Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení psychického stavu rodičů předčasně narozených dětí a vlivu na neurovývoj dítěte (PoPPY)

2. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

Posouzení psychického stavu rodičů předčasně narozených dětí a vlivu na neurovývoj dítěte (rodiče psychičtí předčasně narození)

Cílem studie je posoudit psychický profil rodičů předčasně narozených dětí

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasnost postihuje asi 1 z 10 dětí na celém světě. Mnoho studií prokázalo roli nedonošenosti při rozvoji deprese, úzkosti, posttraumatické stresové poruchy, poruch vazby mezi matkou a dítětem, ale jen málo studií se snažilo posoudit vývoj tohoto profilu v průběhu času, stejně jako posoudit všechny psychických rozměrů rodičů.

Vyšetřovatelé mají v současnosti málo znalostí o rizikových faktorech (psychologická nebo psychiatrická anamnéza, prováděná sledování, prováděná léčba atd.), které mohou podporovat výskyt poporodních duševních poruch (úzkost, deprese, posttraumatická stresová porucha).

Vyšetřovatelé se je tak budou snažit identifikovat. Předčasnost může mít negativní dopad na psychické prožívání rodičů v poporodním období. Jen málo studií však zkoumalo vývoj psychického profilu rodičů v průběhu času a jeho možné dopady na dítě, pokud jde o vazbu a neurovývoj. A konečně, většina studií zabývajících se těmito tématy se týká pouze matek. Badatelé se zde budou snažit vzít v úvahu také otce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti jsou hospitalizovány na neonatologickém oddělení Fakultní nemocnice v Angers a jsou zařazeny do kohorty „Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče, jejichž dítě splňuje následující kritéria:

  • Singleton dítě
  • Dítě ve věku do 40 týdnů amenorey ve věku korigovaném v době zařazení

  • Předčasně narozené dítě, jak je definováno níže:

    • Narozené v termínu kratším nebo rovném 34 týdnům amenorey A nebo
    • vážící při narození 1500 g nebo méně
  • Hospitalizována na neonatologickém oddělení Fakultní nemocnice Angers
  • Dítě zařazené do Réseau Grandir Ensemble (RGE) v Pays de la Loire
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný oběma rodiči pro jejich účast a sběr dat z RGE pro dítě

Kritéria nezařazení:

  • Rodiče neovládají francouzštinu, což znamená, že nejsou schopni vyplnit různé dotazníky

  • Rodiče včetně dítěte:

    • Pochází z dvojčetného těhotenství nebo více
    • Má polymalformativní syndrom nebo chromozomální abnormality

Kritéria vyloučení:

- Smrt dítěte nebo jednoho z rodičů během sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Poppy
Matka, otec a předčasně narozené dítě
Behaviorální: dotazníky
Dotazníky (EPDS, HADS, PPQ, MIBS atd.) budou muset rodiče vyplnit v různých fázích vývoje jejich dítěte (38 týdnů amenorey, 3 měsíce a 24 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení psychického profilu rodičů předčasně narozených dětí
Časové okno: Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)

Psychický profil rodičů bude hodnocen ze skóre získaného v následujícím autodotazníku:

- rodičovská deprese (Edinburská postnatální škála deprese (EPDS)), skóre větší nebo rovné 10 je ve prospěch rodičovské deprese
Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)
Posouzení psychického profilu rodičů předčasně narozených dětí
Časové okno: Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)

Psychický profil rodičů bude hodnocen ze skóre získaného v následujícím autodotazníku:

- rodičovská úzkost (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), skóre větší nebo rovné 11 subškály úzkosti je ve prospěch rodičovské úzkosti
Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)
Posouzení psychického profilu rodičů předčasně narozených dětí
Časové okno: Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)

Psychický profil rodičů bude hodnocen ze skóre získaného v následujícím autodotazníku:

- posttraumatický stres rodičů (Dotazník perinatální posttraumatické stresové poruchy (PPQ)), skóre větší nebo rovné 6 je ve prospěch posttraumatického stresu rodičů
Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte vývoj psychického profilu rodičů v průběhu času
Časové okno: Ve 3 měsících korigovaný věk a ve 24 měsících korigovaný věk
Použití stejných nástrojů a kritérií jako ve 38. týdnu amenorey (deprese rodičů: skóre EPDS ≥ 10)
Ve 3 měsících korigovaný věk a ve 24 měsících korigovaný věk
Studujte vývoj psychického profilu rodičů v průběhu času
Časové okno: Ve 3 měsících korigovaný věk a ve 24 měsících korigovaný věk
Použití stejných nástrojů a kritérií jako ve 38. týdnu amenorey (úzkost rodičů HADS ≥11)
Ve 3 měsících korigovaný věk a ve 24 měsících korigovaný věk
Studujte vývoj psychického profilu rodičů v průběhu času
Časové okno: Ve 3 měsících korigovaný věk a ve 24 měsících korigovaný věk
Použití stejných nástrojů a kritérií jako u 38 WA (posttraumatický stres rodičovský: PPQ ≥ 6)
Ve 3 měsících korigovaný věk a ve 24 měsících korigovaný věk
Zkoumejte přítomnost peritraumatických disociačních experimentů
Časové okno: Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)
Skóre vyšší než 15 z dotazníku PDEQ (Peritraumatic Disociative Experiences Questionnaire) je považováno za skóre ve prospěch významné traumatické disociace. Minimální hodnota stupnice: 10, plná hodnota stupnice: 50. Abnormální, pokud je větší nebo rovno 15.
Po 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny)
Posoudit připoutání matky k dítěti
Časové okno: Ve 38 týdnech amenorey a 3 měsících korigovaného věku dítěte
Skóre rovné nebo vyšší než 2 z dotazníku MIBS (Mother To Infant Bonding Scale) poukazuje na poruchy matky a dítěte. Tento dotazník je určen pouze matce. Minimální hodnota stupnice: 0, plná hodnota stupnice: 24. Abnormální, pokud je větší nebo rovno 2.
Ve 38 týdnech amenorey a 3 měsících korigovaného věku dítěte
Vyhodnoťte stres rodičů
Časové okno: Ve 24 měsících opravený věk
Vysoké skóre PSI (Parenting Stress Index) (percentil vyšší nebo rovný 85) je považováno za skóre ve prospěch rodičovského stresu. Minimální hodnota stupnice: 0, plná hodnota stupnice: 180. Abnormální, pokud je větší nebo rovno 85.
Ve 24 měsících opravený věk
studovat perinatální nebo prenatální psychologické a psychiatrické faktory spojené s depresí, úzkostí a posttraumatickým stresem
Časové okno: ve 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny) a 3 měsících korigovaného věku a ve 24 měsících korigovaného věku
tyto faktory se studují na základě posouzení, zda existuje psychologická a/nebo psychiatrická anamnéza, lékařsko-psychologické sledování, přijatá léčba.
ve 38 týdnech amenorey (+/- 2 týdny) a 3 měsících korigovaného věku a ve 24 měsících korigovaného věku
Studujte vliv psychického profilu rodiče na neurologický vývoj dítěte
Časové okno: Ve 24 měsících opravený věk

Skóre ASQ (Ages Stages Questionnaire) nižší než 185 se nepovažuje za optimální.

Ostatní údaje shromážděné během hodnocení 24 měsíců věku opravené v rámci Réseau Grandir Ensemble (RGE) budou použity pro hodnocení neurologického vývoje. Tyto údaje umožňují klasifikovat vývoj dětí na optimální nebo neoptimální podle systému hodnocení, který byl definován vědeckou radou sítě. Vliv psychického profilu rodičů (ve 38 WA +/- 2 týdny, ve 3 měsících a ve 24 měsících korigovaného věku jejich dítěte) na neurologický vývoj budou hodnoceny poměry šancí (OR): OR měřící asociaci mezi rodičovským psychickým profilem a neoptimálním ASQ skóre, ORs měřící asociaci mezi rodičovským psychickým profilem a neoptimální vývojová kategorie podle hodnocení RGE.
Ve 24 měsících opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC20_0132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit