Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení psychického stavu rodičů předčasně narozených dětí a vlivu na neurovývoj dítěte (PoPPY)

2. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

Posouzení psychického stavu rodičů předčasně narozených dětí a vlivu na neurovývoj dítěte (rodiče psychičtí předčasně narození)

Cílem studie je posoudit psychický profil rodičů předčasně narozených dětí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasnost postihuje asi 1 z 10 dětí na celém světě. Mnoho studií prokázalo roli nedonošenosti při rozvoji deprese, úzkosti, posttraumatické stresové poruchy, poruch vazby mezi matkou a dítětem, ale jen málo studií se snažilo posoudit vývoj tohoto profilu v průběhu času, stejně jako posoudit všechny psychických rozměrů rodičů.

Vyšetřovatelé mají v současnosti málo znalostí o rizikových faktorech (psychologická nebo psychiatrická anamnéza, prováděná sledování, prováděná léčba atd.), které mohou podporovat výskyt poporodních duševních poruch (úzkost, deprese, posttraumatická stresová porucha).

Vyšetřovatelé se je tak budou snažit identifikovat. Předčasnost může mít negativní dopad na psychické prožívání rodičů v poporodním období. Jen málo studií však zkoumalo vývoj psychického profilu rodičů v průběhu času a jeho možné dopady na dítě, pokud jde o vazbu a neurovývoj. A konečně, většina studií zabývajících se těmito tématy se týká pouze matek. Badatelé se zde budou snažit vzít v úvahu také otce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti jsou hospitalizovány na neonatologickém oddělení Fakultní nemocnice v Angers a jsou zařazeny do kohorty „Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče, jejichž dítě splňuje následující kritéria:

  • Singleton dítě
  • Dítě ve věku do 40 týdnů amenorey ve věku korigovaném v době zařazení

  • Předčasně narozené dítě, jak je definováno níže:

    • Narozené v termínu kratším nebo rovném 34 týdnům amenorey A nebo
    • vážící při narození 1500 g nebo méně
  • Hospitalizována na neonatologickém oddělení Fakultní nemocnice Angers
  • Dítě zařazené do Réseau Grandir Ensemble (RGE) v Pays de la Loire
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný oběma rodiči pro jejich účast a sběr dat z RGE pro dítě

Kritéria nezařazení:

  • Rodiče neovládají francouzštinu, což znamená, že nejsou schopni vyplnit různé dotazníky

  • Rodiče včetně dítěte:

    • Pochází z dvojčetného těhotenství nebo více
    • Má polymalformativní syndrom nebo chromozomální abnormality

Kritéria vyloučení:

- Smrt dítěte nebo jednoho z rodičů během sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina Poppy
Matka, otec a předčasně narozené dítě
Behaviorální: dotazníky
Dotazníky (EPDS, HADS, PPQ, MIBS atd.) budou muset rodiče vyplnit v různých fázích vývoje jejich dítěte (38 týdnů amenorey, 3 měsíce a 24 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení psychického profilu rodičů předčasně narozených dětí
Časové okno: Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)

Psychický profil rodičů bude hodnocen ze skóre získaného v následujícím autodotazníku:

- rodičovská deprese (Edinburská postnatální škála deprese (EPDS)), skóre větší nebo rovné 10 je ve prospěch rodičovské deprese
Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)
Posouzení psychického profilu rodičů předčasně narozených dětí
Časové okno: Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)

Psychický profil rodičů bude hodnocen ze skóre získaného v následujícím autodotazníku:

- rodičovská úzkost (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), skóre větší nebo rovné 11 subškály úzkosti je ve prospěch rodičovské úzkosti
Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)
Posouzení psychického profilu rodičů předčasně narozených dětí
Časové okno: Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)

Psychický profil rodičů bude hodnocen ze skóre získaného v následujícím autodotazníku:

- posttraumatický stres rodičů (Dotazník perinatální posttraumatické stresové poruchy (PPQ)), skóre větší nebo rovné 6 je ve prospěch posttraumatického stresu rodičů
Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte vývoj psychického profilu rodičů v průběhu času
Časové okno: Ve 3 měsících korigovaný věk a ve 24 měsících korigovaný věk
Použití stejných nástrojů a kritérií jako ve 38. týdnu amenorey (deprese rodičů: skóre EPDS ≥ 10)
Ve 3 měsících korigovaný věk a ve 24 měsících korigovaný věk
Studujte vývoj psychického profilu rodičů v průběhu času
Časové okno: Ve 3 měsících korigovaný věk a ve 24 měsících korigovaný věk
Použití stejných nástrojů a kritérií jako ve 38. týdnu amenorey (úzkost rodičů HADS ≥11)
Ve 3 měsících korigovaný věk a ve 24 měsících korigovaný věk
Studujte vývoj psychického profilu rodičů v průběhu času
Časové okno: Ve 3 měsících korigovaný věk a ve 24 měsících korigovaný věk
Použití stejných nástrojů a kritérií jako u 38 WA (posttraumatický stres rodičovský: PPQ ≥ 6)
Ve 3 měsících korigovaný věk a ve 24 měsících korigovaný věk
Zkoumejte přítomnost peritraumatických disociačních experimentů
Časové okno: Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)
Skóre vyšší než 15 z dotazníku PDEQ (Peritraumatic Disociative Experiences Questionnaire) je považováno za skóre ve prospěch významné traumatické disociace. Minimální hodnota stupnice: 10, plná hodnota stupnice: 50. Abnormální, pokud je větší nebo rovno 15.
Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)
Posoudit připoutání matky k dítěti
Časové okno: Ve 38 týdnech amenorey a 3 měsících korigovaného věku dítěte
Skóre rovné nebo vyšší než 2 z dotazníku MIBS (Mother To Infant Bonding Scale) poukazuje na poruchy matky a dítěte. Tento dotazník je určen pouze matce. Minimální hodnota stupnice: 0, plná hodnota stupnice: 24. Abnormální, pokud je větší nebo rovno 2.
Ve 38 týdnech amenorey a 3 měsících korigovaného věku dítěte
Vyhodnoťte stres rodičů
Časové okno: Ve 24 měsících opravený věk
Vysoké skóre PSI (Parenting Stress Index) (percentil vyšší nebo rovný 85) je považováno za skóre ve prospěch rodičovského stresu. Minimální hodnota stupnice: 0, plná hodnota stupnice: 180. Abnormální, pokud je větší nebo rovno 85.
Ve 24 měsících opravený věk
studovat perinatální nebo prenatální psychologické a psychiatrické faktory spojené s depresí, úzkostí a posttraumatickým stresem
Časové okno: ve 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny) a 3 měsících korigovaného věku a ve 24 měsících korigovaného věku
tyto faktory se studují na základě posouzení, zda existuje psychologická a/nebo psychiatrická anamnéza, lékařsko-psychologické sledování, přijatá léčba.
ve 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny) a 3 měsících korigovaného věku a ve 24 měsících korigovaného věku
Studujte vliv psychického profilu rodiče na neurologický vývoj dítěte
Časové okno: Ve 24 měsících opravený věk

Skóre ASQ (Ages Stages Questionnaire) nižší než 185 se nepovažuje za optimální.

Ostatní údaje shromážděné během hodnocení 24 měsíců věku opravené v rámci Réseau Grandir Ensemble (RGE) budou použity pro hodnocení neurologického vývoje. Tyto údaje umožňují klasifikovat vývoj dětí na optimální nebo neoptimální podle systému hodnocení, který byl definován vědeckou radou sítě. Vliv psychického profilu rodičů (ve 38 WA +/- 2 týdny, ve 3 měsících a ve 24 měsících korigovaného věku jejich dítěte) na neurologický vývoj budou hodnoceny poměry šancí (OR): OR měřící asociaci mezi rodičovským psychickým profilem a neoptimálním ASQ skóre, ORs měřící asociaci mezi rodičovským psychickým profilem a neoptimální vývojová kategorie podle hodnocení RGE.
Ve 24 měsících opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49RC20_0132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení