Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​calciumindtag på calcium- og knoglemetabolisme under lasttransport hos kvinder (En-Bone)

20. april 2023 opdateret af: Dr. Thomas O'Leary, Army Health Branch, British Army

Virkningen af ​​calciumindtag på calcium- og knoglemetabolisme under lasttransport hos kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede forsøg vil undersøge effekten af ​​calciumtilskud på knogle- og calciummetabolisme hos kvinder under akut belastningstræning. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at calciumtilskud før træning med lastvogn vil dæmpe faldet i serum ioniseret calcium og stigning i parathyreoideahormon og knogleresorption.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udholdenhedstræning nedsætter serumioniseret calcium og øger parathyreoideahormon og knogleresorption. Disse forstyrrelser af calciumhomeostase kan dæmpes ved calciumtilskud før træning. Militære feltøvelser er karakteriseret ved høje træningsenergiforbrug, begrænset kostindtag og længere perioder med lasttransport. Disse trænings- og ernæringsmæssige udfordringer kan resultere i nedsat knogleomsætning, en negativ calciumbalance og en øget risiko for stressfraktur. Det er ukendt, om militær lastvogn forstyrrer calciumhomeostase, og om calciumtilskud før træning kan dæmpe denne forstyrrelse. Dette crossover randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge effekten af ​​akut calciumtilskud på knogle- og calciummetabolisme hos kvinder under akut belastningstræning. Hver deltager vil gennemføre to 2 timers prøvevognsprøver. Forsøgene vil blive udført efter enten at have indtaget 1000 mg calcium en time før eller uden behandling. Under hvert forsøg vil der blive udtaget blod og urin for markører for knogle- og calciummetabolisme.

Primært resultat: Den absolutte ændring i urinens calciumbalance (Ca44:Ca42) mellem før- og postbelastningstransport vil blive sammenlignet mellem det ikke-supplementerede (kontrol) og calciumsupplementerede forsøg (Supplement) ved brug af envejs ANCOVA'er med præ-belastning transport-calciumbalance (enten som et forhold eller både tæller og nævner) som kovariat eller en lineær blandet model med den begrænsede maksimale sandsynlighedsvurdering for at tillade inkorporering af ufuldstændige data.

Sekundære resultater: Cirkulerende mål for knogleomsætning og calciummetabolisme under lasttransport vil blive sammenlignet mellem kontrol og tilskud ved brug af lineære blandede modeller med den begrænsede maksimale sandsynlighedsvurdering for at tillade inkorporering af ufuldstændige data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surry
      • Camberley, Surry, Det Forenede Kongerige, GU15 4PQ
        • Rekruttering
        • Army Health and Performance Laboratory
        • Kontakt:
          • Thomas J O'Leary, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig køn;
  2. i alderen 18 til 36 år;
  3. Maksimal hastighed for iltoptagelse på ≥ 35 ml∙kg-1∙min-1;
  4. Vægtstabil (ingen ændring i selvrapporteret kropsmasse ≥ 5 % i løbet af de foregående 3 måneder);
  5. BMI mellem 18 og 30 kg∙m2;
  6. Ikke gravid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på spiseforstyrrelser (≥ 20 på EAT-26);
  2. Sædvanligt energiindtag på < 35 kcal∙kg FFM∙d-1;
  3. Selvrapporteret ændring i kropsmasse på ≥ 5 % i løbet af de foregående 3 måneder;
  4. Vitamin D mangelfuld (total 25(OH)D < 30 nmol∙L-1);
  5. Maksimal hastighed for iltoptagelse på < 35 ml∙kg-1∙min-1;
  6. Total krops BMD T-score på < -1;
  7. Tegn på menstruationsforstyrrelser (oligomenoré: < 9 menstruationscyklusser inden for de foregående 12 måneder eller amenoré: ≤ 3 menstruationscyklusser inden for de foregående 12 måneder);
  8. Gravid;
  9. Nuværende ryger, eller holdt op med at ryge inden for de sidste tre måneder;
  10. Indtagelse af medicin, der vides at påvirke knogle- eller calciummetabolismen (f. behandling af skjoldbruskkirtellidelser);
  11. Selverklæret historie med hjerte-, lever- eller nyresygdom, diabetes eller skjoldbruskkirtellidelse;
  12. Selvrapporteret stressfraktur eller andre knogleskader inden for de foregående 12 måneder;
  13. Anæmi (hæmoglobin <12 g∙/dL-1).
  14. Bruger i øjeblikket implantatet, injektionen eller pillen med kun progesteron ('minipille').

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Calciumtilskud
1000 mg calciumcarbonat en time før træning
Kosttilskud: Calcium
Dagligt calcium kosttilskud.
Ingen indgriben: Ingen calciumtilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i calciumbalancen.
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning.
Forholdet mellem calciumisotoperne Ca44:Ca42 i pleturinprøver.
Før og umiddelbart efter træning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende calciumisotoper under lasttransport.
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning.
Forholdet mellem calciumisotoperne Ca44 og Ca42 (Ca44:Ca42) i blod.
Før og umiddelbart efter træning.
Knogleomsætning under lasttransport.
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 minutter under og 15, 30, 60 og 90 minutter efter træning.
Cirkulerende koncentration af procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP), beta carboxy-terminalt tværbindende telopeptid af type 1 kollagen (βCTX), osteocalcin og sclerostin.
0, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 minutter under og 15, 30, 60 og 90 minutter efter træning.
Calciummetabolisme under lasttransport.
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 minutter under og 15, 30, 60 og 90 minutter efter træning.
Cirkulerende koncentration af ioniseret calcium, fosfat og intakt parathyreoideahormon.
0, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 minutter under og 15, 30, 60 og 90 minutter efter træning.
Dermalt calciumtab.
Tidsramme: Under træning.
Koncentrationer af total calcium og forholdet mellem calciumisotoperne Ca44 og Ca42 (Ca44:Ca42) i sved.
Under træning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke under lasttransport.
Tidsramme: Før og umiddelbart efter træning.
Tab af muskelstyrke i knæekstensorer og flexorer målt af Biodex som svar på lastvognsøvelse.
Før og umiddelbart efter træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Army Health Branch, British Army

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of East Anglia
Osteolabs, GEOMAR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1021/MODREC/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være ejet af det britiske forsvarsministerium, ikke hovedefterforskeren. Data vil blive gjort tilgængelige, hvor det er muligt, af den primære efterforsker, forudsat at de relevante godkendelser er givet af det britiske forsvarsministerium.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger