tváře. Gingivální úsměv (GS) nebo gummy smile definovaný jako jakákoliv expozice gingivy > 2 nebo 3 mm po úsměvu a může se podstatně lišit od pacienta k pacientovi, přičemž pacienti vykazují expozici dásní do více než 10 mm. Prevalence GS je 10,57 % a častěji se vyskytuje u žen. Ačkoli jde pouze o anatomickou variaci, lze ji považovat za neatraktivní a způsobit značné potíže a ovlivnit kvalitu života. Navíc většina ortodontistů a zubních lékařů považuje GS za důležitý rizikový faktor pro zubní ošetření.
GS zahrnuje komplexní interakci obličejových svalů, kostí a kůže, konkrétně souvisí s hypermobilním horním rtem (HUL) zapojenými svaly a změnami v anatomických rysech, jako je krátká klinická zubní korunka, přední dentoalveolární extruze, maxilární přebytek a krátká horní ret. Terapie GS sahají od injekcí botulotoxinu až po chirurgické zákroky podle jeho etiologie. Zatímco výsledky chirurgických zákroků jsou dlouhodobé, léčba botulotoxinem typu A (BTX-A) je snadný a rychlý ambulantní zákrok, který nevyžaduje žádné prostoje a má vysokou účinnost. Nicméně existují kontroverze ohledně dávkování a míst vpichu BTX-A a účinnost BTX-A pro léčbu GS vykazuje v různých studiích velké rozdíly, přičemž míra zlepšení gingivální expozice (GE) se pohybuje od 62,06 % do 98 %. , Sucupira a Abramovitz obhajují použití průměrného množství BTX-A 2 U na bilaterální svaly levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN) pro léčbu GS a byla zaznamenána průměrná úroveň spokojenosti 9,75 na 10bodové škále. v jejich studiu. V jejich článku se nedoporučuje použití větších dávek a dodatečných míst vpichu: „Jiné cílové svaly popsané v literatuře neposkytují žádné další výhody této aplikaci a mohly by snadno vést k ptóze rtů, nižší protruzi rtu, asymetrii nebo nadměrnému prodloužení horní ret." Polo s jejich argumentem nesouhlasil. Domnívají se, že dávkování a místa vpichu BTX-A je třeba individualizovat podle stupně závažnosti. Žádná klinická studie však neporovnala a neověřila jejich odlišnost a vysoce osobní zkušenost a nejistota stále omezují použití BTX-A pro léčbu GS. Někteří autoři zastávají názor, že injekce BTX-A je bezpečnou a kosmeticky účinnou léčbou GS pouze tehdy, pokud ji provádí zkušení lékaři. Jiné studie upřednostňovaly zahájení léčby injekcí průměrné dávky BTX-A na jednotlivá místa zpočátku, s retuší v pozdější fázi, jak a kdy je to nutné. Na základě nedostatku studií ve fázi vytváření hypotézy pro tuto studii výzkumníci porovnali účinnost pomocí zjednodušené metody použití 2U BTX-A na bilaterální LLSAN a individualizované injekce dávky a místa vpichu podle závažnosti přední GS prezentované u pacientů a také k posouzení bezpečnosti a spokojenosti pacientů s léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 3,0 mm přední gingivální expozice při neomezeném, „plném“ úsměvu
- zdravých dospělých
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace BTX-A
- předchozí onemocnění nebo léčby ovlivňující postavení dásní nebo horních rtů
- anamnéza injekcí BTX-A do oblasti hlavy nebo krku
- paralýza obličeje
- podstoupil a/nebo podstoupil aktivní ortodontickou léčbu, která zahrnuje léčbu vertikálních rozměrů, jako je extruze a intruze, a přítomnost onemocnění parodontu
- odmítnutí subjektu zúčastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zjednodušená metoda
V této metodě byla aplikována jednotná technika injekce BTX-A s injekcí 2 U BTX-A (celkem 4 U) na jedno místo do pravého i levého svalu levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN).
Injekční body umístěné ve svalové bouli v nejvyšší části nasolabiální rýhy.
|
Účastníci byli rozděleni do dvou různých aplikačních metod: zjednodušená metoda pro první injekci a individualizovaná metoda o 8 měsíců později.
Všichni pacienti podstoupili dvakrát injekci každou metodou beze změny BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) a dalších podrobností o injekci: Lyofilizovaných 100 U Botoxu bylo rekonstituováno ve 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Injekce byly prováděny pomocí inzulínové stříkačky o velikosti 27.
Léčba byla ambulantní a všechny injekce byly provedeny jedním z autorů (X.G.).
Během zákroku nebyla podána žádná anestezie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Individualizovaná metoda
Při této metodě byl pacientům podáván BTX-A po 8 měsících, kdy účinek předchozí injekce vymizel.
A dávka A a místa injekce byly individualizovány podle stupně závažnosti předléčby předkládaným GE.
U mírného GS (3 až < 5 mm) byly injikovány 2 U BTX-A při bilaterálním LLSAN.
U středně těžkého (5 až < 7 mm) a těžkého GS (≥ 7 mm) byly injikovány 3 U a 5 U BTX-A na každou stranu (celkem 6 U a 10 U).
A injekční body umístěné jak v LLSAN, tak v bodě Yonsei, s polovičními dávkami v každém bodě.
|
Účastníci byli rozděleni do dvou různých aplikačních metod: zjednodušená metoda pro první injekci a individualizovaná metoda o 8 měsíců později.
Všichni pacienti podstoupili dvakrát injekci každou metodou beze změny BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) a dalších podrobností o injekci: Lyofilizovaných 100 U Botoxu bylo rekonstituováno ve 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Injekce byly prováděny pomocí inzulínové stříkačky o velikosti 27.
Léčba byla ambulantní a všechny injekce byly provedeny jedním z autorů (X.G.).
Během zákroku nebyla podána žádná anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přední gingivální expozice (GE)
Časové okno: 4 týdny po injekci
|
Vzdálenost od horního okraje pravého řezáku k dolnímu okraji horního rtu při maximálním úsměvu.
|
4 týdny po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bilaterální zadní GE
Časové okno: 4 týdny po injekci
|
Vzdálenost mezi horním okrajem pravého prvního premoláru, levým prvním premolárem a dolním okrajem horního rtu.
|
4 týdny po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- pkussGS2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxiny typu A
-
Rhode Island HospitalNáborKarpometakarpální výron | Podvrtnutí palce | Clostridium; BotulinumSpojené státy
-
Stanford UniversityAllerganDokončenoÚnik moči | Parkinsonova choroba | Neurogenní močový měchýř | Nežádoucí reakce Clostridium Botulinum ToxinSpojené státy
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHNáborDehiscence alveolární bukální kosti | Typ zásuvky 3 Podtřída B | Typ zásuvky 3 Podtřída CPortugalsko
-
Zigong Mental Health CenterChengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborADHD - Kombinovaný typSpojené státy
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenDokončeno
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Hemab ApSPSI CRONáborVon Willebrandova nemoc (VWD) | Von Willebrandova choroba (VWD), typ 1 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 2 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 3 | Von Willebrandova choroba, typ 2A | Von Willebrandova choroba, typ 2M | Von Willebrand Chosing, typ 2NSpojené státy, Spojené království, Austrálie
Klinické studie na injekci botulinu typu A
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)
-
BMI KoreaDokončenoGlabelární linieKorejská republika
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Jose Alberola-RubioDokončenoPánevní bolest | Poruchy pánevního dna | Syndrom pánevní bolesti | Elektromyografie | EMG syndrom | EMG: Myopatie | ElectroPhys: MyopatieŠpanělsko
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Nábor
-
Almirall, S.A.Aktivní, ne náborPlaková psoriázaČesko
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAktivní, ne náborMrtvice | Neurologická rehabilitace | SpasticitaMexiko
-
Baxter Healthcare CorporationUkončenoGastroenteritida | DehydrataceSpojené státy, Kanada
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Sharp HealthCareDokončenoInfekce SARS-CoVSpojené státy