Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu vápníku na metabolismus vápníku a kostí během přepravy u žen (En-Bone)

20. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Thomas O'Leary, Army Health Branch, British Army

Vliv příjmu vápníku na metabolismus vápníku a kostí během přepravy u žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná studie bude zkoumat účinek suplementace vápníkem na kostní a vápníkový metabolismus u žen během akutního cvičení na přenášení nákladu. Tato studie bude testovat hypotézu, že suplementace vápníku před zátěžovým cvičením zmírní pokles sérového ionizovaného vápníku a zvýšení parathormonu a kostní resorpce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vytrvalostní cvičení snižuje ionizovaný vápník v séru a zvyšuje parathormon a kostní resorpci. Tyto poruchy homeostázy vápníku lze zmírnit suplementací vápníku před cvičením. Vojenská polní cvičení se vyznačují vysokými energetickými výdaji při cvičení, omezeným příjmem stravy a prodlouženými dobami přepravy nákladu. Tyto problémy s cvičením a výživou mohou mít za následek zhoršenou kostní výměnu, negativní rovnováhu vápníku a zvýšené riziko stresových zlomenin. Není známo, zda vojenská přeprava nákladu narušuje homeostázu vápníku a zda suplementace vápníku před cvičením může tuto poruchu zmírnit. Tato zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinek akutní suplementace vápníku na kostní a vápníkový metabolismus u žen během akutního cvičení na přenášení zátěže. Každý účastník absolvuje dvě 2hodinové zkoušky vozíku. Zkoušky budou provedeny buď po konzumaci 1000 mg vápníku jednu hodinu před nebo bez léčby. Během každého experimentálního pokusu se odeberou vzorky krve a moči na stanovení markerů metabolismu kostí a vápníku.

Primární výsledek: Absolutní změna v rovnováze vápníku v moči (Ca44:Ca42) mezi přepravou před a po zatížení bude porovnána mezi studií bez suplementace (kontrola) a studií s doplněným vápníkem (doplněk) pomocí jednocestných testů ANCOVA s předpětím bilance vápníku ve vozíku (buď jako poměr, nebo čitatel i jmenovatel) jako kovariát nebo lineární smíšený model s omezeným odhadem maximální pravděpodobnosti, aby bylo možné začlenit neúplná data.

Sekundární výsledky: Měření cirkulace kostního obratu a metabolismu vápníku během přepravy nákladu budou porovnána mezi kontrolou a doplňkem pomocí lineárních smíšených modelů s omezeným odhadem maximální pravděpodobnosti, aby bylo možné začlenit neúplná data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surry
      • Camberley, Surry, Spojené království, GU15 4PQ
        • Nábor
        • Army Health and Performance Laboratory
        • Kontakt:
          • Thomas J O'Leary, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský sex;
  2. Ve věku 18 až 36 let;
  3. Maximální rychlost příjmu kyslíku ≥ ​​35 ml∙kg-1∙min-1;
  4. Váha stabilní (žádná změna tělesné hmotnosti ≥ 5 % za předchozí 3 měsíce;
  5. BMI mezi 18 a 30 kg∙m2;
  6. Není těhotná.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o poruchách příjmu potravy (≥ 20 na EAT-26);
  2. Obvyklý energetický příjem < 35 kcal∙kg FFM∙d-1;
  3. Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti o ≥ 5 % za předchozí 3 měsíce;
  4. Nedostatek vitaminu D (celkem 25(OH)D < 30 nmol∙L-1);
  5. Maximální rychlost příjmu kyslíku < 35 ml∙kg-1∙min-1;
  6. Celkové tělesné BMD T-skóre < -1;
  7. Důkazy o poruchách menstruace (oligomenorea: < 9 menstruačních cyklů v předchozích 12 měsících nebo amenorea: ≤ 3 menstruační cykly v předchozích 12 měsících);
  8. Těhotná;
  9. Současný kuřák nebo přestal kouřit během posledních tří měsíců;
  10. Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí nebo vápníku (např. léčba poruch štítné žlázy);
  11. Samostatně deklarovaná anamnéza onemocnění srdce, jater nebo ledvin, cukrovky nebo poruchy štítné žlázy;
  12. Sami nahlášená stresová zlomenina nebo jakékoli jiné poranění kosti v předchozích 12 měsících;
  13. Anémie (hemoglobin <12 g∙/dl-1).
  14. V současné době používáte implantát, injekci nebo pilulku obsahující pouze progesteron („mini pilulka“).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace vápníkem
1000 mg uhličitanu vápenatého jednu hodinu před cvičením
Doplněk stravy: Vápník
Denní doplněk stravy s vápníkem.
Žádný zásah: Bez doplňků vápníku
Žádná suplementace vápníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rovnováhy vápníku.
Časové okno: Před a bezprostředně po cvičení.
Poměr izotopů vápníku Ca44:Ca42 ve vzorcích bodové moči.
Před a bezprostředně po cvičení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující izotopy vápníku během přepravy nákladu.
Časové okno: Před a bezprostředně po cvičení.
Poměr izotopů vápníku Ca44 a Ca42 (Ca44:Ca42) v krvi.
Před a bezprostředně po cvičení.
Obracení kostí při přepravě nákladu.
Časové okno: 0, 20, 40, 60, 80, 100 a 120 minut během cvičení a 15, 30, 60 a 90 minut po cvičení.
Cirkulující koncentrace prokolagenu typu 1 N-terminálního propeptidu (P1NP), beta karboxy-terminálního zesíťujícího telopeptidu kolagenu typu 1 (βCTX), osteokalcinu a sklerostinu.
0, 20, 40, 60, 80, 100 a 120 minut během cvičení a 15, 30, 60 a 90 minut po cvičení.
Metabolismus vápníku při přepravě nákladu.
Časové okno: 0, 20, 40, 60, 80, 100 a 120 minut během cvičení a 15, 30, 60 a 90 minut po cvičení.
Cirkulující koncentrace ionizovaného vápníku, fosfátu a intaktního parathormonu.
0, 20, 40, 60, 80, 100 a 120 minut během cvičení a 15, 30, 60 a 90 minut po cvičení.
Dermální ztráta vápníku.
Časové okno: Během cvičení.
Koncentrace celkového vápníku a poměr izotopů vápníku Ca44 a Ca42 (Ca44:Ca42) v potu.
Během cvičení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly během přepravy nákladu.
Časové okno: Před a bezprostředně po cvičení.
Ztráta svalové síly v extenzorech a flexorech kolene měřená Biodexem v reakci na cvičení s nesením zátěže.
Před a bezprostředně po cvičení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Army Health Branch, British Army

Spolupracovníci

University of East Anglia
Osteolabs, GEOMAR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

19. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

19. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1021/MODREC/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou vlastnit ministerstvo obrany Spojeného království, nikoli hlavní řešitel. Údaje budou zpřístupněny tam, kde to bude možné, hlavním zkoušejícím za předpokladu, že budou udělena příslušná schválení ministerstvem obrany Spojeného království.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vápníku

Klinické studie na Vápník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit