Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu vápníku na metabolismus vápníku a kostí během přepravy u žen (En-Bone)

20. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Thomas O'Leary, Army Health Branch, British Army

Vliv příjmu vápníku na metabolismus vápníku a kostí během přepravy u žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná studie bude zkoumat účinek suplementace vápníkem na kostní a vápníkový metabolismus u žen během akutního cvičení na přenášení nákladu. Tato studie bude testovat hypotézu, že suplementace vápníku před zátěžovým cvičením zmírní pokles sérového ionizovaného vápníku a zvýšení parathormonu a kostní resorpce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vytrvalostní cvičení snižuje ionizovaný vápník v séru a zvyšuje parathormon a kostní resorpci. Tyto poruchy homeostázy vápníku lze zmírnit suplementací vápníku před cvičením. Vojenská polní cvičení se vyznačují vysokými energetickými výdaji při cvičení, omezeným příjmem stravy a prodlouženými dobami přepravy nákladu. Tyto problémy s cvičením a výživou mohou mít za následek zhoršenou kostní výměnu, negativní rovnováhu vápníku a zvýšené riziko stresových zlomenin. Není známo, zda vojenská přeprava nákladu narušuje homeostázu vápníku a zda suplementace vápníku před cvičením může tuto poruchu zmírnit. Tato zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinek akutní suplementace vápníku na kostní a vápníkový metabolismus u žen během akutního cvičení na přenášení zátěže. Každý účastník absolvuje dvě 2hodinové zkoušky vozíku. Zkoušky budou provedeny buď po konzumaci 1000 mg vápníku jednu hodinu před nebo bez léčby. Během každého experimentálního pokusu se odeberou vzorky krve a moči na stanovení markerů metabolismu kostí a vápníku.

Primární výsledek: Absolutní změna v rovnováze vápníku v moči (Ca44:Ca42) mezi přepravou před a po zatížení bude porovnána mezi studií bez suplementace (kontrola) a studií s doplněným vápníkem (doplněk) pomocí jednocestných testů ANCOVA s předpětím bilance vápníku ve vozíku (buď jako poměr, nebo čitatel i jmenovatel) jako kovariát nebo lineární smíšený model s omezeným odhadem maximální pravděpodobnosti, aby bylo možné začlenit neúplná data.

Sekundární výsledky: Měření cirkulace kostního obratu a metabolismu vápníku během přepravy nákladu budou porovnána mezi kontrolou a doplňkem pomocí lineárních smíšených modelů s omezeným odhadem maximální pravděpodobnosti, aby bylo možné začlenit neúplná data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surry
      • Camberley, Surry, Spojené království, GU15 4PQ
        • Nábor
        • Army Health and Performance Laboratory
        • Kontakt:
          • Thomas J O'Leary, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský sex;
  2. Ve věku 18 až 36 let;
  3. Maximální rychlost příjmu kyslíku ≥ ​​35 ml∙kg-1∙min-1;
  4. Váha stabilní (žádná změna tělesné hmotnosti ≥ 5 % za předchozí 3 měsíce;
  5. BMI mezi 18 a 30 kg∙m2;
  6. Není těhotná.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o poruchách příjmu potravy (≥ 20 na EAT-26);
  2. Obvyklý energetický příjem < 35 kcal∙kg FFM∙d-1;
  3. Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti o ≥ 5 % za předchozí 3 měsíce;
  4. Nedostatek vitaminu D (celkem 25(OH)D < 30 nmol∙L-1);
  5. Maximální rychlost příjmu kyslíku < 35 ml∙kg-1∙min-1;
  6. Celkové tělesné BMD T-skóre < -1;
  7. Důkazy o poruchách menstruace (oligomenorea: < 9 menstruačních cyklů v předchozích 12 měsících nebo amenorea: ≤ 3 menstruační cykly v předchozích 12 měsících);
  8. Těhotná;
  9. Současný kuřák nebo přestal kouřit během posledních tří měsíců;
  10. Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí nebo vápníku (např. léčba poruch štítné žlázy);
  11. Samostatně deklarovaná anamnéza onemocnění srdce, jater nebo ledvin, cukrovky nebo poruchy štítné žlázy;
  12. Sami nahlášená stresová zlomenina nebo jakékoli jiné poranění kosti v předchozích 12 měsících;
  13. Anémie (hemoglobin <12 g∙/dl-1).
  14. V současné době používáte implantát, injekci nebo pilulku obsahující pouze progesteron („mini pilulka“).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace vápníkem
1000 mg uhličitanu vápenatého jednu hodinu před cvičením
Doplněk stravy: Vápník
Denní doplněk stravy s vápníkem.
Žádný zásah: Bez doplňků vápníku
Žádná suplementace vápníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rovnováhy vápníku.
Časové okno: Před a bezprostředně po cvičení.
Poměr izotopů vápníku Ca44:Ca42 ve vzorcích bodové moči.
Před a bezprostředně po cvičení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující izotopy vápníku během přepravy nákladu.
Časové okno: Před a bezprostředně po cvičení.
Poměr izotopů vápníku Ca44 a Ca42 (Ca44:Ca42) v krvi.
Před a bezprostředně po cvičení.
Obracení kostí při přepravě nákladu.
Časové okno: 0, 20, 40, 60, 80, 100 a 120 minut během cvičení a 15, 30, 60 a 90 minut po cvičení.
Cirkulující koncentrace prokolagenu typu 1 N-terminálního propeptidu (P1NP), beta karboxy-terminálního zesíťujícího telopeptidu kolagenu typu 1 (βCTX), osteokalcinu a sklerostinu.
0, 20, 40, 60, 80, 100 a 120 minut během cvičení a 15, 30, 60 a 90 minut po cvičení.
Metabolismus vápníku při přepravě nákladu.
Časové okno: 0, 20, 40, 60, 80, 100 a 120 minut během cvičení a 15, 30, 60 a 90 minut po cvičení.
Cirkulující koncentrace ionizovaného vápníku, fosfátu a intaktního parathormonu.
0, 20, 40, 60, 80, 100 a 120 minut během cvičení a 15, 30, 60 a 90 minut po cvičení.
Dermální ztráta vápníku.
Časové okno: Během cvičení.
Koncentrace celkového vápníku a poměr izotopů vápníku Ca44 a Ca42 (Ca44:Ca42) v potu.
Během cvičení.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly během přepravy nákladu.
Časové okno: Před a bezprostředně po cvičení.
Ztráta svalové síly v extenzorech a flexorech kolene měřená Biodexem v reakci na cvičení s nesením zátěže.
Před a bezprostředně po cvičení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Army Health Branch, British Army

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of East Anglia
Osteolabs, GEOMAR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1021/MODREC/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou vlastnit ministerstvo obrany Spojeného království, nikoli hlavní řešitel. Údaje budou zpřístupněny tam, kde to bude možné, hlavním zkoušejícím za předpokladu, že budou udělena příslušná schválení ministerstvem obrany Spojeného království.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení